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Valutazione clinica - Sistema chirurgico HominisTM

23 febbraio 2021 aggiornato da: Memic Innovative Surgery
Uno studio di ricerca clinica progettato per valutare il sistema chirurgico HominisTM nelle procedure ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Limor Kuznits, B.Sc
  • Numero di telefono: +972-54-630-20-12
  • Email: Limor@memicmed.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Hospital
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni inclusi.
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Idoneo per isterectomia laparoscopica transvaginale totale con salpingo-ooforectomia o isterectomia laparoscopica transvaginale con salpingectomia e avere un'indicazione appropriata per sottoporsi a questo intervento chirurgico.
  4. Disposta a sottoporsi a procedura transvaginale laparoscopica mediante il sistema chirurgico Memic HominisTM.
  5. Adatta per la chirurgia transvaginale robotizzata a discrezione del chirurgo.
  6. Può essere sottoposto ad anestesia generale su valutazione dell'anestesista.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con rischio anatomico per laparoscopia e/o accesso vaginale e/o tasca di Douglas (come diagnosi di morbo di Crohn, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), diverticolite attiva, aderenze peritoneali recise, pelvi congelata, vagina obliterata o recisione retto-vaginale endometriosi).
  2. Donne dopo radiazioni pelviche.
  3. Donne con diagnosi di neoplasia intra-addominale attiva.
  4. Donne con condizioni generali o malattie incompatibili per l'intervento chirurgico.
  5. Donne in gravidanza.
  6. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema chirurgico HominisTM
La procedura chirurgica ginecologica verrà eseguita con il sistema chirurgico HominisTM
Dispositivo: Sistema chirurgico HominisTM
Procedure ginecologiche transvaginali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperativo
Tasso di conversione all'approccio aperto o laparoscopico
Intraoperativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti procedurali intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Esiti procedurali intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
eventi avversi (AE e SAE)
Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Esiti procedurali intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Tasso di lesioni alla vescica
Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Esiti procedurali intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Tasso di lesioni rettali
Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Esiti procedurali intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operativo
Intraoperatorio
Esiti procedurali intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Tasso di trasfusione
Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Esiti procedurali intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di conversione (in laparotomia, laparoscopia, altri port utilizzati oltre al port vaginale e ombelicale).
Intraoperatorio
Esiti procedurali intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Mortalità
Intra-operatorio e sei settimane dopo la procedura
Esiti procedurali post-operatori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Sei settimane dopo la procedura
Esiti procedurali post-operatori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la procedura
Tasso di riammissione
Sei settimane dopo la procedura
Esiti procedurali post-operatori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la procedura
Tasso di reintervento
Sei settimane dopo la procedura
Guarigione del tessuto vaginale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la procedura
Verrà valutata la guarigione del tessuto vaginale
Sei settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memic Innovative Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEMIC-5083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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