Resultados demográficos y recursos de atención médica en pacientes con fibrilación auricular no valvular recién diagnosticados
- Describir los patrones de atención de pacientes recién diagnosticados con NVAF vs VAF en el entorno de primera línea, segunda línea y más allá de la segunda línea, incluido el plan de tratamiento, el régimen, la dosificación, la duración del tratamiento y el motivo de la interrupción y finalización junto con cambio de tratamiento en cualquier momento del tratamiento, independientemente de si los pacientes son considerados de primera línea, segunda línea o más dentro de los tratamientos.
- Describir los resultados clínicos (ictus/embolismo sistémico, complicaciones hemorrágicas, así como mortalidad por causas específicas y por todas las causas) con NVAF vs VAF.
- Describir los valores y la distribución del índice internacional normalizado (INR) en pacientes que recibieron AVK y evaluar la influencia del tiempo en rango terapéutico (TTR) y el historial de INR en los resultados clínicos (ictus/embolismo sistémico, complicaciones hemorrágicas) con NVAF vs VAF .
- Evaluar la utilización de recursos sanitarios relacionados con la FA y los costes directos asociados al tratamiento de pacientes con FA con FANV frente a FAV.
y Describir las características clínicas y demográficas basales, así como los factores de riesgo entre los pacientes con diagnóstico reciente de FANV frente a FAV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Assiut University
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Contacto:
- hossam hassan, professor
- Número de teléfono: 01223971327
- Correo electrónico: hossam_hassan@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio observacional prospectivo que se llevará a cabo en el Hospital Universitario del Corazón de Assiut.
El estudio está diseñado para capturar evidencia del mundo real (RWE) sobre las características de los pacientes y el manejo clínico de pacientes con NVAF vs VAF. Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes consecutivos que reciban un nuevo diagnóstico de FANV dentro del período de reclutamiento (estimado en 6 meses) y 90 días antes de la visita inicial y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Los períodos de estudio pueden revisarse en función de la tasa de contratación.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más en la fecha de inclusión.
2. Paciente recién diagnosticado [dentro del período de reclutamiento (estimado en 6 meses) y 90 días antes de la visita inicial] con fibrilación auricular (FA) y para quien el médico tratante haya iniciado el tratamiento para la prevención del ictus/embolia sistémica.
3. Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
2. Enfermedad psiquiátrica grave u otra enfermedad o circunstancias que puedan comprometer la participación en el estudio. Los pacientes no serán inscritos si se anticipan dificultades importantes con el seguimiento, por ejemplo, pacientes sin permiso de residencia válido o aquellos que planean salir del país antes del próximo seguimiento programado.
3. Participación actual en un ensayo clínico de intervención al inicio del estudio. 4. FA de causa generalmente reversible definida como cirugía no cardiaca, poscirugía cardiaca (FA dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía), hipertiroidismo, embolia pulmonar, neumonía e infarto agudo de miocardio.
5. Se espera que las válvulas cardíacas mecánicas o la enfermedad de las válvulas requieran el reemplazo de la válvula.
6. Una condición médica diferente a la FA para la cual está indicado el uso crónico de AVK/NOAC.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Embarazo a descartar según método de práctica habitual de cada centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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● Accidente cerebrovascular: hemorrágico o isquémico; ● Ataque isquémico transitorio (AIT); ● Embolia sistémica; ● Eventos de sangrado (consulte las definiciones y categorías a continuación); ● infarto de miocardio; ● Mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- non valvular AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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