Демографические результаты и ресурсы здравоохранения у пациентов с недавно диагностированной неклапанной ФП
- Описать схемы лечения пациентов с недавно диагностированным НВАФ по сравнению с ВАФ в условиях первой линии, второй линии и за пределами второй линии, включая план лечения, режим, дозировку, продолжительность лечения, а также причину прерывания и прекращения лечения, а также смена лечения в любой момент лечения, независимо от того, относятся ли пациенты к первой линии, второй линии или далее в рамках лечения.
- Описать клинические исходы (инсульт/системная эмболия, геморрагические осложнения, а также смертность от конкретных причин и от всех причин) при сравнении NVAF и VAF.
- Описать значения и распределение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших АВК, и оценить влияние времени в терапевтическом диапазоне (ВТР) и МНО в анамнезе на клинические исходы (инсульт/системная эмболия, геморрагические осложнения) при НВАФ по сравнению с ВАФ .
- Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанных с ФП, и прямые затраты, связанные с ведением пациентов с ФП с NVAF по сравнению с VAF.
и Описать исходные клинические и демографические характеристики, а также факторы риска среди пациентов с впервые диагностированной НВАФ по сравнению с ВАФ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- hossam hassan, professor
- Номер телефона: 01223971327
- Электронная почта: hossam_hassan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это проспективное обсервационное исследование, которое будет проведено в кардиологической больнице Асьютского университета.
Исследование предназначено для сбора реальных данных (RWE) о характеристиках пациентов и клиническом ведении пациентов с NVAF по сравнению с VAF. К участию в исследовании будут приглашены все последовательные пациенты, у которых впервые диагностирована НВАФ в течение периода набора (по оценкам, 6 месяцев) и за 90 дней до исходного визита, и которые соответствуют критериям включения/исключения исследования. Периоды обучения могут быть пересмотрены в зависимости от уровня набора.
Описание
Критерии включения:
1. Все пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на дату включения.
2. Пациент с недавно диагностированной [в течение периода набора (по оценкам, 6 месяцев) и за 90 дней до исходного визита] мерцательной аритмии (ФП), которому лечащий врач начал лечение для профилактики инсульта/системной эмболии.
3. Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
2. Тяжелое психическое заболевание или другое заболевание или обстоятельства, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании. Пациенты не будут включены в исследование, если ожидаются серьезные трудности с последующим наблюдением, например, пациенты без действующего вида на жительство или те, кто планирует покинуть страну до следующего запланированного наблюдения.
3. Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании на исходном уровне. 4. ФП с обычно обратимой причиной, определяемой как некардиохирургическая, посткардиохирургическая (ФП в течение 3 месяцев после операции), гипертиреоз, тромбоэмболия легочной артерии, пневмония и острый инфаркт миокарда.
5. Механические клапаны сердца или заболевания клапанов, требующие замены клапана.
6. Заболевание, отличное от ФП, при котором показано постоянное применение АВК/НОАК.
7. Беременные или кормящие женщины. Беременность должна быть исключена в соответствии с обычной практикой каждого учреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
● Инсульт: геморрагический или ишемический; ● Транзиторная ишемическая атака (ТИА); ● системная эмболия; ● кровотечения (см. определения и категории ниже); ● инфаркт миокарда; ● Смертность от всех причин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- non valvular AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .