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Pilotprojekt zur Verbesserung der Beziehung zwischen Kindern und Erwachsenen in der pädiatrischen Grundversorgung (PriCARE)

17. März 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotbewertung der verbesserten Beziehung zwischen Kindern und Erwachsenen in der Intervention der pädiatrischen Primärversorgung (PriCARE).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der verbesserten PriCARE-Intervention bei der Verbesserung der Erziehungsfähigkeit, der Verringerung von Verhaltensproblemen bei Kindern und der Verringerung des Risikos von Kindesmisshandlung in mehreren Kliniken der Primärversorgung in Philadelphia und zwei Kliniken der Primärversorgung in North Carolina.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensprobleme von Kindern sind in Familien, die von den pädiatrischen Primärversorgungszentren des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) und der University of North Carolina (UNC) betreut werden, weit verbreitet. Um dies anzugehen, wurde die Verbesserung der Beziehung zwischen Kindern und Erwachsenen in der pädiatrischen Primärversorgung (PriCARE) entwickelt. PriCARE wurde in Primärversorgungszentren bei CHOP und UNC mit vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf die Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Kindern evaluiert. Das PriCARE-Curriculum wurde jetzt um Strategien erweitert, um das Engagement der Teilnehmer, den Erhalt von Fähigkeiten und die Teilnahme zu erhöhen. Die Wirksamkeit dieses erweiterten PriCARE-Curriculums wurde noch nicht evaluiert. Auch die Auswirkungen der PriCARE-Intervention auf das Risiko von Kindesmisshandlung wurden nicht untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des erweiterten PriCARE-Programms zur Verbesserung der elterlichen Kapazität, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Parenting Scale und 3 Subskalen.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Messen Sie die Auswirkungen von PriCARE auf von Eltern gemeldete Verhaltensprobleme von Kindern, wie anhand der Intensitäts- und Problemskalen des Eyberg Child Behavior Inventory bewertet.
  2. Messen Sie den Einfluss von PriCARE auf die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung, gemessen anhand der dyadischen Eltern-Kind-Interaktionscodierung.
  3. Messen Sie die Auswirkungen von PriCARE auf das Risiko von Kindesmisshandlung, gemessen anhand des Child Abuse Potential Inventory.
  4. Identifizieren und beschreiben Sie Prädiktoren für die Teilnahme an PriCARE-Gruppen.
  5. Identifizieren und beschreiben Sie Modifikatoren der Wirksamkeit von PriCARE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf demografische Daten von Pflegekräften und Kindern.
  6. Bewerten Sie die Wahrnehmung der Betreuer hinsichtlich der Wirksamkeit von PriCARE bei der Verbesserung der Erziehungsfähigkeiten und des kindlichen Verhaltens, gemessen anhand des Therapeutic Attitude Inventory (TAI).
  7. Entwicklung und Pilotierung eines neuen PriCARE Positive Discipline Module.
  8. Sammeln Sie Pilotdaten über den zusätzlichen Nutzen des Abschlusses des PriCARE Positive Discipline Module.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit des verbesserten PriCARE in Bezug auf die oben aufgeführten Ziele bei 2- bis 6-jährigen Kindern und ihren Eltern an mehreren CHOP-Primärversorgungszentren und zwei Primärversorgungszentren der University of North Carolina durchführen . Die Prüfärzte beabsichtigen, bis zu 119 Kinder-Betreuer-Paare (238 Probanden) zu randomisieren, um PriCARE sofort plus die übliche Behandlung (Interventionsgruppe) zu erhalten, und bis zu 119 Kind-Eltern-Paare (238 Probanden), die PriCARE zu einem späteren Zeitpunkt plus die übliche Behandlung erhalten ( Kontrollgruppe) für insgesamt bis zu 238 Erzieherpaare (476 Probanden). Alle in die Kontrollgruppe randomisierten Kinder-Betreuer-Paare werden auf eine Warteliste gesetzt und nach Abschluss der Datenerhebung PriCARE angeboten. Das Risiko von Kindesmisshandlung, elterliche Einstellungen und Fähigkeiten, das Verhalten des Kindes und die Qualität der Beziehung zwischen Kind und Bezugsperson werden sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und etwa 8-17 Wochen nach der Randomisierung (Zeitpunkt 2) gemessen. Das Follow-up-Interview wird auch einen kurzen Fragebogen zur Zufriedenheit der Teilnehmer beinhalten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Für die Untergruppe der Teilnehmer, die das Positive Discipline-Modul absolvieren, werden diese Messungen etwa 2-4 Wochen nach Abschluss der Positive Discipline-Intervention (Zeitpunkt 3) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer ist 18 Jahre oder älter
  • Die Betreuerin spricht Englisch
  • Die Bezugsperson ist der gesetzliche Vormund des Kindes und erteilt eine Einverständniserklärung
  • Die Pflegekraft hat ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  • Betreuer stehen zu festgelegten Zeiten zur Verfügung, zu denen PriCARE Gruppen beherbergt
  • Kind ist 2-6 Jahre alt
  • Die Pflegekraft muss über die geeigneten technologischen Werkzeuge und den Zugang verfügen, um teilnehmen zu können, wenn persönliche Sitzungen nicht verfügbar sind
  • Das Kind besucht einen der CHOP-Grundversorgungsstandorte in Pennsylvania oder einen der beiden Grundversorgungsstandorte der Universität von North Carolina (UNC Children's Primary Care und UNC Pediatrics at Panther Creek).

Ausschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft hat das PriCARE-Programm bereits abgeschlossen
  • Das Kind hat bereits eine Verhaltensgesundheitsdiagnose erhalten oder erhält bereits eine individualisierte Verhaltensgesundheitstherapie oder damit verbundene Medikamente gegen oppositionelle Trotzstörung, Verhaltensstörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
  • Das Kind wird auf Autismus untersucht oder es wurde Autismus diagnostiziert
  • Das Kind hat ein kognitives Alter von weniger als 2 Jahren, wie durch Screening-Fragen und/oder den überweisenden Arzt bestimmt.
  • Das Kind hat seiner Bezugsperson, sich selbst oder anderen Kindern oder Personen mehr als einmal und absichtlich körperliche Verletzungen zugefügt, wie z. B. Prellungen oder Schnitte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort PriCARE
Betreuer-Kind-Dyaden, die der unmittelbaren PriCARE-Gruppe zugeordnet sind, erhalten die PriCARE-Intervention so schnell wie möglich plus die übliche Behandlung. Der Eingriff dauert ca. 6-8 Wochen. Jede Gruppe besteht aus ungefähr 4-13 Teilnehmern und 1-2 Moderatoren und trifft sich 6 Mal für 1-2 Stunden pro Sitzung. Von den Eltern wird erwartet, dass sie die erlernten Fähigkeiten mit ihren Kindern zwischen den Sitzungen üben.
Verhalten: PriCARE
PriCARE ist ein Gruppenschulungsprogramm für Betreuer, das entwickelt wurde, um das Verhalten von Kindern, die Beziehung zwischen Betreuer und Kind, die Fähigkeit der Eltern zu verbessern und den Stress des Betreuers zu reduzieren. Die Sitzungen finden in der Primärversorgungsklinik oder virtuell statt. PriCARE nutzt die 3 P-Skills (Lob, Paraphrase und Point-out-Behavior). Das Training beginnt mit der Fähigkeit, auf das positive, prosoziale Verhalten von Kindern aufmerksam zu machen und gleichzeitig kleineres Fehlverhalten zu ignorieren. Der zweite Teil des Trainings vermittelt die Fähigkeit, effektive Kommandos zu geben, um altersgerechte Grenzen zu setzen und die Compliance zu erhöhen. PriCARE enthält einen Abschnitt zur Stresserziehung, der den Einsatz dieser Fähigkeiten mit den Arten von Verhaltensweisen und Problemen in Zusammenhang bringt, die viele Kinder zeigen, die mit psychosozialen Widrigkeiten und familiärem Stress leben. Betreuer werden ermutigt, die Fertigkeiten zwischen den Sitzungen mit ihrem Kind zu üben. Seit dem ersten und erfolgreichen Pilotprojekt von PriCARE wurde die Intervention verbessert, um das Engagement und die Effektivität zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Verbesserung der Beziehung zwischen Kindern und Erwachsenen in der Primärversorgung
Kein Eingriff: Verspätete PriCARE
Die verzögerte PriCARE-Gruppe erhält die PriCARE-Intervention erst, nachdem ihre Datenerfassung für diese Studie abgeschlossen ist (in 3-6 Monaten). Außerdem wird ihnen sofort die übliche Behandlung angeboten. Im Rahmen der üblichen Behandlung werden die Patienten nach Ermessen ihres Kinderarztes und des Sozialarbeiters des Büros zur zusätzlichen Diagnose und Behandlung an einen Spezialisten für Verhaltensmedizin überwiesen.
Experimental: Sofortiges positives Disziplinierungsmodul von PriCARE
Einer Untergruppe von Teilnehmern (bis zu 40 Betreuer-Kind-Paare), die der unmittelbaren PriCARE-Gruppe zugeordnet wurden, wird die Teilnahme am PriCARE Positive Discipline Module angeboten, wenn sie an mindestens 4 PriCARE-Sitzungen teilgenommen und beide Hauptstudieninterviews abgeschlossen haben. Wenn sie in die unmittelbare positive PriCARE-Disziplingruppe randomisiert werden, nehmen sie 4-6 Wochen nach Abschluss der 6-wöchigen PriCARE-Intervention an weiteren 4-6 Sitzungen teil. Dieses Modul vermittelt Techniken im Zusammenhang mit Verhaltensbelohnungsdiagrammen, angemessenem Timeout-Protokoll und anderen positiven Disziplintechniken für den Umgang mit anhaltenden Verhaltensweisen, die nicht von den anderen PriCARE-Fähigkeiten angesprochen werden.
Verhalten: Positives Disziplinmodul
Das PriCARE Positive Discipline Module ist ein Pilotgruppen-Schulungsprogramm für Pflegekräfte, das entwickelt wurde, um Pflegekräften positive Disziplinierungstechniken beizubringen, einschließlich angemessener Timeout-Verfahren. Die Sitzungen werden in der Grundversorgung oder virtuell angeboten. Dieses Training wird den Inhalt der Hauptintervention von PriCARE ergänzen und den Pflegekräften Fähigkeiten vermitteln, um schwierige Verhaltensweisen anzugehen, die nicht durch positive Aufmerksamkeit und strategisches Ignorieren reduziert werden. Dieses Modul wird einer Untergruppe von CHOP-Teilnehmern angeboten, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, die Hauptstudieninterviews erfolgreich abgeschlossen und an mindestens 4 der 6 PriCARE-Sitzungen teilgenommen haben.
Andere Namen:
  • PriCARE Positives Disziplinmodul
Kein Eingriff: Verzögertes positives Disziplinarmodul von PriCARE
Die verspätete Positive Discipline-Gruppe erhält die Intervention des Positive Discipline Module erst, nachdem ihre dritte Interviewdatenerfassung abgeschlossen ist (in 2-3 Monaten). Außerdem wird ihnen sofort die übliche Behandlung angeboten. Im Rahmen der üblichen Behandlung werden die Patienten nach Ermessen ihres Kinderarztes und des Sozialarbeiters des Büros zur zusätzlichen Diagnose und Behandlung an einen Spezialisten für Verhaltensmedizin überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Punktes auf der Parenting Scale (PS) von Zeit 1 zu Zeit 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2)
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des erweiterten PriCARE-Programms zur Verbesserung der elterlichen Kapazität, gemessen anhand der Parenting Scale (PS), einem 30-Punkte-Fragebogen, der dysfunktionale Erziehungsdisziplinstrategien bewertet. Die Teilnehmer reagieren auf verschiedene hypothetische Situationen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 7 das „ineffektive“ Ende der Skala ist und eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf eine effektivere Erziehung hinweist. Es gibt 3 Skalierungsfaktoren: 1) Nachlässigkeit, 2) Überreaktivität und 3) Ausführlichkeit. Einige Elemente stehen in keinem Zusammenhang mit diesen 3 Faktoren. Die 11 Laxness-Items beziehen sich auf freizügige Disziplin, fehlende Regelverstärkung und positive Konsequenzen für Fehlverhalten. Die 10 Elemente der Überreaktivität spiegeln Wut, Reizbarkeit oder Gemeinheit wider. Die 7 Ausführlichkeits-Items suggerieren längere verbale Antworten wie Sprechen, wenn Sprechen wirkungslos ist. Alle Itemantworten werden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Items jedes Faktors werden gemittelt, um die Faktorwerte zu berechnen
Baseline (Zeitpunkt 1), 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)-Scores von Zeit 1 zu Zeit 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2)
Die Ermittler werden die Wirksamkeit des verbesserten PriCARE bei der Verringerung der von den Betreuern gemeldeten Verhaltensprobleme von Kindern, gemessen vom ECBI, bewerten. Das ECBI ist eine Bewertungsskala für Eltern, die entwickelt wurde, um Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren zu messen. Das Instrument enthält 36 Items, die das Verhalten auf zwei Skalen bewerten. Die Problemskala bietet eine Ja/Nein-Bewertung der Problemidentifizierung für jedes Item, und die Summe der Ja-Antworten ergibt eine Problempunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 36 mit einem klinischen Grenzwert von 15. Die Intensitätsskala bietet eine Bewertung der Häufigkeit des Auftretens für jedes Element, die von nie (1) bis immer (7) reicht, und die Bewertungen werden summiert, um einen Intensitätswert mit einem möglichen Bereich von 36 bis 252 mit einem klinischen Grenzwert von 131 zu erhalten . Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline (Zeitpunkt 1), 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2)
Änderung des Dyadic Parent-Child Interaction Coding (DPICS)-Scores von Zeit 1 zu Zeit 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2)
Die Ermittler werden die Wirksamkeit von erweitertem PriCARE hinsichtlich der Auswirkung auf die Qualität der Beziehung zwischen Pflegekraft und Kind mit dem DPICS bewerten. Jede Dyade wird in 3 Standardsituationen beobachtet, die ein unterschiedliches Maß an elterlicher Kontrolle beinhalten und dyadische Interaktionen zeigen, auf die PriCARE abzielt: kindgeführtes Spiel, von Betreuern geleitetes Spiel, Aufräumen. Das Codierungshandbuch enthält Definitionen, Beispiele und Richtlinien für die Entscheidung, wie die 24 Standardverhaltensweisen von Betreuern und Kindern zu codieren sind. Die Interaktionen werden von einem verblindeten Forschungsassistenten per Video aufgezeichnet und kodiert. Null oder nicht beobachtet ist das Minimum für alle Verhaltensweisen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der codierten Verhaltensweisen innerhalb jeder Kategorie, daher gibt es kein festgelegtes Maximum. Ein zweiter wissenschaftlicher Mitarbeiter codiert 25 % der zufällig ausgewählten Videos neu, um die Codierungszuverlässigkeit zu überprüfen. Die Zuverlässigkeit wird anhand der prozentualen Übereinstimmung, der Intraklassenkorrelationen und des Kappa von Cohen bewertet. Der Vergleich von Videos vor und nach der Intervention zeigt Verhaltensänderungen von Betreuern und Kindern.
Baseline (Zeitpunkt 1), 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2)
Änderung des Child Abuse Potential Inventory (CAPI)-Scores von Zeit 1 zu Zeit 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2)
CAPI-Änderungsergebnisse von Zeit 1 zu Zeit 2 werden gemessen. CAPI, eine Umfrage mit 160 Punkten, misst Eigenschaften und Erziehungsstile, die für bekannte körperliche Kindesmissbraucher typisch sind. Jedes Element hat einen gewichteten Wert, der darauf basiert, ob Zustimmung oder Ablehnung ausgewählt wird, und dann werden die Werte summiert. Die Werte für körperlichen Missbrauch von Kindern reichen von 0 bis 486, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die Bezugsperson ähnliche Eigenschaften wie bekannte Kindesmissbraucher aufweist und ein höheres Missbrauchsrisiko hat. Bereiche für Faktorskalen sind: Stress (0-261), Starrheit (0-64), Unglücklichsein (0-69), Probleme mit dem Kind und sich selbst (0-30), Probleme mit der Familie (0-38), Probleme mit anderen (0-24) Höhere Faktorwerte implizieren höhere Symptomniveaus. Drei Gültigkeitsskalen und Bereiche sind: Lüge (0–18), Zufall (0–18), Inkonsistenz (0–20). Die Ego-Stärke-Punktzahl reicht von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl mehr emotionale Stabilität anzeigt. Einsamkeitswert reicht von 0-15; höhere Punktzahl bedeutet mehr Isolation.
Baseline (Zeitpunkt 1), 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2)
Therapeutisches Einstellungsinventar (TAI)
Zeitfenster: 8-17 Wochen (Zeit 2)
Die Ermittler werden die Wahrnehmungen der Betreuer hinsichtlich der Wirksamkeit von PriCARE hinsichtlich der Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten und des kindlichen Verhaltens, gemessen durch den TAI, bewerten. Der TAI ist ein kurzes 10-Fragen-Zufriedenheitsmaß für Elterntraining und Eltern-Kind-Behandlungen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 1 die niedrigste angibt („nichts“, „viel schlechter als zuvor“, „viel weniger zuversichtlich“ usw.) und 5 die höchste angibt („sehr viele nützliche Techniken“, „ sehr viel besser als vorher", "selbstbewusster" usw.). Die Antworten werden addiert und höhere TAI-Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit der Teilnehmer hin. Die möglichen Scores reichen von 10-50.
8-17 Wochen (Zeit 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Punktes auf der Parenting Scale (PS) von Zeit 2 zu Zeit 3
Zeitfenster: 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2) bis 16-30 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die PS-Änderung von Zeitpunkt 2 zu Zeitpunkt 3 wird in der Teilmenge der CHOP-Teilnehmer gemessen, die das Positive Discipline Module absolvieren. PS ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der dysfunktionale Erziehungsdisziplinstrategien bewertet. Die Teilnehmer reagieren auf verschiedene hypothetische Situationen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 7 das „ineffektive“ Ende der Skala ist und eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf eine effektivere Erziehung hinweist. Es gibt 3 Skalierungsfaktoren: 1) Nachlässigkeit, 2) Überreaktivität und 3) Ausführlichkeit. Einige Elemente stehen in keinem Zusammenhang mit diesen 3 Faktoren. Die 11 Laxness-Items beziehen sich auf freizügige Disziplin, fehlende Regelverstärkung und positive Konsequenzen für Fehlverhalten. Die 10 Elemente der Überreaktivität spiegeln Wut, Reizbarkeit oder Gemeinheit wider. Die 7 Ausführlichkeits-Items suggerieren längere verbale Antworten wie Sprechen, wenn Sprechen wirkungslos ist. Alle Itemantworten werden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Items jedes Faktors werden gemittelt, um die Faktorwerte zu berechnen.
8-17 Wochen (Zeitpunkt 2) bis 16-30 Wochen (Zeitpunkt 3)
Änderung des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)-Scores von Zeit 2 bis Zeit 3
Zeitfenster: 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2), 16-30 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die Änderung der ECBI-Ergebnisse von Zeitpunkt 2 zu Zeitpunkt 3 wird in der Untergruppe der CHOP-Teilnehmer gemessen, die das Positive Discipline Module absolvieren. Das ECBI ist eine Bewertungsskala für Eltern, die entwickelt wurde, um Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren zu messen. Das Instrument enthält 36 Items, die das Verhalten auf zwei Skalen bewerten. Die Problemskala bietet eine Ja/Nein-Bewertung der Problemidentifizierung für jedes Item, und die Summe der Ja-Antworten ergibt eine Problempunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 36 mit einem klinischen Grenzwert von 15. Die Intensitätsskala bietet eine Bewertung der Häufigkeit des Auftretens für jedes Element, die von nie (1) bis immer (7) reicht, und die Bewertungen werden summiert, um einen Intensitätswert mit einem möglichen Bereich von 36 bis 252 mit einem klinischen Grenzwert von 131 zu erhalten . Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
8-17 Wochen (Zeitpunkt 2), 16-30 Wochen (Zeitpunkt 3)
Änderung des Dyadic Parent-Child Interaction Coding (DPICS)-Scores von Zeit 2 zu Zeit 3
Zeitfenster: 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2), 16-30 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die Änderung der DPICS-Ergebnisse von Zeit 2 zu Zeit 3 ​​wird in der Teilmenge der CHOP-Teilnehmer gemessen, die das Positive Discipline Module absolvieren. Jede Dyade wird in 3 Standardsituationen beobachtet, die ein unterschiedliches Maß an elterlicher Kontrolle beinhalten und dyadische Interaktionen zeigen, auf die PriCARE abzielt: kindgeführtes Spiel, von Betreuern geleitetes Spiel, Aufräumen. Das Codierungshandbuch enthält Definitionen, Beispiele und Richtlinien für die Entscheidung, wie die 24 Standardverhaltensweisen von Betreuern und Kindern zu codieren sind. Die Interaktionen werden von einem verblindeten Forschungsassistenten per Video aufgezeichnet und kodiert. Null oder nicht beobachtet ist das Minimum für alle Verhaltensweisen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der codierten Verhaltensweisen innerhalb jeder Kategorie, daher gibt es kein festgelegtes Maximum. Ein zweiter wissenschaftlicher Mitarbeiter codiert 25 % der zufällig ausgewählten Videos neu, um die Codierungszuverlässigkeit zu überprüfen. Die Zuverlässigkeit wird anhand der prozentualen Übereinstimmung, der Intraklassenkorrelationen und des Kappa von Cohen bewertet. Der Vergleich von Videos vor und nach der Intervention zeigt Verhaltensänderungen von Betreuern und Kindern.
8-17 Wochen (Zeitpunkt 2), 16-30 Wochen (Zeitpunkt 3)
Therapeutic Attitudes Inventory (TAI) zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: 16-30 Wochen (Zeit 3)
Die Ermittler werden die Wahrnehmungen der Betreuer hinsichtlich der Wirksamkeit von PriCARE hinsichtlich der Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten und des kindlichen Verhaltens, gemessen durch den TAI zum Zeitpunkt 3, für die Untergruppe der Teilnehmer, die das Positive Discipline Module absolvieren, bewerten. Der TAI ist ein kurzes 10-Fragen-Zufriedenheitsmaß für Elterntraining und Eltern-Kind-Behandlungen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 1 die niedrigste angibt („nichts“, „viel schlechter als zuvor“, „viel weniger zuversichtlich“ usw.) und 5 die höchste angibt („sehr viele nützliche Techniken“, „ sehr viel besser als vorher", "selbstbewusster" usw.). Die Antworten werden addiert und höhere TAI-Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit der Teilnehmer hin. Die möglichen Scores reichen von 10-50.
16-30 Wochen (Zeit 3)
Änderung des CAPI-Scores (Child Abuse Potential Inventory) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: 8-17 Wochen (Zeitpunkt 2), 16-30 Wochen (Zeitpunkt 3)
Die CAPI-Änderungsergebnisse von Zeit 2 bis 3 werden bei Probanden gemessen, die am Positive Discipline Module teilnehmen. CAPI, eine Umfrage mit 160 Punkten, misst Eigenschaften und Erziehungsstile, die für bekannte körperliche Kindesmissbraucher typisch sind. Jedes Element hat einen gewichteten Wert, der darauf basiert, ob Zustimmung oder Ablehnung ausgewählt wird, und dann werden die Werte summiert. Die Werte für körperlichen Missbrauch von Kindern reichen von 0-486, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die Betreuungsperson ähnliche Eigenschaften wie bekannte Kindesmissbraucher hat und ein höheres Missbrauchsrisiko hat. Bereiche für Faktorskalen sind: Stress (0-261), Starrheit (0-64), Unglücklichsein (0-69), Probleme mit dem Kind und sich selbst (0-30), Probleme mit der Familie (0-38), Probleme mit anderen (0-24) Höhere Faktorwerte implizieren höhere Symptomniveaus. Drei Gültigkeitsskalen und Bereiche sind: Lüge (0–18), Zufall (0–18), Inkonsistenz (0–20). Die Ego-Stärke-Punktzahl reicht von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl mehr emotionale Stabilität anzeigt. Einsamkeitswert reicht von 0-15; höhere Punktzahl bedeutet mehr Isolation.
8-17 Wochen (Zeitpunkt 2), 16-30 Wochen (Zeitpunkt 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Annie E. Casey Foundation
The Pew Charitable Trusts

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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