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Progetto pilota per il miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti potenziato nell'assistenza primaria pediatrica (PriCARE)

17 marzo 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Valutazione pilota del miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti migliorato nell'intervento di assistenza primaria pediatrica (PriCARE).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento PriCARE potenziato nel migliorare la capacità genitoriale, ridurre i problemi comportamentali dei bambini e ridurre il rischio di maltrattamento sui minori in diverse cliniche di assistenza primaria a Filadelfia e 2 cliniche di assistenza primaria nella Carolina del Nord.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi comportamentali dei bambini sono comuni tra le famiglie servite dai centri pediatrici di assistenza primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e dell'Università della Carolina del Nord (UNC). Per risolvere questo problema, è stato sviluppato il miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti nelle cure primarie pediatriche (PriCARE). PriCARE è stato valutato nei centri di assistenza primaria presso CHOP e UNC con risultati promettenti per quanto riguarda la riduzione dei problemi comportamentali dei bambini. Il curriculum PriCARE è stato ora migliorato con strategie per aumentare il coinvolgimento dei partecipanti, il mantenimento delle competenze e la partecipazione. L'efficacia di questo curriculum PriCARE potenziato non è stata ancora valutata. Né è stato esplorato l'impatto dell'intervento PriCARE sul rischio di maltrattamento sui minori.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del programma PriCARE potenziato per migliorare la capacità genitoriale misurata dal punteggio totale della Parenting Scale e da 3 sottoscale.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Misurare l'impatto del PriCARE sui problemi comportamentali del bambino segnalati dai genitori come valutato dalle scale di intensità e problemi dell'Eyberg Child Behavior Inventory.
  2. Misurare l'impatto del PriCARE sulla qualità della relazione genitore-figlio come misurato dal Dyadic Parent-Child Interaction Coding.
  3. Misurare l'impatto del PriCARE sul rischio di maltrattamento sui minori come misurato dal Child Abuse Potential Inventory.
  4. Identificare e descrivere i predittori di frequenza nei gruppi PriCARE.
  5. Identificare e descrivere i modificatori dell'efficacia di PriCARE, inclusi ma non limitati a caregiver e dati demografici dei bambini.
  6. Valutare le percezioni dei caregiver sull'efficacia del PriCARE nel migliorare le capacità genitoriali e il comportamento del bambino come misurato dal Therapeutic Attitude Inventory (TAI).
  7. Sviluppare e pilotare un nuovo modulo di disciplina positiva PriCARE.
  8. Raccogli dati pilota sui vantaggi aggiuntivi derivanti dal completamento del modulo Disciplina positiva PriCARE.

I ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia del PriCARE potenziato sugli obiettivi sopra elencati tra i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni e i loro genitori presso diversi centri di assistenza primaria CHOP e due siti di assistenza primaria dell'Università della Carolina del Nord . Gli investigatori intendono randomizzare fino a 119 coppie bambino-caregiver (238 soggetti) per ricevere PriCARE immediatamente più trattamento abituale (gruppo di intervento) e fino a 119 coppie bambino-genitore (238 soggetti) per ricevere PriCARE in un secondo momento più trattamento abituale ( gruppo di controllo) per un totale di massimo 238 coppie bambino-caregiver (476 soggetti). Tutte le coppie di bambini-caregiver randomizzate al gruppo di controllo verranno inserite in una lista d'attesa e offerte PriCARE dopo il completamento della raccolta dei dati. Il rischio di maltrattamento sui minori, gli atteggiamenti e le abilità genitoriali, il comportamento del bambino e la qualità della relazione bambino-caregiver saranno misurati al basale (tempo 1) e circa 8-17 settimane dopo la randomizzazione (tempo 2) sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo. L'intervista di follow-up includerà anche un breve questionario di soddisfazione per i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento. Per il sottogruppo di partecipanti che completano il modulo di disciplina positiva, queste misurazioni verranno ripetute circa 2-4 settimane dopo il completamento dell'intervento di disciplina positiva (tempo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joanne Wood, MD, MSHP
  • Numero di telefono: 267-426-3107
  • Email: woodjo@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jenna Kiely, MS
  • Numero di telefono: 267-253-9478
  • Email: kielyj@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il caregiver ha almeno 18 anni
  • Il caregiver parla inglese
  • Il caregiver è il tutore legale del bambino e fornisce il consenso informato
  • Il caregiver ha un telefono cellulare con capacità di messaggistica di testo
  • L'assistente è disponibile per orari programmati che ospitano gruppi PriCARE
  • Il bambino ha 2-6 anni
  • Il caregiver deve disporre degli strumenti tecnologici appropriati e dell'accesso per partecipare quando le sessioni di persona non sono disponibili
  • Il bambino frequenta uno dei centri di assistenza primaria CHOP in Pennsylvania o uno dei due centri di assistenza primaria dell'Università della Carolina del Nord (UNC Children's Primary Care e UNC Pediatrics a Panther Creek)

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver ha già completato il programma PriCARE
  • Il bambino ha già ricevuto una diagnosi di salute comportamentale o sta già ricevendo una terapia sanitaria comportamentale individualizzata o farmaci associati per il disturbo oppositivo di sfida, il disturbo della condotta o il disturbo da deficit di attenzione/iperattività
  • Il bambino è in fase di valutazione o è stato diagnosticato con autismo
  • Il bambino ha un'età cognitiva inferiore a 2 anni come determinato dalle domande di screening e/o dal medico di riferimento.
  • Il bambino ha causato lesioni fisiche, come lividi o tagli, più di una volta e di proposito al proprio caregiver, a se stesso o ad altri bambini o persone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PriCARE immediato
Le coppie caregiver-bambino assegnate al gruppo PriCARE immediato riceveranno l'intervento PriCARE il prima possibile più il trattamento abituale. L'intervento durerà circa 6-8 settimane. Ogni gruppo avrà circa 4-13 partecipanti e 1-2 facilitatori e si incontrerà 6 volte per 1-2 ore per sessione. I genitori sono tenuti a mettere in pratica le abilità apprese con i propri figli tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: PriCARE
PriCARE è un programma di formazione per caregiver di gruppo progettato per migliorare i comportamenti dei bambini, le relazioni caregiver-bambino, la capacità genitoriale e ridurre lo stress del caregiver. Le sessioni si svolgono nella clinica delle cure primarie o virtualmente. PriCARE utilizza le abilità delle 3 P (lode, parafrasi e comportamento di osservazione). La formazione inizia con l'abilità di prestare attenzione ai comportamenti positivi e prosociali dei bambini, ignorando i comportamenti scorretti minori. La seconda parte della formazione insegna le abilità per dare comandi efficaci al fine di stabilire limiti adeguati all'età e aumentare la conformità. PriCARE include una sezione di educazione allo stress che contestualizza l'uso di queste abilità con i tipi di comportamenti e problemi esibiti da molti bambini che vivono con avversità psicosociali e stress familiare. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a praticare le abilità con il loro bambino tra una sessione e l'altra. Dal pilota iniziale e di successo di PriCARE, l'intervento è stato potenziato per aumentare il coinvolgimento e l'efficacia.
Altri nomi:
  • Miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti nelle cure primarie
Nessun intervento: PriCARE ritardato
Il gruppo PriCARE in ritardo non riceverà l'intervento PriCARE fino al completamento della raccolta dei dati per questo studio (in 3-6 mesi). Inoltre, verrà immediatamente offerto loro il trattamento abituale. In base al trattamento abituale, i pazienti verranno indirizzati a uno specialista della salute comportamentale a discrezione del loro pediatra e dell'assistente sociale dell'ufficio per ulteriori diagnosi e cure.
Sperimentale: Modulo di disciplina positiva PriCARE immediato
A un sottogruppo di partecipanti (fino a 40 coppie caregiver-bambino) che sono stati assegnati al gruppo PriCARE immediato verrà offerto di partecipare al Modulo di disciplina positiva PriCARE se hanno partecipato ad almeno 4 sessioni PriCARE e hanno completato entrambe le interviste di studio principali. Se vengono randomizzati al gruppo Disciplina positiva PriCARE immediato, parteciperanno a 4-6 sessioni aggiuntive 4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento PriCARE di 6 settimane. Questo modulo insegna le tecniche relative ai grafici di ricompensa del comportamento, al protocollo di timeout appropriato e ad altre tecniche di disciplina positiva per gestire comportamenti persistenti non affrontati dalle altre abilità PriCARE.
Comportamentale: Modulo Disciplina Positiva
Il PriCARE Positive Discipline Module è un programma pilota di formazione per caregiver di gruppo progettato per insegnare ai caregiver tecniche di disciplina positiva, comprese adeguate procedure di timeout. Le sessioni sono offerte nell'ambito delle cure primarie o virtualmente. Questa formazione integrerà il contenuto del principale intervento PriCARE e fornirà ai caregiver le competenze per affrontare comportamenti difficili non ridotti attraverso l'attenzione positiva e l'ignoranza strategica. Questo modulo sarà offerto a un sottogruppo di partecipanti al CHOP che sono stati randomizzati al braccio di intervento, hanno completato con successo le interviste dello studio principale e hanno partecipato ad almeno 4 delle 6 sessioni PriCARE.
Altri nomi:
  • Modulo Disciplina Positiva PriCARE
Nessun intervento: Modulo di disciplina positiva PriCARE ritardato
Il gruppo Disciplina Positiva in ritardo non riceverà l'intervento del Modulo Disciplina Positiva fino al completamento della raccolta dei dati della terza intervista (in 2-3 mesi). Inoltre, verrà immediatamente offerto loro il trattamento abituale. In base al trattamento abituale, i pazienti verranno indirizzati a uno specialista della salute comportamentale a discrezione del loro pediatra e dell'assistente sociale dell'ufficio per ulteriori diagnosi e cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Parenting Scale (PS) dal momento 1 al momento 2
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), 8-17 settimane (tempo 2)
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del programma PriCARE potenziato per migliorare la capacità genitoriale misurata dalla Parenting Scale (PS), un questionario di 30 voci che valuta le strategie della disciplina genitoriale disfunzionale. I partecipanti rispondono a varie situazioni ipotetiche con una scala Likert a 7 punti, dove 7 è l'estremità "inefficace" della scala e un punteggio complessivo inferiore indica una genitorialità più efficace. Esistono 3 fattori di scala: 1) lassismo, 2) iperreattività e 3) verbosità. Alcuni elementi non sono correlati a nessuno di questi 3 fattori. Gli 11 elementi di lassismo si riferiscono alla disciplina permissiva, alla mancanza di rinforzo delle regole e alle conseguenze positive per i comportamenti scorretti. I 10 elementi di iperreattività riflettono rabbia, irritabilità o meschinità. I 7 item Verbosità suggeriscono risposte verbali più lunghe come parlare quando parlare è inefficace. Viene calcolata la media di tutte le risposte agli elementi per calcolare il punteggio totale. Viene calcolata la media degli elementi di ciascun fattore per calcolare i punteggi dei fattori
Basale (tempo 1), 8-17 settimane (tempo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) dal momento 1 al momento 2
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), 8-17 settimane (tempo 2)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia del PriCARE potenziato sulla riduzione dei problemi comportamentali del bambino segnalati dal caregiver misurati dall'ECBI. L'ECBI è una scala di valutazione dei genitori progettata per misurare i comportamenti problematici nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Lo strumento contiene 36 item che valutano il comportamento su due scale. La scala del problema fornisce una valutazione di identificazione del problema sì/no per ciascun elemento e la somma delle risposte sì produce un punteggio del problema con un intervallo potenziale da 0 a 36 con un limite clinico di 15. La scala di intensità fornisce una valutazione della frequenza di occorrenza per ciascun elemento, che va da mai (1) a sempre (7) e le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio di intensità con un intervallo potenziale da 36 a 252 con un limite clinico di 131 . Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (tempo 1), 8-17 settimane (tempo 2)
Modifica del punteggio DPICS (Diadic Parent-Child Interaction Coding) dal tempo 1 al tempo 2
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), 8-17 settimane (tempo 2)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia del PriCARE potenziato sull'impatto sulla qualità della relazione caregiver-bambino con il DPICS. Ogni diade viene osservata in 3 situazioni standard che coinvolgono diversi livelli di controllo parentale e mostrano interazioni diadiche mirate da PriCARE: gioco guidato dal bambino, gioco guidato dal caregiver, pulizia. Il manuale di codifica contiene definizioni, esempi e linee guida per decidere come codificare i 24 comportamenti standard del caregiver e del bambino. Le interazioni sono videoregistrate e codificate da un assistente ricercatore cieco. Zero, o non osservato, è il minimo per tutti i comportamenti. Il punteggio totale è la somma dei comportamenti codificati all'interno di ciascuna categoria, quindi non esiste un massimo stabilito. Un secondo assistente di ricerca ricodifica il 25% dei video selezionati casualmente per verificare l'affidabilità della codifica. L'affidabilità sarà valutata utilizzando la percentuale di concordanza, le correlazioni intraclasse e il kappa di Cohen. Il confronto dei video pre e post intervento dimostrerà i cambiamenti comportamentali del caregiver e del bambino.
Basale (tempo 1), 8-17 settimane (tempo 2)
Modifica del punteggio CAPI (Child Abuse Potential Inventory) dal momento 1 al momento 2
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), 8-17 settimane (tempo 2)
Verranno misurati i punteggi di variazione del CAPI dal tempo 1 al tempo 2. CAPI, un sondaggio di 160 item, misura i tratti e gli stili genitoriali tipici dei noti abusatori fisici di bambini. Ogni elemento ha un valore ponderato in base alla scelta tra accordo e disaccordo e quindi i valori vengono sommati. I punteggi di abuso fisico sui minori vanno da 0 a 486 con punteggi più alti che indicano che il caregiver ha tratti simili a quelli di noti abusatori di minori e ha un rischio maggiore di abuso. Gli intervalli per le scale fattoriali sono: angoscia (0-261), rigidità (0-64), infelicità (0-69), problemi con il bambino e se stessi (0-30), problemi con la famiglia (0-38), problemi con gli altri (0-24) Punteggi fattoriali più elevati implicano livelli di sintomi più elevati. Tre scale e intervalli di validità sono: menzogna (0-18), casuale (0-18), incoerenza (0-20). Il punteggio della forza dell'ego varia da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore stabilità emotiva. Il punteggio di solitudine varia da 0 a 15; punteggio più alto significa più isolamento.
Basale (tempo 1), 8-17 settimane (tempo 2)
Inventario degli atteggiamenti terapeutici (TAI)
Lasso di tempo: 8-17 settimane (tempo 2)
Gli investigatori valuteranno le percezioni dei caregiver sull'efficacia di PriCARE nel migliorare le capacità genitoriali e il comportamento del bambino misurato dal TAI. Il TAI è una breve misura di soddisfazione di 10 domande sulla formazione dei genitori e sui trattamenti genitore-figlio. Alle domande si risponde su una scala Likert a 5 punti con 1 che indica il più basso ("niente", "molto peggio di prima", "molto meno fiducioso", ecc.) e 5 che indica il più alto ("molte tecniche utili", " molto meglio di prima", "più fiducioso", ecc.). Le risposte vengono sommate e punteggi totali TAI maggiori indicano maggiori livelli di soddisfazione dei partecipanti. I punteggi potenziali vanno da 10 a 50.
8-17 settimane (tempo 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Parenting Scale (PS) dal momento 2 al momento 3
Lasso di tempo: Da 8-17 settimane (tempo 2) a 16-30 settimane (tempo 3)
La variazione di PS dal tempo 2 al tempo 3 sarà misurata nel sottogruppo di partecipanti CHOP che completano il modulo di disciplina positiva. PS è un questionario di 30 voci che valuta le strategie disciplinari genitoriali disfunzionali. I partecipanti rispondono a varie situazioni ipotetiche con una scala Likert a 7 punti, dove 7 è l'estremità "inefficace" della scala e un punteggio complessivo inferiore indica una genitorialità più efficace. Esistono 3 fattori di scala: 1) lassismo, 2) iperreattività e 3) verbosità. Alcuni elementi non sono correlati a nessuno di questi 3 fattori. Gli 11 elementi di lassismo si riferiscono alla disciplina permissiva, alla mancanza di rinforzo delle regole e alle conseguenze positive per i comportamenti scorretti. I 10 elementi di iperreattività riflettono rabbia, irritabilità o meschinità. I 7 item Verbosità suggeriscono risposte verbali più lunghe come parlare quando parlare è inefficace. Viene calcolata la media di tutte le risposte agli elementi per calcolare il punteggio totale. Viene calcolata la media degli elementi di ciascun fattore per calcolare i punteggi dei fattori.
Da 8-17 settimane (tempo 2) a 16-30 settimane (tempo 3)
Modifica del punteggio Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) dal momento 2 al momento 3
Lasso di tempo: 8-17 settimane (tempo 2), 16-30 settimane (tempo 3)
La variazione dei punteggi ECBI dal momento 2 al momento 3 sarà misurata nel sottogruppo di partecipanti CHOP che completano il modulo Disciplina positiva. L'ECBI è una scala di valutazione dei genitori progettata per misurare i comportamenti problematici nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Lo strumento contiene 36 item che valutano il comportamento su due scale. La scala del problema fornisce una valutazione di identificazione del problema sì/no per ciascun elemento e la somma delle risposte sì produce un punteggio del problema con un intervallo potenziale da 0 a 36 con un limite clinico di 15. La scala di intensità fornisce una valutazione della frequenza di occorrenza per ciascun elemento, che va da mai (1) a sempre (7) e le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio di intensità con un intervallo potenziale da 36 a 252 con un limite clinico di 131 . Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
8-17 settimane (tempo 2), 16-30 settimane (tempo 3)
Modifica del punteggio DPICS (Diadic Parent-Child Interaction Coding) dal tempo 2 al tempo 3
Lasso di tempo: 8-17 settimane (tempo 2), 16-30 settimane (tempo 3)
La variazione dei punteggi DPICS dal momento 2 al momento 3 sarà misurata nel sottogruppo di partecipanti CHOP che completano il Modulo Disciplina Positiva. Ogni diade viene osservata in 3 situazioni standard che coinvolgono diversi livelli di controllo parentale e mostrano interazioni diadiche mirate da PriCARE: gioco guidato dal bambino, gioco guidato dal caregiver, pulizia. Il manuale di codifica contiene definizioni, esempi e linee guida per decidere come codificare i 24 comportamenti standard del caregiver e del bambino. Le interazioni sono videoregistrate e codificate da un assistente ricercatore cieco. Zero, o non osservato, è il minimo per tutti i comportamenti. Il punteggio totale è la somma dei comportamenti codificati all'interno di ciascuna categoria, quindi non esiste un massimo stabilito. Un secondo assistente di ricerca ricodifica il 25% dei video selezionati casualmente per verificare l'affidabilità della codifica. L'affidabilità sarà valutata utilizzando la percentuale di concordanza, le correlazioni intraclasse e il kappa di Cohen. Il confronto dei video pre e post intervento dimostrerà i cambiamenti comportamentali del caregiver e del bambino.
8-17 settimane (tempo 2), 16-30 settimane (tempo 3)
Inventario degli atteggiamenti terapeutici (TAI) al tempo 3
Lasso di tempo: 16-30 settimane (tempo 3)
Gli investigatori valuteranno le percezioni dei caregiver sull'efficacia di PriCARE sul miglioramento delle capacità genitoriali e del comportamento del bambino misurate dal TAI al tempo 3 per il sottogruppo di partecipanti che completano il Modulo di disciplina positiva. Il TAI è una breve misura di soddisfazione di 10 domande sulla formazione dei genitori e sui trattamenti genitore-figlio. Alle domande si risponde su una scala Likert a 5 punti con 1 che indica il più basso ("niente", "molto peggio di prima", "molto meno fiducioso", ecc.) e 5 che indica il più alto ("molte tecniche utili", " molto meglio di prima", "più fiducioso", ecc.). Le risposte vengono sommate e punteggi totali TAI maggiori indicano maggiori livelli di soddisfazione dei partecipanti. I punteggi potenziali vanno da 10 a 50.
16-30 settimane (tempo 3)
Modifica del punteggio CAPI (Child Abuse Potential Inventory) dal basale al tempo 2 al tempo 3
Lasso di tempo: 8-17 settimane (tempo 2), 16-30 settimane (tempo 3)
I punteggi di variazione del CAPI dal momento 2 al 3 saranno misurati nei soggetti che partecipano al Modulo Disciplina Positiva. CAPI, un sondaggio di 160 item, misura i tratti e gli stili genitoriali tipici dei noti abusatori fisici di bambini. Ogni elemento ha un valore ponderato in base alla scelta tra accordo e disaccordo e quindi i valori vengono sommati. I punteggi relativi agli abusi fisici sui minori vanno da 0 a 486 con punteggi più alti che indicano che il caregiver ha tratti simili a quelli di noti autori di abusi sui minori e ha un rischio maggiore di abuso. Gli intervalli per le scale fattoriali sono: angoscia (0-261), rigidità (0-64), infelicità (0-69), problemi con il bambino e se stessi (0-30), problemi con la famiglia (0-38), problemi con gli altri (0-24) Punteggi fattoriali più elevati implicano livelli di sintomi più elevati. Tre scale e intervalli di validità sono: menzogna (0-18), casuale (0-18), incoerenza (0-20). Il punteggio della forza dell'ego varia da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore stabilità emotiva. Il punteggio di solitudine varia da 0 a 15; punteggio più alto significa più isolamento.
8-17 settimane (tempo 2), 16-30 settimane (tempo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Annie E. Casey Foundation
The Pew Charitable Trusts

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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