Résultats démographiques et ressources de soins de santé chez les patients atteints de FA non valvulaire nouvellement diagnostiqués
- Décrire les schémas de soins des patients nouvellement diagnostiqués avec NVAF vs VAF dans le cadre de première ligne, de deuxième ligne et au-delà de la deuxième ligne, y compris le plan de traitement, le schéma posologique, la posologie, la durée du traitement et la raison de l'interruption et de l'arrêt ainsi que changement de traitement à tout moment du traitement, que les patients soient considérés comme de première ligne, de deuxième ligne ou plus dans les traitements.
- Décrire les résultats cliniques (accident vasculaire cérébral/embolie systémique, complications hémorragiques, ainsi que mortalité par cause et toutes causes confondues) avec NVAF vs VAF.
- Décrire les valeurs et la distribution du rapport international normalisé (INR) chez les patients ayant reçu des AVK et évaluer l'influence du temps dans la plage thérapeutique (TTR) et de l'historique de l'INR sur les résultats cliniques (accident vasculaire cérébral/embolie systémique, complications hémorragiques) avec NVAF vs VAF .
- Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé liées à la FA et les coûts directs associés à la prise en charge des patients atteints de FA avec NVAF vs VAF.
et Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques de base ainsi que les facteurs de risque chez les patients nouvellement diagnostiqués avec NVAF par rapport à VAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- hossam hassan, professor
- Numéro de téléphone: 01223971327
- E-mail: hossam_hassan@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui sera réalisée à l'hôpital universitaire de cardiologie d'Assiut.
L'étude est conçue pour capturer des preuves du monde réel (RWE) sur les caractéristiques des patients et la gestion clinique des patients avec NVAF vs VAF. Tous les patients consécutifs nouvellement diagnostiqués avec la NVAF au cours de la période de recrutement (estimée à 6 mois) et 90 jours avant la visite de référence et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront invités à participer à l'étude. Les périodes d'études peuvent être révisées en fonction du taux de recrutement.
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus à la date d'inclusion.
2. Patient nouvellement diagnostiqué [au cours de la période de recrutement (estimée à 6 mois) et 90 jours avant la visite de référence] avec une fibrillation auriculaire (FA) et pour lequel un traitement a commencé par le médecin traitant pour la prévention de l'AVC/embolie systémique.
3. Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
2. Maladie psychiatrique grave ou autre maladie ou circonstances pouvant compromettre la participation à l'étude. Les patients ne seront pas inscrits si des difficultés majeures de suivi sont à prévoir, par exemple, les patients sans permis de séjour valide ou ceux qui envisagent de quitter le pays avant le prochain suivi prévu.
3. Participation actuelle à un essai clinique interventionnel au départ. 4. FA avec une cause généralement réversible définie comme une chirurgie non cardiaque, une chirurgie post-cardiaque (FA dans les 3 mois suivant la chirurgie), une hyperthyroïdie, une embolie pulmonaire, une pneumonie et un infarctus aigu du myocarde.
5. Valvules cardiaques mécaniques ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter un remplacement valvulaire.
6. Une condition médicale autre que la FA pour laquelle l'utilisation chronique d'AVK/NOAC est indiquée.
7. Femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse à exclure selon la méthode de pratique normale de chaque site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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● AVC : hémorragique ou ischémique ; ● Attaque ischémique transitoire (AIT) ; ● Embolie systémique ; ● Événements hémorragiques (voir définitions et catégories ci-dessous) ; ● Infarctus du myocarde ; ● Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- non valvular AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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