Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling - Hominis™ chirurgisch systeem

23 februari 2021 bijgewerkt door: Memic Innovative Surgery
Een klinische onderzoeksstudie ontworpen om het Hominis™ chirurgische systeem te beoordelen in gynaecologische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw ouder dan 18 jaar inclusief.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Komt in aanmerking voor totale transvaginale laparoscopische hysterectomie met salpingo-ovariëctomie of transvaginale laparoscopische hysterectomie met salpingectomie en heeft een geschikte indicatie om deze operatie te ondergaan.
  4. Bereid om een ​​laparoscopische transvaginale procedure te ondergaan door Memic Hominis™ Surgical System.
  5. Geschikt voor robotondersteunde transvaginale chirurgie op basis van discretie van de chirurg.
  6. Kan algehele anesthesie ondergaan volgens beoordeling door anesthesioloog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met anatomisch gevaar voor laparoscopie en/of vaginale toegang en/of pouch of Douglas-toegang (zoals diagnose van de ziekte van Crohn, actieve bekkenontstekingsziekte (PID), actieve diverticulitis, ernstige peritoneale verklevingen, bevroren bekken, uitgewiste vagina of gescheiden recto-vaginale endometriose).
  2. Vrouwen na bekkenbestraling.
  3. Vrouwen met de diagnose actieve intra-abdominale maligniteit.
  4. Vrouwen met een algemene aandoening of ziekte die niet geschikt zijn voor een operatie.
  5. Vrouwen die zwanger zijn.
  6. Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hominis™ chirurgisch systeem
De gynaecologische chirurgische ingreep wordt uitgevoerd met het Hominis™ Surgical System
Apparaat: Hominis™ chirurgisch systeem
Transvaginale gynaecologische procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid
Tijdsspanne: Intra operatief
Conversiesnelheid naar open of laparoscopische benadering
Intra operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief en zes weken na de procedure
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Intra-operatief en zes weken na de procedure
Intraoperatieve en postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief en zes weken na de procedure
bijwerkingen (AE en SAE)
Intra-operatief en zes weken na de procedure
Intraoperatieve en postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief en zes weken na de procedure
Blaas letsel tarief
Intra-operatief en zes weken na de procedure
Intraoperatieve en postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief en zes weken na de procedure
Percentage rectaal letsel
Intra-operatief en zes weken na de procedure
Intra-operatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief
Operatieve tijd
Intra-operatief
Intraoperatieve en postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief en zes weken na de procedure
Transfusiesnelheid
Intra-operatief en zes weken na de procedure
Intra-operatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief
Conversieratio (naar laparotomie, laparoscopie, andere gebruikte poorten naast vaginale en navelstrengpoort).
Intra-operatief
Intraoperatieve en postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief en zes weken na de procedure
Sterfte
Intra-operatief en zes weken na de procedure
Postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Zes weken na procedure
Duur van het ziekenhuisverblijf
Zes weken na procedure
Postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Zes weken na procedure
Heropnamepercentage
Zes weken na procedure
Postoperatieve procedurele resultaten
Tijdsspanne: Zes weken na procedure
Percentage heroperaties
Zes weken na procedure
Genezing van vaginaal weefsel
Tijdsspanne: Zes weken na procedure
De genezing van vaginaal weefsel zal worden beoordeeld
Zes weken na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memic Innovative Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEMIC-5083

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren