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新诊断的非瓣膜性房颤患者的人口统计结果和医疗保健资源

2019年9月27日 更新者：Mohammed Taha Mohamed、Assiut University
  1. 描述新诊断的 NVAF 与 VAF 患者在一线、二线和二线以上环境中的护理模式，包括治疗计划、方案、剂量、治疗持续时间以及中断和终止的原因以及在任何治疗点进行治疗转换，无论患者是否被认为是一线、二线或更进一步的治疗。
  2. 描述 NVAF 与 VAF 的临床结果（卒中/全身性栓塞、出血并发症以及特定原因和全因死亡率）。
  3. 描述接受 VKA 患者的国际标准化比值 (INR) 的值和分布，并评估治疗范围内时间 (TTR) 和 INR 历史对 NVAF 与 VAF 临床结果（卒中/全身性栓塞、出血并发症）的影响.
  4. 评估与 AF 相关的医疗保健资源利用率和与 NVAF 与 VAF AF 患者管理相关的直接成本。

描述新诊断为 NVAF 与 VAF 患者的基线临床和人口统计学特征以及危险因素。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71511
        • 招聘中
        • Assiut University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项将在 Assiut 大学心脏医院进行的前瞻性观察研究。

该研究旨在收集关于患者特征和 NVAF 与 VAF 患者临床管理的真实世界证据 (RWE)。 在招募期（估计为 6 个月）和基线访视前 90 天内新诊断为 NVAF 且符合研究纳入/排除标准的所有连续患者将被邀请参加研究。 学习期限可能会根据招聘率进行修改。

描述

纳入标准：

  • 1. 在纳入之日年满 18 岁的所有男性或女性患者。

    2.新诊断[在招募期（估计为 6 个月）和基线访视前 90 天内] 患有心房颤动 (AF) 并且护理医师已开始治疗以预防中风/全身性栓塞的患者。

    3.签署知情同意书。

排除标准：

  • 2. 可能影响参与研究的严重精神疾病或其他疾病或情况。 如果预计随访会遇到重大困难，例如没有有效居留许可的患者或计划在下一次预定随访前离开该国的患者，则不会招募患者。

    3. 当前参与基线介入临床试验。 4.一般可逆性房颤定义为非心脏手术、心脏手术后（手术后3个月内发生房颤）、甲亢、肺栓塞、肺炎和急性心肌梗塞。

    5. 机械心脏瓣膜或瓣膜疾病预计需要更换瓣膜。

    6. 需要长期使用 VKA/NOAC 的 AF 以外的医学病症。

    7.孕妇或哺乳期妇女。 各部位按正常操作方法排除妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
● 中风：出血性或缺血性； ● 短暂性脑缺血发作（TIA）； ● 全身性栓塞； ● 出血事件（见下文定义和分类）； ● 心肌梗塞； ● 全因死亡率。
大体时间：6个月
  • 伴有以下一项或多项的急性临床明显出血：
  • 在 24 小时内血红蛋白 (Hgb) 减少 2 g/dL 或更多；
  • 输入 2 个或更多个单位的浓缩红细胞。
  • 至少发生在以下关键部位之一的出血：
  • 颅内;
  • 脊柱内；
  • 眼内（在眼球体内；因此，结膜出血不是眼内出血）；
  • 心包;
  • 关节内；
  • 肌内筋膜室综合征;
  • 腹膜后。
  • 出血是致命的。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月27日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • non valvular AF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

人口基线病史临床表现和并发症治疗依从性随访入院和健康资源

IPD 共享时间框架

3年

IPD 共享访问标准

人口基线病史临床表现和并发症治疗依从性随访入院和健康资源

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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