Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demografische resultaten en hulpmiddelen voor de gezondheidszorg bij nieuw gediagnosticeerde niet-valvulaire AF-patiënten

27 september 2019 bijgewerkt door: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. Om de zorgpatronen te beschrijven van nieuw gediagnosticeerde patiënten met NVAF versus VAF in de eerstelijns-, tweedelijns- en daarbuiten tweedelijnssetting, inclusief behandelplan, regime, dosering, duur van de behandeling en reden voor onderbreking en beëindiging samen met van behandeling wisselen op elk moment van de behandeling, ongeacht of de patiënten worden beschouwd als eerstelijns-, tweedelijns- of verder binnen de behandelingen.
  2. Om de klinische resultaten te beschrijven (beroerte/systemische embolie, bloedingscomplicaties, evenals oorzaakspecifieke en algehele mortaliteit) met NVAF vs VAF.
  3. Om de waarden en distributie van International Normalized Ratio (INR) te beschrijven bij patiënten die VKA's hebben gekregen en om de invloed van Time in Therapeutical Range (TTR) en INR-geschiedenis op klinische uitkomsten (beroerte/systemische embolie, bloedingscomplicaties) met NVAF versus VAF te beoordelen .
  4. Het evalueren van AF-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen en directe kosten in verband met het beheer van AF-patiënten met NVAF versus VAF.

en Om de basislijn klinische en demografische kenmerken te beschrijven, evenals risicofactoren bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met NVAF versus VAF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele studie die zal worden uitgevoerd in het Assiut University Heart Hospital.

De studie is ontworpen om real-world evidence (RWE) vast te leggen over de kenmerken van patiënten en de klinische behandeling van patiënten met NVAF versus VAF. Alle opeenvolgende patiënten bij wie de nieuwe diagnose nvAF binnen de wervingsperiode (geschat op 6 maanden) en 90 dagen vóór het basisbezoek wordt gesteld en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van het onderzoek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De studieperiodes kunnen worden herzien op basis van het wervingspercentage.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Alle mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder op de datum van opname.

    2. Patiënt bij wie nieuw de diagnose is gesteld [binnen de wervingsperiode (geschat op 6 maanden) en 90 dagen vóór het basisbezoek] met boezemfibrilleren (AF) en voor wie de behandeling is gestart door de behandelende arts ter preventie van beroerte/systemische embolie.

    3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 2. Ernstige psychiatrische ziekte of andere ziekte of omstandigheden die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen. Patiënten worden niet ingeschreven als er grote problemen met de follow-up worden verwacht, bijvoorbeeld patiënten zonder geldige verblijfsvergunning of patiënten die van plan zijn het land te verlaten vóór de volgende geplande follow-up.

    3. Huidige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek bij baseline. 4. AF met een over het algemeen reversibele oorzaak gedefinieerd als niet-cardiale chirurgie, post-cardiale chirurgie (AF binnen 3 maanden na de operatie), hyperthyreoïdie, longembolie, longontsteking en acuut myocardinfarct.

    5. Mechanische hartkleppen of klepaandoeningen die naar verwachting klepvervanging vereisen.

    6. Een andere aandoening dan AF waarvoor chronisch gebruik van VKA/NOAC geïndiceerd is.

    7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Zwangerschap moet worden uitgesloten volgens de normale praktijkmethode van elke locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
● Beroerte: hemorragisch of ischemisch; ● voorbijgaande ischemische aanval (TIA); ● Systemische embolie; ● Bloedingen (zie definities en categorieën hieronder); ● Myocardinfarct; ● Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Acute klinisch openlijke bloeding vergezeld van een of meer van de volgende:
  • Een afname van hemoglobine (Hgb) van 2 g/dL of meer gedurende een periode van 24 uur;
  • Een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen.
  • Bloeding die optreedt op ten minste een van de volgende kritieke locaties:
  • Intracraniaal;
  • Intra-spinaal;
  • Intraoculair (in het corpus van het oog; een conjunctivale bloeding is dus geen intraoculaire bloeding);
  • Pericardiaal;
  • Intra-articulaire;
  • Intramusculair met compartimentsyndroom;
  • Retroperitoneaal.
  • Bloeden dat dodelijk is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • non valvular AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

demografische basislijn, medische voorgeschiedenis, klinisch beeld en complicaties, therapietrouw, follow-up ziekenhuisopname en medische hulpmiddelen

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

demografische basislijn, medische voorgeschiedenis, klinisch beeld en complicaties, therapietrouw, follow-up ziekenhuisopname en medische hulpmiddelen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren