Resultados demográficos e recursos de saúde em pacientes recém-diagnosticados com FA não valvular
- Descrever os padrões de atendimento de pacientes recém-diagnosticados com NVAF versus VAF na configuração de primeira linha, segunda linha e além da segunda linha, incluindo plano de tratamento, regime, dosagem, duração do tratamento e motivo da interrupção e término junto com mudança de tratamento em qualquer ponto do tratamento, independentemente de os pacientes serem considerados de primeira linha, segunda linha ou mais dentro dos tratamentos.
- Descrever os desfechos clínicos (AVC/embolia sistêmica, complicações hemorrágicas, bem como mortalidade por causa específica e por todas as causas) com NVAF vs VAF.
- Descrever os valores e a distribuição da razão normalizada internacional (INR) em pacientes que receberam AVKs e avaliar a influência do tempo na faixa terapêutica (TTR) e do histórico de INR nos desfechos clínicos (AVC/embolia sistêmica, complicações hemorrágicas) com NVAF vs VAF .
- Avaliar a utilização de recursos de saúde relacionados à FA e os custos diretos associados ao manejo de pacientes com FA com NVAF versus VAF.
e Descrever as características clínicas e demográficas basais, bem como os fatores de risco entre os pacientes recém-diagnosticados com NVAF versus VAF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- hossam hassan, professor
- Número de telefone: 01223971327
- E-mail: hossam_hassan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Trata-se de um estudo observacional prospectivo a ser realizado no Hospital Universitário do Coração de Assiut.
O estudo é projetado para capturar evidências do mundo real (RWE) sobre as características dos pacientes e o manejo clínico de pacientes com NVAF vs VAF. Todos os pacientes consecutivos recém-diagnosticados com NVAF dentro do período de recrutamento (estimado em 6 meses) e 90 dias antes da visita inicial e que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão convidados a participar do estudo. Os períodos de estudo podem ser revisados com base na taxa de recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na data de inclusão.
2. Paciente recentemente diagnosticado [dentro do período de recrutamento (estimado em 6 meses) e 90 dias antes da consulta inicial] com fibrilação atrial (FA) e para quem o tratamento foi iniciado pelo médico assistente para a prevenção de AVC/embolia sistêmica.
3. Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
2. Doença psiquiátrica grave ou outra doença ou circunstâncias que possam comprometer a participação no estudo. Os pacientes não serão inscritos se grandes dificuldades de acompanhamento forem previstas, por exemplo, pacientes sem autorização de residência válida ou aqueles que planejam deixar o país antes do próximo acompanhamento agendado.
3. Participação atual em um ensaio clínico intervencionista no início do estudo. 4. FA com causa geralmente reversível definida como cirurgia não cardíaca, pós-cirurgia cardíaca (FA dentro de 3 meses após a cirurgia), hipertireoidismo, embolia pulmonar, pneumonia e infarto agudo do miocárdio.
5. Válvulas cardíacas mecânicas ou doença valvular que requerem substituição da válvula.
6. Uma condição médica diferente da FA para a qual o uso crônico de AVK/NOAC é indicado.
7. Mulheres grávidas ou lactantes. A gravidez deve ser descartada de acordo com o método de prática normal de cada local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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● AVC: hemorrágico ou isquêmico; ● Ataque Isquêmico Transitório (AIT); ● Embolia sistêmica; ● Eventos hemorrágicos (ver definições e categorias abaixo); ● Infarto do miocárdio; ● Mortalidade por todas as causas.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- non valvular AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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