Demografiska resultat och hälsovårdsresurser hos nyligen diagnostiserade patienter med icke-valvulär AF
- För att beskriva vårdmönstren för nydiagnostiserade patienter med NVAF vs VAF i första linjen, andra linjen och efter andra linjen, inklusive behandlingsplan, regim, dosering, behandlingslängd och orsak till avbrott och uppsägning tillsammans med behandlingsbyte när som helst av behandlingen, oavsett om patienterna anses vara första linjen, andra linjen eller längre in i behandlingarna.
- För att beskriva de kliniska resultaten (stroke/systemisk emboli, blödningskomplikationer, samt orsaksspecifik och dödlighet av alla orsaker) med NVAF vs VAF.
- För att beskriva värdena och fördelningen av International normalized ratio (INR) hos patienter som fick VKA och att bedöma inverkan av Time in therapeutic range (TTR) och INR-historia på kliniska resultat (stroke/systemisk emboli, blödningskomplikationer) med NVAF vs VAF .
- Att utvärdera AF-relaterat sjukvårdsresursutnyttjande och direkta kostnader förknippade med hanteringen av AF-patienter med NVAF vs VAF.
och Att beskriva baslinjens kliniska och demografiska egenskaper samt riskfaktorer bland patienter som nyligen diagnostiserats med NVAF kontra VAF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- hossam hassan, professor
- Telefonnummer: 01223971327
- E-post: hossam_hassan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Detta är en prospektiv observationsstudie som ska genomföras på Assiut University Heart Hospital.
Studien är utformad för att fånga verkliga bevis (RWE) om patienters egenskaper och den kliniska behandlingen av patienter med NVAF vs VAF. Alla på varandra följande patienter som nyligen diagnostiserats med NVAF inom rekryteringsperioden (beräknad till 6 månader) och 90 dagar före baslinjebesöket och som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att bjudas in att delta i studien. Studieperioderna kan komma att revideras baserat på rekryteringsgrad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre vid inkluderingsdatumet.
2. Patient som nyligen diagnostiserats [inom rekryteringsperioden (beräknad till 6 månader) och 90 dagar före baslinjebesöket] med förmaksflimmer (AF) och för vilken behandling påbörjats av den vårdande läkaren för att förebygga stroke/systemisk emboli.
3. Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
2. Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller annan sjukdom eller omständigheter som kan äventyra deltagandet i studien. Patienter kommer inte att skrivas in om stora svårigheter med uppföljningen förväntas, till exempel patienter utan giltigt uppehållstillstånd eller de som planerar att lämna landet innan nästa planerade uppföljning.
3. Aktuellt deltagande i en interventionell klinisk prövning vid baslinjen. 4. AF med en generellt reversibel orsak definierad som icke-hjärtkirurgi, post-hjärtkirurgi (AF inom 3 månader efter operationen), hypertyreos, lungemboli, lunginflammation och akut hjärtinfarkt.
5. Mekaniska hjärtklaffar eller klaffsjukdom förväntas kräva klaffbyte.
6. Ett annat medicinskt tillstånd än AF för vilket kronisk användning av VKA/NOAC är indicerat.
7. Gravida eller ammande kvinnor. Graviditet ska uteslutas enligt normal praxis på varje plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
● Stroke: hemorragisk eller ischemisk; ● Transient ischemisk attack (TIA); ● Systemisk emboli; ● Blödningshändelser (se definitioner och kategorier nedan); ● Hjärtinfarkt; ● Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- non valvular AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .