Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Demográfiai eredmények és egészségügyi források újonnan diagnosztizált nem billentyűs AF-betegeknél

2019. szeptember 27. frissítette: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. Az újonnan diagnosztizált NVAF és VAF betegek ellátási mintáinak leírása az első vonalbeli, a második vonalbeli és a második vonalon túlmenően, beleértve a kezelési tervet, a sémát, az adagolást, a kezelés időtartamát, valamint a megszakítás és befejezés okát. kezelésváltás a kezelés bármely pontján, függetlenül attól, hogy a betegek a kezeléseken belül első vonalbeli, második vonalbeli vagy továbbmenőnek minősülnek.
  2. A klinikai kimenetelek leírása (stroke/szisztémás embólia, vérzéses szövődmények, valamint az ok-specifikus és az összes ok miatti mortalitás) NVAF vs VAF esetén.
  3. A nemzetközi normalizált arány (INR) értékeinek és eloszlásának leírása VKA-t kapó betegeknél, valamint a terápiás tartományban eltöltött idő (TTR) és az INR-történet hatásának felmérése a klinikai kimenetelekre (stroke/szisztémás embólia, vérzéses szövődmények) NVAF vs VAF esetén. .
  4. Az AF-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-felhasználás és az AF-betegek kezelésével kapcsolatos közvetlen költségek értékelése NVAF és VAF között.

és Az újonnan NVAF-val diagnosztizált betegek kiindulási klinikai és demográfiai jellemzőinek, valamint kockázati tényezőinek leírása a VAF-val szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • Toborzás
        • Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat, amelyet az Assiut Egyetemi Szívkórházban kell elvégezni.

A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat (RWE) rögzítsen a betegek jellemzőiről és az NVAF-ban szenvedő betegek klinikai kezeléséről a VAF ellen. Minden olyan egymást követő beteget, akinél újonnan diagnosztizálnak NVAF-et a felvételi időszakon belül (becslések szerint 6 hónap) és a kiindulási vizit előtt 90 nappal, és akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba. A tanulmányi időszakok a felvételi arány alapján módosíthatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Minden férfi vagy nőbeteg, aki a felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.

    2. Az újonnan [a felvételi időszakon belül (becslések szerint 6 hónap) és a kiindulási vizit előtt 90 nappal] pitvarfibrillációt (AF) diagnosztizáltak, és akinek kezelését a gondozó orvos megkezdte a stroke/szisztémás embólia megelőzésére.

    3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 2. Súlyos pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan betegség vagy körülmény, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. A betegeket nem veszik fel, ha az utánkövetéssel kapcsolatban komoly nehézségek merülnek fel, például olyan betegek esetében, akik nem rendelkeznek érvényes tartózkodási engedéllyel, vagy akik a következő tervezett utánkövetés előtt tervezik elhagyni az országot.

    3. Jelenlegi részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a kiinduláskor. 4. Általánosságban visszafordítható okú AF nem szívműtétként, posztkardiális műtétként (a műtét utáni 3 hónapon belüli AF), pajzsmirigy-túlműködésen, tüdőembólián, tüdőgyulladáson és akut miokardiális infarktusként definiálva.

    5. Mechanikus szívbillentyűk vagy billentyűbetegségek, amelyek várhatóan billentyűcserét igényelnek.

    6. Az AF-től eltérő egészségügyi állapot, amelyre a VKA/NOAC krónikus alkalmazása javallt.

    7. Terhes vagy szoptató nők. A terhesség kizárása az egyes helyeken szokásos gyakorlati módszer szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
● Stroke: vérzéses vagy ischaemiás; ● Átmeneti ischaemiás roham (TIA); ● Szisztémás embólia; ● Vérzéses események (lásd alább a meghatározásokat és kategóriákat); ● Szívinfarktus; ● Minden ok miatti halálozás.
Időkeret: 6 hónap
  • Akut klinikailag nyilvánvaló vérzés, amelyet az alábbiak közül egy vagy több kísér:
  • A hemoglobin (Hgb) 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése 24 óra alatt;
  • 2 vagy több egységnyi vörösvértest transzfúziója.
  • Vérzés, amely a következő kritikus helyek legalább egyikén fordul elő:
  • Intrakraniális;
  • Intra-spinalis;
  • Intraokuláris (a szem testén belül; így a kötőhártya-vérzés nem intraokuláris vérzés);
  • Pericardialis;
  • Intraartikuláris;
  • Intramuszkuláris kompartment szindrómával;
  • Retroperitoneális.
  • Vérzés, ami végzetes.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • non valvular AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

demográfiai alapvonal, kórtörténeti klinikai kép és szövődmények kezelési megfelelés nyomon követi a kórházi felvételt és az egészségügyi erőforrásokat

IPD megosztási időkeret

3 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

demográfiai alapvonal, kórtörténeti klinikai kép és szövődmények kezelési megfelelés nyomon követi a kórházi felvételt és az egészségügyi erőforrásokat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel