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Proyecto piloto de mejora de las relaciones entre niños y adultos en la atención primaria pediátrica (PriCARE)

17 de marzo de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluación piloto de la mejora de la relación entre niños y adultos en la intervención de atención primaria pediátrica (PriCARE)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención PriCARE mejorada para mejorar la capacidad de crianza, disminuir los problemas de comportamiento infantil y reducir el riesgo de maltrato infantil en varias clínicas de atención primaria en Filadelfia y 2 clínicas de atención primaria en Carolina del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las preocupaciones sobre el comportamiento infantil son comunes entre las familias atendidas por los centros de atención primaria pediátrica del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) y la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Para abordar esto, se desarrolló la Mejora de las relaciones entre niños y adultos en la atención primaria pediátrica (PriCARE). PriCARE ha sido evaluado en centros de atención primaria en CHOP y UNC con hallazgos prometedores con respecto a la reducción de los problemas de comportamiento infantil. El plan de estudios de PriCARE ahora se ha mejorado con estrategias para aumentar la participación de los participantes, la retención de habilidades y la asistencia. Aún no se ha evaluado la eficacia de este plan de estudios mejorado de PriCARE. Tampoco se ha explorado el impacto de la intervención PriCARE sobre el riesgo de maltrato infantil.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del programa PriCARE mejorado para mejorar la capacidad de crianza según lo medido por el puntaje total de la Escala de crianza y 3 subescalas.

Los objetivos secundarios son:

  1. Mida el impacto de PriCARE en los problemas de comportamiento infantil informados por los padres según lo evaluado por las escalas de intensidad y problemas del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg.
  2. Medir el impacto de PriCARE en la calidad de la relación padre-hijo según lo medido por la codificación de interacción padre-hijo Dyadic.
  3. Medir el impacto de PriCARE en el riesgo de maltrato infantil medido por el Inventario de Potencial de Abuso Infantil.
  4. Identificar y describir predictores de asistencia en grupos PriCARE.
  5. Identificar y describir los modificadores de la eficacia de PriCARE, incluidos, entre otros, los datos demográficos del cuidador y del niño.
  6. Evaluar las percepciones de los cuidadores sobre la eficacia de PriCARE para mejorar las habilidades de crianza y el comportamiento infantil según lo medido por el Inventario de Actitud Terapéutica (TAI).
  7. Desarrollar y poner a prueba un nuevo Módulo de Disciplina Positiva de PriCARE.
  8. Recopile datos piloto sobre el beneficio adicional de completar el Módulo de Disciplina Positiva de PriCARE.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de la efectividad de PriCARE mejorado en los objetivos enumerados anteriormente entre niños de 2 a 6 años y sus padres en varios centros de atención primaria de CHOP y dos sitios de atención primaria de la Universidad de Carolina del Norte. . Los investigadores pretenden aleatorizar hasta 119 parejas de niños y cuidadores (238 sujetos) para recibir PriCARE inmediatamente más el tratamiento habitual (grupo de intervención) y hasta 119 parejas de niños y padres (238 sujetos) para recibir PriCARE en un momento posterior más el tratamiento habitual ( grupo control) para un total de hasta 238 parejas niño-cuidador (476 sujetos). Todos los pares de cuidadores de niños asignados aleatoriamente al grupo de control se colocarán en una lista de espera y se les ofrecerá PriCARE después de completar la recopilación de datos. El riesgo de maltrato infantil, las actitudes y habilidades de crianza, el comportamiento del niño y la calidad de la relación entre el niño y el cuidador se medirán al inicio (momento 1) y aproximadamente entre 8 y 17 semanas después de la aleatorización (momento 2) tanto para los grupos de intervención como de control. La entrevista de seguimiento también incluirá un breve cuestionario de satisfacción para los participantes asignados al azar al grupo de intervención. Para el subgrupo de participantes que completen el Módulo de Disciplina Positiva, estas mediciones se repetirán aproximadamente de 2 a 4 semanas después de completar la intervención de Disciplina Positiva (tiempo 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cuidador tiene 18 años o más
  • El cuidador habla inglés.
  • El cuidador es el tutor legal del niño y da su consentimiento informado
  • El cuidador tiene un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto
  • El cuidador está disponible para los horarios programados PriCARE alberga grupos
  • El niño tiene entre 2 y 6 años.
  • El cuidador debe tener las herramientas tecnológicas apropiadas y acceso para participar cuando las sesiones en persona no están disponibles
  • El niño asiste a uno de los sitios de atención primaria de CHOP en Pensilvania o a uno de los dos sitios de atención primaria de la Universidad de Carolina del Norte (UNC Children's Primary Care y UNC Pediatrics at Panther Creek)

Criterio de exclusión:

  • El cuidador ya completó el programa PriCARE
  • El niño ya recibió un diagnóstico de salud del comportamiento o ya está recibiendo terapia individualizada de salud del comportamiento o medicación asociada para el trastorno de oposición desafiante, trastorno de conducta o trastorno por déficit de atención/hiperactividad
  • El niño está siendo evaluado o ha sido diagnosticado con autismo.
  • El niño tiene una edad cognitiva menor de 2 años según lo determinado por las preguntas de evaluación y/o el médico que lo remitió.
  • El niño ha causado lesiones físicas, como moretones o cortes, más de una vez y a propósito a su cuidador, a sí mismo o a otros niños o personas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PriCARE inmediato
Las díadas cuidador-niño asignadas al grupo inmediato de PriCARE recibirán la intervención de PriCARE lo antes posible más el tratamiento habitual. La intervención tendrá una duración aproximada de 6-8 semanas. Cada grupo tendrá aproximadamente de 4 a 13 participantes y de 1 a 2 facilitadores y se reunirá 6 veces durante 1 a 2 horas por sesión. Se espera que los padres practiquen las habilidades que aprenden con sus hijos entre sesiones.
Conductual: PriCARE
PriCARE es un programa de capacitación grupal para cuidadores diseñado para mejorar el comportamiento de los niños, las relaciones entre el cuidador y el niño, la capacidad de crianza y reducir el estrés del cuidador. Las sesiones ocurren en la clínica de atención primaria o virtualmente. PriCARE utiliza las habilidades de las 3 P (Elogiar, Parafrasear y Señalar-Comportamiento). La capacitación comienza con habilidades para prestar atención a los comportamientos positivos y prosociales de los niños, mientras se ignoran los malos comportamientos menores. La segunda parte de la capacitación enseña habilidades para dar órdenes efectivas a fin de establecer límites apropiados para la edad y aumentar el cumplimiento. PriCARE incluye una sección de educación sobre el estrés que contextualiza el uso de estas habilidades con los tipos de comportamientos y problemas exhibidos por muchos niños que viven con adversidad psicosocial y estrés familiar. Se alienta a los cuidadores a practicar las habilidades con su hijo entre sesiones. Desde el piloto inicial y exitoso de PriCARE, la intervención se ha mejorado para aumentar el compromiso y la eficacia.
Otros nombres:
  • Mejora de la relación entre niños y adultos en la atención primaria
Sin intervención: PriCARE retrasado
El grupo PriCARE retrasado no recibirá la intervención PriCARE hasta que se complete la recopilación de datos para este estudio (en 3 a 6 meses). Además, se les ofrecerá inmediatamente el tratamiento habitual. Según el tratamiento habitual, los pacientes serán remitidos a un especialista en salud conductual a discreción de su pediatra y el trabajador social del consultorio para un diagnóstico y tratamiento adicionales.
Experimental: Módulo de Disciplina Positiva PriCARE Inmediato
Se ofrecerá a un subconjunto de participantes (hasta 40 pares de cuidador-niño) que fueron asignados al grupo inmediato de PriCARE participar en el Módulo de Disciplina Positiva de PriCARE si asistieron al menos a 4 sesiones de PriCARE y completaron las dos entrevistas principales del estudio. Si son asignados al azar al grupo inmediato de Disciplina positiva de PriCARE, asistirán a 4-6 sesiones adicionales 4-6 semanas después de completar la intervención de 6 semanas de PriCARE. Este módulo enseña técnicas relacionadas con las tablas de recompensas por comportamiento, el protocolo de tiempo de espera adecuado y otras técnicas de disciplina positiva para manejar comportamientos persistentes que no se abordan en las otras habilidades de PriCARE.
Conductual: Módulo de Disciplina Positiva
El Módulo de Disciplina Positiva de PriCARE es un programa piloto de capacitación grupal para cuidadores diseñado para enseñar a los cuidadores técnicas de disciplina positiva, incluidos los procedimientos de tiempo de espera apropiados. Las sesiones se ofrecen en el entorno de atención primaria o virtualmente. Esta capacitación complementará el contenido de la intervención principal de PriCARE y brindará a los cuidadores habilidades para abordar comportamientos difíciles que no se reducen a través de la atención positiva y la ignorancia estratégica. Este módulo se ofrecerá a un subconjunto de participantes de CHOP que fueron asignados al azar al brazo de intervención, completaron con éxito las principales entrevistas del estudio y asistieron al menos a 4 de las 6 sesiones de PriCARE.
Otros nombres:
  • Módulo de Disciplina Positiva de PriCARE
Sin intervención: Módulo de Disciplina Positiva PriCARE Retrasado
El grupo de Disciplina Positiva retrasado no recibirá la intervención del Módulo de Disciplina Positiva hasta después de que se complete la recopilación de datos de su tercera entrevista (en 2-3 meses). Además, se les ofrecerá inmediatamente el tratamiento habitual. Según el tratamiento habitual, los pacientes serán remitidos a un especialista en salud conductual a discreción de su pediatra y el trabajador social del consultorio para un diagnóstico y tratamiento adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de crianza (PS) del momento 1 al momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo 1), 8-17 semanas (tiempo 2)
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del programa PriCARE mejorado para mejorar la capacidad de crianza según lo medido por la Escala de crianza (PS), un cuestionario de 30 ítems que evalúa estrategias disfuncionales de disciplina de crianza. Los participantes responden a varias situaciones hipotéticas con una escala de Likert de 7 puntos, donde 7 es el extremo "ineficaz" de la escala y una puntuación general más baja indica una crianza más eficaz. Hay 3 factores de escala: 1) laxitud, 2) hiperreactividad y 3) verbosidad. Algunos elementos no están relacionados con ninguno de estos 3 factores. Los 11 elementos de Laxness se relacionan con la disciplina permisiva, la falta de refuerzo de las reglas y la provisión de consecuencias positivas para los malos comportamientos. Los 10 elementos de hiperreactividad reflejan ira, irritabilidad o mezquindad. Los 7 elementos de Verbosidad sugieren respuestas verbales más largas, como hablar cuando hablar es ineficaz. Todas las respuestas a los ítems se promedian para calcular la puntuación total. Los elementos de cada factor se promedian para calcular las puntuaciones de los factores
Línea de base (tiempo 1), 8-17 semanas (tiempo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI) del momento 1 al momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo 1), 8-17 semanas (tiempo 2)
Los investigadores evaluarán la eficacia del PriCARE mejorado en la disminución de los problemas de comportamiento infantil informados por los cuidadores según lo medido por el ECBI. El ECBI es una escala de calificación para padres diseñada para medir conductas problemáticas en niños de 2 a 16 años de edad. El instrumento contiene 36 ítems que evalúan el comportamiento en dos escalas. La escala de problemas proporciona una calificación de identificación de problemas de sí/no para cada elemento, y la suma de las respuestas de sí produce una puntuación de problema con un rango potencial de 0 a 36 con un límite clínico de 15. La escala de intensidad proporciona una calificación de frecuencia de ocurrencia para cada elemento, que va desde nunca (1) hasta siempre (7) y las calificaciones se suman para producir una puntuación de intensidad con un rango potencial de 36 a 252 con un límite clínico de 131 . Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base (tiempo 1), 8-17 semanas (tiempo 2)
Cambio en la puntuación de codificación de interacción padre-hijo diádica (DPICS) del momento 1 al momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo 1), 8-17 semanas (tiempo 2)
Los investigadores evaluarán la eficacia de PriCARE mejorado para impactar la calidad de la relación cuidador-niño con el DPICS. Cada díada se observa en 3 situaciones estándar que involucran diferentes niveles de control de los padres y muestran interacciones diádicas objetivo de PriCARE: juego dirigido por niños, juego dirigido por cuidadores, limpieza. El manual de codificación tiene definiciones, ejemplos y pautas para decidir cómo codificar los 24 comportamientos estándar del cuidador y el niño. Las interacciones son grabadas en video y codificadas por un asistente de investigación ciego. Cero, o no observado, es el mínimo para todos los comportamientos. La puntuación total es la suma de los comportamientos codificados dentro de cada categoría, por lo que no hay un máximo establecido. Un segundo asistente de investigación vuelve a codificar el 25 % de los videos seleccionados al azar para verificar la confiabilidad de la codificación. La confiabilidad se evaluará utilizando el % de acuerdo, las correlaciones intraclase y el kappa de Cohen. La comparación de videos previos y posteriores a la intervención demostrará los cambios de comportamiento del cuidador y del niño.
Línea de base (tiempo 1), 8-17 semanas (tiempo 2)
Cambio en la puntuación del Inventario de potencial de abuso infantil (CAPI) del momento 1 al momento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo 1), 8-17 semanas (tiempo 2)
Se medirán las puntuaciones de cambio de CAPI del momento 1 al momento 2. CAPI, una encuesta de 160 elementos, mide los rasgos y estilos de crianza típicos de los abusadores físicos de niños conocidos. Cada elemento tiene un valor ponderado basado en si se elige acuerdo o desacuerdo y luego se suman los valores. Los puntajes de abuso físico infantil varían de 0 a 486; los puntajes más altos indican que el cuidador tiene rasgos similares a los de los abusadores infantiles conocidos y tiene un mayor riesgo de abuso. Los rangos para las escalas factoriales son: angustia (0-261), rigidez (0-64), infelicidad (0-69), problemas con el niño y consigo mismo (0-30), problemas con la familia (0-38), problemas con los demás (0-24) Las puntuaciones más altas de los factores implican niveles más altos de síntomas. Tres escalas y rangos de validez son: mentira (0-18), aleatorio (0-18), inconsistencia (0-20). La puntuación de la fuerza del ego oscila entre 0 y 40; una puntuación más alta indica una mayor estabilidad emocional. La puntuación de soledad oscila entre 0 y 15; una puntuación más alta significa más aislamiento.
Línea de base (tiempo 1), 8-17 semanas (tiempo 2)
Inventario de Actitudes Terapéuticas (TAI)
Periodo de tiempo: 8-17 semanas (tiempo 2)
Los investigadores evaluarán las percepciones de los cuidadores sobre la eficacia de PriCARE para mejorar las habilidades de crianza y el comportamiento infantil según lo medido por el TAI. El TAI es una breve medida de satisfacción de 10 preguntas sobre la capacitación de los padres y los tratamientos entre padres e hijos. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica el nivel más bajo ("nada", "mucho peor que antes", "mucho menos seguro", etc.) y 5 indica el más alto ("muchas técnicas útiles", " mucho mejor que antes", "más confiado", etc.). Las respuestas se suman y mayores puntajes totales de TAI indican mayores niveles de satisfacción de los participantes. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 10 y 50.
8-17 semanas (tiempo 2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de crianza (PS) del momento 2 al momento 3
Periodo de tiempo: 8-17 semanas (tiempo 2) a 16-30 semanas (tiempo 3)
El cambio en PS del tiempo 2 al tiempo 3 se medirá en el subconjunto de participantes de CHOP que completen el Módulo de Disciplina Positiva. PS es un cuestionario de 30 ítems que evalúa las estrategias de disciplina parental disfuncionales. Los participantes responden a varias situaciones hipotéticas con una escala de Likert de 7 puntos, donde 7 es el extremo "ineficaz" de la escala y una puntuación general más baja indica una crianza más eficaz. Hay 3 factores de escala: 1) laxitud, 2) hiperreactividad y 3) verbosidad. Algunos elementos no están relacionados con ninguno de estos 3 factores. Los 11 elementos de Laxness se relacionan con la disciplina permisiva, la falta de refuerzo de las reglas y la provisión de consecuencias positivas para los malos comportamientos. Los 10 elementos de hiperreactividad reflejan ira, irritabilidad o mezquindad. Los 7 elementos de Verbosidad sugieren respuestas verbales más largas, como hablar cuando hablar es ineficaz. Todas las respuestas a los ítems se promedian para calcular la puntuación total. Los elementos de cada factor se promedian para calcular las puntuaciones de los factores.
8-17 semanas (tiempo 2) a 16-30 semanas (tiempo 3)
Cambio en la puntuación del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI) del tiempo 2 al tiempo 3
Periodo de tiempo: 8-17 semanas (tiempo 2), 16-30 semanas (tiempo 3)
El cambio en los puntajes de ECBI del tiempo 2 al tiempo 3 se medirá en el subconjunto de participantes de CHOP que completen el Módulo de Disciplina Positiva. El ECBI es una escala de calificación para padres diseñada para medir conductas problemáticas en niños de 2 a 16 años de edad. El instrumento contiene 36 ítems que evalúan el comportamiento en dos escalas. La escala de problemas proporciona una calificación de identificación de problemas de sí/no para cada elemento, y la suma de las respuestas de sí produce una puntuación de problema con un rango potencial de 0 a 36 con un límite clínico de 15. La escala de intensidad proporciona una calificación de frecuencia de ocurrencia para cada elemento, que va desde nunca (1) hasta siempre (7) y las calificaciones se suman para producir una puntuación de intensidad con un rango potencial de 36 a 252 con un límite clínico de 131 . Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
8-17 semanas (tiempo 2), 16-30 semanas (tiempo 3)
Cambio en la puntuación de codificación de interacción padre-hijo diádica (DPICS) del momento 2 al momento 3
Periodo de tiempo: 8-17 semanas (tiempo 2), 16-30 semanas (tiempo 3)
El cambio en las puntuaciones de DPICS del tiempo 2 al tiempo 3 se medirá en el subconjunto de participantes de CHOP que completen el Módulo de Disciplina Positiva. Cada díada se observa en 3 situaciones estándar que involucran diferentes niveles de control de los padres y muestran interacciones diádicas objetivo de PriCARE: juego dirigido por niños, juego dirigido por cuidadores, limpieza. El manual de codificación tiene definiciones, ejemplos y pautas para decidir cómo codificar los 24 comportamientos estándar del cuidador y el niño. Las interacciones son grabadas en video y codificadas por un asistente de investigación ciego. Cero, o no observado, es el mínimo para todos los comportamientos. La puntuación total es la suma de los comportamientos codificados dentro de cada categoría, por lo que no hay un máximo establecido. Un segundo asistente de investigación vuelve a codificar el 25 % de los videos seleccionados al azar para verificar la confiabilidad de la codificación. La confiabilidad se evaluará utilizando el % de acuerdo, las correlaciones intraclase y el kappa de Cohen. La comparación de videos previos y posteriores a la intervención demostrará los cambios de comportamiento del cuidador y del niño.
8-17 semanas (tiempo 2), 16-30 semanas (tiempo 3)
Inventario de Actitudes Terapéuticas (TAI) en el momento 3
Periodo de tiempo: 16-30 semanas (tiempo 3)
Los investigadores evaluarán las percepciones de los cuidadores sobre la eficacia de PriCARE para mejorar las habilidades de crianza y el comportamiento infantil según lo medido por el TAI en el tiempo 3 para el subconjunto de participantes que completaron el Módulo de Disciplina Positiva. El TAI es una breve medida de satisfacción de 10 preguntas sobre la capacitación de los padres y los tratamientos entre padres e hijos. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica el nivel más bajo ("nada", "mucho peor que antes", "mucho menos seguro", etc.) y 5 indica el más alto ("muchas técnicas útiles", " mucho mejor que antes", "más confiado", etc.). Las respuestas se suman y mayores puntajes totales de TAI indican mayores niveles de satisfacción de los participantes. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 10 y 50.
16-30 semanas (tiempo 3)
Cambio en la puntuación del Inventario de potencial de abuso infantil (CAPI) desde el inicio hasta el tiempo 2 y el tiempo 3
Periodo de tiempo: 8-17 semanas (tiempo 2), 16-30 semanas (tiempo 3)
Los puntajes de cambio de CAPI del tiempo 2 al 3 se medirán en los sujetos que participan en el Módulo de Disciplina Positiva. CAPI, una encuesta de 160 elementos, mide los rasgos y estilos de crianza típicos de los abusadores físicos de niños conocidos. Cada elemento tiene un valor ponderado basado en si se elige acuerdo o desacuerdo y luego se suman los valores. Los puntajes de abuso físico infantil varían de 0 a 486; los puntajes más altos indican que el cuidador tiene rasgos similares a los de los abusadores infantiles conocidos y tiene un mayor riesgo de abuso. Los rangos para las escalas factoriales son: angustia (0-261), rigidez (0-64), infelicidad (0-69), problemas con el niño y consigo mismo (0-30), problemas con la familia (0-38), problemas con los demás (0-24) Las puntuaciones más altas de los factores implican niveles más altos de síntomas. Tres escalas y rangos de validez son: mentira (0-18), aleatorio (0-18), inconsistencia (0-20). La puntuación de la fuerza del ego oscila entre 0 y 40; una puntuación más alta indica una mayor estabilidad emocional. La puntuación de soledad oscila entre 0 y 15; una puntuación más alta significa más aislamiento.
8-17 semanas (tiempo 2), 16-30 semanas (tiempo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Annie E. Casey Foundation
The Pew Charitable Trusts

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-016283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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