Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demografiske utfall og helsetjenester hos nylig diagnostiserte ikke-valvulære AF-pasienter

27. september 2019 oppdatert av: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. For å beskrive omsorgsmønstrene til nylig diagnostiserte pasienter med NVAF vs VAF i førstelinje, andrelinje og utover andrelinjeinnstilling, inkludert behandlingsplan, regime, dosering, behandlingsvarighet og årsak til avbrudd og avslutning sammen med behandlingsbytte på et hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, uavhengig av om pasientene anses som førstelinje, andrelinje eller lenger innenfor behandlingen.
  2. For å beskrive de kliniske utfallene (slag/systemisk emboli, blødningskomplikasjoner, samt årsaksspesifikk og all-årsaks dødelighet) med NVAF vs VAF.
  3. For å beskrive verdiene og fordelingen av International normalized ratio (INR) hos pasienter som mottok VKAs og for å vurdere påvirkningen av Time in therapeutic range (TTR) og INR-historie på kliniske utfall (slag/systemisk emboli, blødningskomplikasjoner) med NVAF vs VAF .
  4. Å evaluere AF-relatert helseressursutnyttelse og direkte kostnader forbundet med behandling av AF-pasienter med NVAF vs VAF.

og For å beskrive grunnlinjens kliniske og demografiske karakteristika samt risikofaktorer blant pasienter som nylig er diagnostisert med NVAF versus VAF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som skal utføres i Assiut Universitetshjertesykehus.

Studien er designet for å fange opp bevis fra den virkelige verden (RWE) på pasientenes egenskaper og den kliniske behandlingen av pasienter med NVAF vs VAF. Alle påfølgende pasienter som er nylig diagnostisert med NVAF innen rekrutteringsperioden (estimert til å være 6 måneder) og 90 dager før baseline besøk og som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien. Studieperiodene kan revideres basert på rekrutteringsgrad.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alle mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre på inkluderingsdatoen.

    2. Pasient nydiagnostisert [innen rekrutteringsperioden (estimert til 6 måneder) og 90 dager før baseline-besøket] med atrieflimmer (AF) og som har startet behandling av behandlende lege for forebygging av slag/systemisk emboli.

    3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 2. Alvorlig psykiatrisk sykdom eller annen sykdom eller omstendigheter som kan kompromittere deltakelse i studien. Pasienter vil ikke bli registrert dersom det forventes store oppfølgingsvansker, for eksempel pasienter uten gyldig oppholdstillatelse eller de som planlegger å forlate landet før neste planlagte oppfølging.

    3. Nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie ved baseline. 4. AF med en generelt reversibel årsak definert som ikke-hjertekirurgi, post-hjertekirurgi (AF innen 3 måneder etter operasjon), hypertyreose, lungeemboli, lungebetennelse og akutt hjerteinfarkt.

    5. Mekaniske hjerteklaffer eller klaffesykdom forventes å kreve utskifting av klaffen.

    6. En annen medisinsk tilstand enn AF der kronisk bruk av VKA/NOAC er indisert.

    7. Gravide eller ammende kvinner. Graviditet skal utelukkes i henhold til normal praksis på hvert sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
● Hjerneslag: hemorragisk eller iskemisk; ● Forbigående iskemisk angrep (TIA); ● Systemisk emboli; ● Blødningshendelser (se definisjoner og kategorier nedenfor); ● Hjerteinfarkt; ● Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 6 måneder
  • Akutt klinisk åpenbar blødning ledsaget av ett eller flere av følgende:
  • En reduksjon i hemoglobin (Hgb) på 2 g/dL eller mer over en 24-timers periode;
  • En transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer.
  • Blødning som oppstår på minst ett av følgende kritiske steder:
  • Intrakraniell;
  • Intra-spinal;
  • Intraokulær (innenfor øyekroppen; dermed er en konjunktivalblødning ikke en intraokulær blødning);
  • Perikardial;
  • Intraartikulær;
  • Intramuskulært med kompartmentsyndrom;
  • Retroperitoneal.
  • Blødning som er dødelig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • non valvular AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografisk grunnlinje, medisinsk historie klinisk bilde og komplikasjoner behandlingsoverholdelse følge opp sykehusinnleggelse og helseressurser

IPD-delingstidsramme

3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

demografisk grunnlinje, medisinsk historie klinisk bilde og komplikasjoner behandlingsoverholdelse følge opp sykehusinnleggelse og helseressurser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke valvulær AF ,AF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere