小児プライマリケアにおける強化された子供と大人の関係強化のパイロット (PriCARE)
2023年3月17日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児プライマリケア（PriCARE）介入における強化された子供と大人の関係強化のパイロット評価
この研究の目的は、フィラデルフィアのいくつかのプライマリケアクリニックとノースカロライナ州の2つのプライマリケアクリニックで、子育て能力の向上、子供の問題行動の減少、および子供の虐待のリスクの軽減における強化されたPriCARE介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子どもの行動上の懸念は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) およびノースカロライナ大学 (UNC) の小児プライマリ ケア センターが提供する家族の間で一般的です。 これに対処するために、小児科プライマリケア (PriCARE) における児童成人関係強化が開発されました。 PriCARE は、CHOP および UNC のプライマリ ケア センターで評価されており、子供の問題行動の減少に関して有望な結果が得られています。 PriCARE カリキュラムは現在、参加者の関与、スキルの保持、および出席を増やすための戦略で強化されています。 この強化された PriCARE カリキュラムの有効性はまだ評価されていません。 また、子どもの虐待リスクに対する PriCARE 介入の影響も調査されていません。
この研究の主な目的は、強化された PriCARE プログラムの有効性を評価して、Parenting Scale の合計スコアと 3 つのサブスケールによって測定される子育て能力を向上させることです。
二次的な目的は次のとおりです。
- Eyberg Child Behavior Inventory 強度および問題スケールによって評価される、親から報告された子供の問題行動に対する PriCARE の影響を測定します。
- Dyadic Parent-Child Interaction Coding によって測定される親子関係の質に対する PriCARE の影響を測定します。
- 児童虐待の可能性インベントリによって測定される児童虐待のリスクに対する PriCARE の影響を測定します。
- PriCARE グループへの出席の予測因子を特定し、説明します。
- 介護者や子供の人口統計を含むがこれらに限定されない、PriCARE の有効性の修飾子を特定して説明します。
- 治療態度インベントリー (TAI) によって測定される、子育てスキルと子供の行動の改善に対する PriCARE の有効性に対する介護者の認識を評価します。
- 新しい PriCARE ポジティブ ディシプリン モジュールを開発し、パイロットします。
- PriCARE ポジティブ ディシプリン モジュールを完了することの追加の利点に関するパイロット データを収集します。
調査員は、複数のCHOPプライマリケアセンターとノースカロライナ大学の2つのプライマリケアサイトで、2〜6歳の子供とその親を対象に、上記の目的に対する強化されたPriCAREの有効性のランダム化比較試験（RCT）を実施します。 . 研究者らは、最大 119 組の養育者ペア (被験者 238 人) を無作為に割り付けて、PriCARE を直ちに受け、通常の治療を加えたもの (介入群) と、最大 119 組の親子ペア (被験者 238 人) を後で PriCARE と通常の治療を受ける (対照群）合計最大 238 組の保育者ペア（476 名）。 対照群に無作為に割り付けられたすべての育児者ペアは、待機リストに入れられ、データ収集の完了後に PriCARE が提供されます。 子どもの虐待リスク、子育ての態度とスキル、子どもの行動、および保育者関係の質は、介入群と対照群の両方について、ベースライン時 (時間 1) および無作為化後 (時間 2) に約 8 ～ 17 週間で測定されます。 フォローアップインタビューには、介入グループに無作為に割り付けられた参加者に対する簡単な満足度アンケートも含まれます。 ポジティブな規律モジュールを完了した参加者のサブグループの場合、これらの測定は、ポジティブな規律の介入が完了してから約 2 ～ 4 週間後に繰り返されます (時間 3)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 介護者は18歳以上
- 介護士は英語が話せます
- 保護者は子供の法的保護者であり、インフォームド コンセントを提供します
- 介護者はテキスト メッセージ機能付きの携帯電話を持っている
- 介護者は予定された時間に利用できます PriCARE はグループをホストします
- 子供は2〜6歳です
- 介護者は、対面セッションが利用できない場合に参加するための適切な技術ツールとアクセス権を持っている必要があります
- 子供は、ペンシルバニア州のCHOPプライマリケアサイトの1つ、またはノースカロライナ大学の2つのプライマリケアサイト（パンサークリークのUNCチルドレンズプライマリケアおよびUNC小児科）の1つに通っています
除外基準:
- 介護者はすでに PriCARE プログラムを修了している
- 子供はすでに行動の健康診断を受けているか、個別化された行動の健康療法または関連する薬物療法を受けています。
- 子供が自閉症の評価を受けているか、自閉症と診断されている
- -子供は、スクリーニングの質問および/または紹介する臨床医によって決定される2歳未満の認知年齢を持っています。
- 子供が、故意に保護者、本人、または他の子供や人に、あざや切り傷などの身体的傷害を複数回引き起こした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐにプリケア
即時の PriCARE グループに割り当てられた介護者と子供のペアは、できるだけ早く PriCARE 介入と通常の治療を受けます。
介入は約6〜8週間続きます。
各グループには約 4 ～ 13 人の参加者と 1 ～ 2 人のファシリテーターがいて、セッションごとに 1 ～ 2 時間、6 回ミーティングを行います。
保護者は、セッションの合間に子供たちと一緒に学んだスキルを練習することが期待されています。
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PriCAREは、子どもの行動、介護者と子どもの関係、子育て能力を改善し、介護者のストレスを軽減するように設計された集団介護者トレーニングプログラムです.
セッションは、プライマリ ケア クリニックまたはバーチャルで行われます。
PriCAREは、3Pスキル（褒める、言い換える、指摘する行動）を使用します。
トレーニングは、子供の前向きで向社会的な行動に注意を向けるスキルから始まりますが、軽度の不正行為は無視します。
トレーニングの第 2 部では、年齢に応じた制限を設定し、コンプライアンスを高めるために、効果的な指示を与えるスキルを教えます。
PriCARE には、心理社会的逆境や家族的ストレスを抱えて生活する多くの子供たちが示す行動や問題の種類を使用して、これらのスキルの使用を文脈化するストレス教育セクションが含まれています。
介護者は、セッションの合間に子供と一緒にスキルを練習することをお勧めします。
PriCARE の最初のパイロットが成功を収めて以来、関与と有効性を高めるために介入が強化されてきました。
他の名前：
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介入なし：遅延プリケア
遅延した PriCARE グループは、この研究のデータ収集が完了するまで (3 ～ 6 か月)、PriCARE 介入を受けません。
さらに、彼らはすぐに通常の治療を受けます。
通常の治療では、追加の診断と治療のために、患者は小児科医とオフィスソーシャルワーカーの裁量で問題行動の専門家に紹介されます。
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実験的：Immediate PriCARE ポジティブ ディシプリン モジュール
直接の PriCARE グループに割り当てられた参加者のサブセット (最大 40 組の介護者と子供のペア) は、少なくとも 4 つの PriCARE セッションに参加し、両方の主な研究面接を完了した場合、PriCARE ポジティブ分野モジュールに参加するよう提案されます。
即時の PriCARE ポジティブ ディシプリン グループに無作為に割り付けられた場合、6 週間の PriCARE 介入が完了してから 4 ～ 6 週間後に、追加の 4 ～ 6 セッションに参加します。
このモジュールでは、行動報酬チャートに関連するテクニック、適切なタイムアウト プロトコル、および他の PriCARE スキルでは対応できない持続的な行動を処理するためのその他のポジティブな規律テクニックについて説明します。
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PriCARE ポジティブ ディシプリン モジュールは、適切なタイムアウト手順を含むポジティブ ディシプリン テクニックを介護者に教えるパイロット グループの介護者トレーニング プログラムです。
セッションは、プライマリケア環境または仮想環境で提供されます。
このトレーニングは、主要な PriCARE 介入の内容を補足し、積極的な注意と戦略的無視によって軽減されない困難な行動に対処するスキルを介護者に提供します。
このモジュールは、介入群に無作為に割り付けられ、主な調査面接を無事に完了し、6 つの PriCARE セッションのうち少なくとも 4 つに参加した CHOP 参加者のサブセットに提供されます。
他の名前：
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介入なし：遅延 PriCARE ポジティブ ディシプリン モジュール
遅延したポジティブ ディシプリン グループは、3 回目のインタビュー データ収集が完了するまで (2 ～ 3 か月)、ポジティブ ディシプリン モジュールの介入を受けません。
さらに、彼らはすぐに通常の治療を受けます。
通常の治療では、追加の診断と治療のために、患者は小児科医とオフィスソーシャルワーカーの裁量で問題行動の専門家に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 1 から時間 2 までの Parenting Scale (PS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 回目)、8 ～ 17 週間 (2 回目)
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この研究の主な目的は、強化された PriCARE プログラムの有効性を評価して、子育ての能力を向上させることを評価することです。
参加者は、7 点のリッカート スケールでさまざまな仮想状況に対応します。7 はスケールの「効果がない」端であり、全体のスコアが低いほど、より効果的な育児を示します。
スケール ファクターには、1) 緩さ、2) 過度の反応性、3) 冗長性の 3 つがあります。
これらの 3 つの要因のいずれとも関係のない項目もあります。
11 の怠惰の項目は、寛容な規律、規則の強化の欠如、および不正行為に対する肯定的な結果の提供に関連しています。
10 の過剰反応性項目は、怒り、過敏性、または意地悪を反映しています。
7 つの Verbosity 項目は、話すことが効果的でないときに話すなど、より長い言葉による応答を示唆しています。
合計スコアを計算するために、すべての項目の応答が平均化されます。
各因子の項目を平均して、因子スコアを計算します
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ベースライン (1 回目)、8 ～ 17 週間 (2 回目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) スコアの時間 1 から時間 2 への変化
時間枠：ベースライン (1 回目)、8 ～ 17 週間 (2 回目)
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研究者は、強化された PriCARE の有効性を、ECBI によって測定されるように、介護者が報告した子供の行動上の問題の減少に対して評価します。
ECBI は、2 歳から 16 歳の子供の行動の問題行動を測定するために設計された親の評価尺度です。
この機器には、2 つのスケールで行動を評価する 36 項目が含まれています。
問題スケールは、各項目のはい/いいえの問題識別評価を提供し、はいの回答の合計は、15 の臨床的カットオフで 0 から 36 までの潜在的な範囲を持つ問題スコアをもたらします。
強度スケールは、各項目の発生頻度の評価を、決して (1) から常に (7) の範囲で提供し、評価を合計して、潜在的な範囲が 36 から 252 で、臨床的カットオフが 131 の強度スコアを算出します。 .
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン (1 回目)、8 ～ 17 週間 (2 回目)
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時間 1 から時間 2 への Dyadic Parent-Child Interaction Coding (DPICS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 回目)、8 ～ 17 週間 (2 回目)
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治験責任医師は、強化された PriCARE が DPICS との養育者と子供の関係の質に影響を与えることの有効性を評価します。
各ペアは、さまざまなレベルのペアレンタル コントロールを含む 3 つの標準的な状況で観察され、PriCARE の対象となる 2 つの相互作用を表示します: 子供主導の遊び、介護者主導の遊び、片付け。
コーディング マニュアルには、24 の標準的な介護者と子供の行動をコーディングする方法を決定するための定義、例、およびガイドラインが含まれています。
対話はビデオに記録され、盲目の研究助手によってコード化されます。
ゼロ、または観察されないことが、すべての動作の最小値です。
合計スコアは、各カテゴリ内のコード化された動作の合計であるため、最大値は設定されていません。
2 人目の研究助手は、ランダムに選択されたビデオの 25% を再コーディングして、コーディングの信頼性をチェックします。
信頼性は、一致率、クラス内相関、および Cohen のカッパを使用して評価されます。
介入前と介入後のビデオを比較すると、介護者と子供の行動の変化が示されます。
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ベースライン (1 回目)、8 ～ 17 週間 (2 回目)
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時間 1 から時間 2 への児童虐待の可能性インベントリ (CAPI) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 回目)、8 ～ 17 週間 (2 回目)
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時間 1 から時間 2 までの CAPI 変化スコアが測定されます。
160項目の調査であるCAPIは、既知の身体的児童虐待者に典型的な特性と子育てスタイルを測定します.
各項目には、同意するか同意しないかに基づいて重み付けされた値があり、選択された値が合計されます。
児童の身体的虐待のスコアは 0 ～ 486 の範囲で、スコアが高いほど、介護者が既知の児童虐待者と同様の特徴を持ち、虐待のリスクが高いことを示します。
因子尺度の範囲は、苦痛 (0-261)、こわばり (0-64)、不幸 (0-69)、子供と自分の問題 (0-30)、家族の問題 (0-38)、他者の問題です。 (0-24) 因子スコアが高いほど、症状レベルが高いことを意味します。
3 つの妥当性尺度と範囲は、嘘 (0 ～ 18)、ランダム (0 ～ 18)、矛盾 (0 ～ 20) です。
自我の強さのスコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど感情的な安定性が高いことを示します。
孤独スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど、より孤立していることを意味します。
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ベースライン (1 回目)、8 ～ 17 週間 (2 回目)
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治療態度インベントリー (TAI)
時間枠：8～17週間（2回目）
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研究者は、TAI によって測定される子育てスキルと子供の行動の改善に対する PriCARE の有効性に対する介護者の認識を評価します。
TAI は、親のトレーニングと親子の治療の満足度を 10 の質問で簡単に測定するものです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで回答されます。1 は最低 (「何もない」、「以前よりもずっと悪い」、「自信があまりない」など) を示し、5 は最高 (「非常に多くの有用なテクニック」、「以前よりもずっと良くなった」、「自信がついた」など）。
回答は合計され、TAI 合計スコアが高いほど、参加者の満足度が高いことを示します。
潜在的なスコアの範囲は 10 ～ 50 です。
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8～17週間（2回目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 2 から時間 3 への Parenting Scale (PS) スコアの変化
時間枠：8～17週間（2回目）～16～30週間（3回目）
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時間 2 から時間 3 までの PS の変化は、ポジティブ ディシプリン モジュールを完了した CHOP 参加者のサブセットで測定されます。
PS は、機能不全の子育ての規律戦略を評価する 30 項目のアンケートです。
参加者は、7 点のリッカート スケールでさまざまな仮想状況に対応します。7 はスケールの「効果がない」端であり、全体のスコアが低いほど、より効果的な育児を示します。
スケール ファクターには、1) 緩さ、2) 過度の反応性、3) 冗長性の 3 つがあります。
これらの 3 つの要因のいずれとも関係のない項目もあります。
11 の怠惰の項目は、寛容な規律、規則の強化の欠如、および不正行為に対する肯定的な結果の提供に関連しています。
10 の過剰反応性項目は、怒り、過敏性、または意地悪を反映しています。
7 つの Verbosity 項目は、話すことが効果的でないときに話すなど、より長い言葉による応答を示唆しています。
合計スコアを計算するために、すべての項目の応答が平均化されます。
各因子の項目は、因子スコアを計算するために平均化されます。
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8～17週間（2回目）～16～30週間（3回目）
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) スコアの時間 2 から時間 3 への変化
時間枠：8～17週間（2回目）、16～30週間（3回目）
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時間 2 から時間 3 までの ECBI スコアの変化は、ポジティブな規律モジュールを完了する CHOP 参加者のサブセットで測定されます。
ECBI は、2 歳から 16 歳の子供の行動の問題行動を測定するために設計された親の評価尺度です。
この機器には、2 つのスケールで行動を評価する 36 項目が含まれています。
問題スケールは、各項目のはい/いいえの問題識別評価を提供し、はいの回答の合計は、15 の臨床的カットオフで 0 から 36 までの潜在的な範囲を持つ問題スコアをもたらします。
強度スケールは、各項目の発生頻度の評価を、決して (1) から常に (7) の範囲で提供し、評価を合計して、潜在的な範囲が 36 から 252 で、臨床的カットオフが 131 の強度スコアを算出します。 .
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8～17週間（2回目）、16～30週間（3回目）
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時間 2 から時間 3 への Dyadic Parent-Child Interaction Coding (DPICS) スコアの変化
時間枠：8～17週間（2回目）、16～30週間（3回目）
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時間 2 から時間 3 までの DPICS スコアの変化は、ポジティブな規律モジュールを完了する CHOP 参加者のサブセットで測定されます。
各ペアは、さまざまなレベルのペアレンタル コントロールを含む 3 つの標準的な状況で観察され、PriCARE の対象となる 2 つの相互作用を表示します: 子供主導の遊び、介護者主導の遊び、片付け。
コーディング マニュアルには、24 の標準的な介護者と子供の行動をコーディングする方法を決定するための定義、例、およびガイドラインが含まれています。
対話はビデオに記録され、盲目の研究助手によってコード化されます。
ゼロ、または観察されないことが、すべての動作の最小値です。
合計スコアは、各カテゴリ内のコード化された動作の合計であるため、最大値は設定されていません。
2 人目の研究助手は、ランダムに選択されたビデオの 25% を再コーディングして、コーディングの信頼性をチェックします。
信頼性は、一致率、クラス内相関、および Cohen のカッパを使用して評価されます。
介入前と介入後のビデオを比較すると、介護者と子供の行動の変化が示されます。
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8～17週間（2回目）、16～30週間（3回目）
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時間3の治療態度インベントリー（TAI）
時間枠：16～30週（3回目）
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調査員は、肯定的な規律モジュールを完了する参加者のサブセットについて、時間 3 で TAI によって測定される、子育てスキルと子供の行動の改善に対する PriCARE の有効性に対する介護者の認識を評価します。
TAI は、親のトレーニングと親子の治療の満足度を 10 の質問で簡単に測定するものです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで回答されます。1 は最低 (「何もない」、「以前よりもずっと悪い」、「自信があまりない」など) を示し、5 は最高 (「非常に多くの有用なテクニック」、「以前よりもずっと良くなった」、「自信がついた」など）。
回答は合計され、TAI 合計スコアが高いほど、参加者の満足度が高いことを示します。
潜在的なスコアの範囲は 10 ～ 50 です。
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16～30週（3回目）
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ベースラインから時間 2、時間 3 までの児童虐待の可能性インベントリ (CAPI) スコアの変化
時間枠：8～17週間（2回目）、16～30週間（3回目）
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時間 2 から 3 までの CAPI 変化スコアは、ポジティブ ディシプリン モジュールに参加している被験者で測定されます。
160項目の調査であるCAPIは、既知の身体的児童虐待者に典型的な特性と子育てスタイルを測定します.
各項目には、同意するか同意しないかに基づいて重み付けされた値があり、選択された値が合計されます。
児童の身体的虐待のスコアは 0 ～ 486 の範囲であり、スコアが高いほど、介護者が既知の児童虐待者と同様の特徴を持ち、虐待のリスクが高いことを示します。
因子尺度の範囲は、苦痛 (0-261)、こわばり (0-64)、不幸 (0-69)、子供と自分の問題 (0-30)、家族の問題 (0-38)、他者の問題です。 (0-24) 因子スコアが高いほど、症状レベルが高いことを意味します。
3 つの妥当性尺度と範囲は、嘘 (0 ～ 18)、ランダム (0 ～ 18)、矛盾 (0 ～ 20) です。
自我の強さのスコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど感情的な安定性が高いことを示します。
孤独スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど、より孤立していることを意味します。
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8～17週間（2回目）、16～30週間（3回目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne Wood, MD, MSHP、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Begle AM, Dumas JE, Hanson RF. Predicting child abuse potential: an empirical investigation of two theoretical frameworks. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(2):208-19. doi: 10.1080/15374410903532650.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。