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临床评估 - HominisTM 手术系统

2021年2月23日 更新者:Memic Innovative Surgery
一项旨在评估 HominisTM 手术系统在妇科手术中的临床研究。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Limor Kuznits, B.Sc
  • 电话号码:+972-54-630-20-12
  • 邮箱Limor@memicmed.com

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上女性。
  2. 能够提供书面知情同意书。
  3. 有资格进行全经阴道腹腔镜子宫切除术和输卵管卵巢切除术或经阴道腹腔镜子宫切除术和输卵管切除术,并有适当的适应症来完成这项手术。
  4. 愿意接受 Memic HominisTM 手术系统的腹腔镜经阴道手术。
  5. 根据外科医生的判断,适合机器人辅助经阴道手术。
  6. 根据麻醉师评估,可以进行全身麻醉。

排除标准:

  1. 对腹腔镜检查和/或阴道和/或道格拉斯囊袋存在解剖学风险的女性(如诊断为克罗恩病、活动性盆腔炎 (PID)、活动性憩室炎、严重腹膜粘连、冷冻骨盆、闭塞性阴道或严重直肠-阴道子宫内膜异位症)。
  2. 盆腔放疗后的女性。
  3. 被诊断患有活动性腹内恶性肿瘤的女性。
  4. 一般情况或疾病不适合手术的妇女。
  5. 怀孕的妇女。
  6. 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HominisTM 手术系统
妇科手术将使用 HominisTM 手术系统进行
经阴道妇科手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转化率
大体时间:术中
转换为开腹或腹腔镜手术的比率
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中和术后的程序结果
大体时间:术中和术后六周
术中及术后并发症
术中和术后六周
术中和术后的程序结果
大体时间:术中和术后六周
不良事件(AE 和 SAE)
术中和术后六周
术中和术后的程序结果
大体时间:术中和术后六周
膀胱损伤率
术中和术后六周
术中和术后的程序结果
大体时间:术中和术后六周
直肠损伤率
术中和术后六周
术中程序结果
大体时间:术中
手术时间
术中
术中和术后的程序结果
大体时间:术中和术后六周
输血率
术中和术后六周
术中程序结果
大体时间:术中
转换率(剖腹手术、腹腔镜检查、除阴道和脐带端口外使用的其他端口)。
术中
术中和术后的程序结果
大体时间:术中和术后六周
死亡
术中和术后六周
术后程序结果
大体时间:手术后六周
住院时间
手术后六周
术后程序结果
大体时间:手术后六周
再录取率
手术后六周
术后程序结果
大体时间:手术后六周
再手术率
手术后六周
阴道组织愈合
大体时间:手术后六周
将评估阴道组织愈合情况
手术后六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月8日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEMIC-5083

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HominisTM 手术系统的临床试验

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