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Projet pilote d'amélioration de la relation enfant-adulte dans les soins primaires pédiatriques (PriCARE)

17 mars 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Évaluation pilote de l'intervention Enhanced Child Adult Relationship Enhancement in Pediatric Primary Care (PriCARE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention PriCARE améliorée pour améliorer la capacité parentale, réduire les problèmes de comportement des enfants et réduire le risque de maltraitance des enfants dans plusieurs cliniques de soins primaires à Philadelphie et 2 cliniques de soins primaires en Caroline du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de comportement des enfants sont courants dans les familles desservies par les centres de soins primaires pédiatriques de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) et de l'Université de Caroline du Nord (UNC). Pour résoudre ce problème, l'amélioration de la relation enfant-adulte dans les soins primaires pédiatriques (PriCARE) a été développée. PriCARE a été évalué dans les centres de soins primaires du CHOP et de l'UNC avec des résultats prometteurs en ce qui concerne la réduction des problèmes de comportement chez l'enfant. Le programme PriCARE a maintenant été amélioré avec des stratégies visant à accroître l'engagement des participants, la rétention des compétences et l'assiduité. L'efficacité de ce programme PriCARE amélioré n'a pas encore été évaluée. L'impact de l'intervention PriCARE sur le risque de maltraitance des enfants n'a pas non plus été exploré.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme PriCARE amélioré pour améliorer la capacité parentale telle que mesurée par le score total de l'échelle parentale et 3 sous-échelles.

Les objectifs secondaires sont de :

  1. Mesurer l'impact de PriCARE sur les problèmes de comportement de l'enfant signalés par les parents, tels qu'évalués par les échelles d'intensité et de problèmes de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg.
  2. Mesurer l'impact de PriCARE sur la qualité de la relation parent-enfant telle que mesurée par le Codage dyadique des interactions parent-enfant.
  3. Mesurer l'impact de PriCARE sur le risque de maltraitance des enfants tel que mesuré par le Child Abuse Potential Inventory.
  4. Identifier et décrire les prédicteurs de fréquentation dans les groupes PriCARE.
  5. Identifier et décrire les modificateurs de l'efficacité de PriCARE, y compris, mais sans s'y limiter, les caractéristiques démographiques des soignants et des enfants.
  6. Évaluer la perception des soignants de l'efficacité de PriCARE sur l'amélioration des compétences parentales et du comportement de l'enfant, telle que mesurée par l'inventaire des attitudes thérapeutiques (TAI).
  7. Développer et piloter un nouveau module de discipline positive PriCARE.
  8. Recueillez des données pilotes sur les avantages supplémentaires de compléter le module de discipline positive PriCARE.

Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'efficacité du PriCARE amélioré sur les objectifs énumérés ci-dessus chez les enfants de 2 à 6 ans et leurs parents dans plusieurs centres de soins primaires CHOP et deux sites de soins primaires de l'Université de Caroline du Nord. . Les chercheurs ont l'intention de randomiser jusqu'à 119 paires enfant-soignant (238 sujets) pour recevoir PriCARE immédiatement plus le traitement habituel (groupe d'intervention) et jusqu'à 119 paires enfant-parent (238 sujets) pour recevoir PriCARE plus tard plus le traitement habituel ( groupe témoin) pour un total allant jusqu'à 238 paires enfant-soignant (476 sujets). Toutes les paires enfant-soignant randomisées dans le groupe témoin seront placées sur une liste d'attente et se verront offrir PriCARE après la fin de la collecte des données. Le risque de maltraitance des enfants, les attitudes et compétences parentales, le comportement de l'enfant et la qualité de la relation enfant-soignant seront mesurés au départ (temps 1) et environ 8 à 17 semaines après la randomisation (temps 2) pour les groupes d'intervention et de contrôle. L'entretien de suivi comprendra également un bref questionnaire de satisfaction pour les participants randomisés dans le groupe d'intervention. Pour le sous-groupe de participants qui terminent le module de discipline positive, ces mesures seront répétées environ 2 à 4 semaines après la fin de l'intervention de discipline positive (temps 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le soignant a 18 ans ou plus
  • Le soignant parle anglais
  • Le soignant est le tuteur légal de l'enfant et donne son consentement éclairé
  • Le soignant a un téléphone cellulaire avec capacité de messagerie texte
  • Le soignant est disponible aux heures prévues PriCARE héberge des groupes
  • L'enfant a entre 2 et 6 ans
  • Le soignant doit disposer des outils technologiques appropriés et d'un accès pour participer lorsque les séances en personne ne sont pas disponibles
  • L'enfant fréquente l'un des sites de soins primaires CHOP en Pennsylvanie ou l'un des deux sites de soins primaires de l'Université de Caroline du Nord (UNC Children's Primary Care et UNC Pediatrics at Panther Creek)

Critère d'exclusion:

  • L'aidant a déjà suivi le programme PriCARE
  • L'enfant a déjà reçu un diagnostic de santé comportementale ou reçoit déjà une thérapie de santé comportementale individualisée ou un médicament associé pour un trouble oppositionnel avec défiance, un trouble des conduites ou un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
  • L'enfant est évalué ou a reçu un diagnostic d'autisme
  • L'enfant a un âge cognitif inférieur à 2 ans, tel que déterminé par les questions de dépistage et/ou le clinicien référent.
  • L'enfant a causé des blessures physiques, telles que des ecchymoses ou des coupures, plus d'une fois et intentionnellement à son soignant, à lui-même ou à d'autres enfants ou personnes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PriCARE immédiat
Les dyades soignant-enfant affectées au groupe PriCARE immédiat recevront l'intervention PriCARE dès que possible plus le traitement habituel. L'intervention durera environ 6 à 8 semaines. Chaque groupe aura environ 4 à 13 participants et 1 à 2 animateurs et se réunira 6 fois pendant 1 à 2 heures par session. Les parents sont censés mettre en pratique les compétences qu'ils apprennent avec leurs enfants entre les sessions.
Comportemental: PriCARE
PriCARE est un programme de formation de groupe pour soignants conçu pour améliorer les comportements des enfants, les relations soignant-enfant, la capacité parentale et réduire le stress des soignants. Les séances ont lieu dans la clinique de soins primaires ou virtuellement. PriCARE utilise les compétences 3 P (Praise, Paraphrase et Point-out-Behavior). La formation commence par des compétences sur l'attention portée aux comportements positifs et prosociaux des enfants, tout en ignorant les comportements répréhensibles mineurs. La deuxième partie de la formation enseigne les compétences nécessaires pour donner des ordres efficaces afin de fixer des limites adaptées à l'âge et d'augmenter la conformité. PriCARE comprend une section d'éducation au stress qui contextualise l'utilisation de ces compétences avec les types de comportements et de problèmes présentés par de nombreux enfants vivant avec l'adversité psychosociale et le stress familial. Les soignants sont encouragés à pratiquer les compétences avec leur enfant entre les sessions. Depuis le projet pilote initial et réussi de PriCARE, l'intervention a été améliorée afin d'accroître l'engagement et l'efficacité.
Autres noms:
  • Amélioration de la relation enfant-adulte dans les soins primaires
Aucune intervention: PriCARE retardé
Le groupe PriCARE retardé ne recevra pas l'intervention PriCARE avant la fin de la collecte de données pour cette étude (dans 3 à 6 mois). De plus, un traitement habituel leur sera immédiatement proposé. Dans le cadre du traitement habituel, les patients seront référés à un spécialiste de la santé comportementale à la discrétion de leur pédiatre et du travailleur social du bureau pour un diagnostic et un traitement supplémentaires.
Expérimental: Module de discipline positive immédiat PriCARE
Un sous-ensemble de participants (jusqu'à 40 paires soignant-enfant) qui ont été affectés au groupe PriCARE immédiat se verront proposer de participer au module de discipline positive PriCARE s'ils ont assisté à au moins 4 sessions PriCARE et terminé les deux entretiens principaux de l'étude. S'ils sont randomisés dans le groupe immédiat de discipline positive PriCARE, ils assisteront à 4 à 6 séances supplémentaires 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention PriCARE de 6 semaines. Ce module enseigne des techniques liées aux tableaux de récompense de comportement, au protocole de temporisation approprié et à d'autres techniques de discipline positive pour gérer les comportements persistants non abordés par les autres compétences PriCARE.
Comportemental: Module de discipline positive
Le module de discipline positive PriCARE est un programme pilote de formation de groupe de soignants conçu pour enseigner aux soignants des techniques de discipline positive, y compris des procédures de temps d'arrêt appropriées. Les séances sont offertes en milieu de soins primaires ou virtuellement. Cette formation complétera le contenu de l'intervention principale PriCARE et fournira aux soignants des compétences pour faire face aux comportements difficiles non réduits par une attention positive et une ignorance stratégique. Ce module sera proposé à un sous-ensemble de participants CHOP qui ont été randomisés dans le bras d'intervention, ont terminé avec succès les entretiens principaux de l'étude et ont assisté à au moins 4 des 6 sessions PriCARE.
Autres noms:
  • Module de discipline positive PriCARE
Aucune intervention: Module de discipline positive PriCARE retardé
Le groupe de discipline positive retardé ne recevra pas l'intervention du module de discipline positive avant la fin de la collecte des données de son troisième entretien (dans 2-3 mois). De plus, un traitement habituel leur sera immédiatement proposé. Dans le cadre du traitement habituel, les patients seront référés à un spécialiste de la santé comportementale à la discrétion de leur pédiatre et du travailleur social du bureau pour un diagnostic et un traitement supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle parentale (EP) du temps 1 au temps 2
Délai: Base (temps 1), 8-17 semaines (temps 2)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme amélioré PriCARE pour améliorer la capacité parentale telle que mesurée par l'échelle parentale (PS), un questionnaire de 30 points qui évalue les stratégies de discipline parentale dysfonctionnelle. Les participants répondent à diverses situations hypothétiques avec une échelle de Likert en 7 points, où 7 est l'extrémité "inefficace" de l'échelle et un score global inférieur indique une parentalité plus efficace. Il y a 3 facteurs d'échelle : 1) le laxisme, 2) la sur-réactivité et 3) la verbosité. Certains éléments ne sont liés à aucun de ces 3 facteurs. Les 11 éléments de laxisme concernent la discipline permissive, le manque de renforcement des règles et les conséquences positives des mauvaises conduites. Les 10 éléments de surréactivité reflètent la colère, l'irritabilité ou la méchanceté. Les 7 éléments de verbosité suggèrent des réponses verbales plus longues telles que parler lorsque parler est inefficace. Toutes les réponses aux items sont moyennées pour calculer le score total. La moyenne des éléments de chaque facteur est calculée pour calculer les scores des facteurs
Base (temps 1), 8-17 semaines (temps 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) du temps 1 au temps 2
Délai: Base (temps 1), 8-17 semaines (temps 2)
Les enquêteurs évalueront l'efficacité du PriCARE amélioré sur la diminution des problèmes de comportement des enfants signalés par les soignants, tels que mesurés par l'ECBI. L'ECBI est une échelle d'évaluation des parents conçue pour mesurer les comportements problématiques chez les enfants âgés de 2 à 16 ans. L'instrument contient 36 items qui évaluent le comportement sur deux échelles. L'échelle de problème fournit une note d'identification de problème oui/non pour chaque élément, et la somme des réponses oui donne un score de problème avec une plage potentielle de 0 à 36 avec un seuil clinique de 15. L'échelle d'intensité fournit une note de fréquence d'occurrence pour chaque élément, allant de jamais (1) à toujours (7) et les notes sont additionnées pour donner un score d'intensité avec une plage potentielle de 36 à 252 avec un seuil clinique de 131 . Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Base (temps 1), 8-17 semaines (temps 2)
Modification du score de codage dyadique de l'interaction parent-enfant (DPICS) du temps 1 au temps 2
Délai: Base (temps 1), 8-17 semaines (temps 2)
Les enquêteurs évalueront l'efficacité du PriCARE amélioré sur l'impact de la qualité de la relation soignant-enfant avec le DPICS. Chaque dyade est observée dans 3 situations standards qui impliquent différents niveaux de contrôle parental et présentent des interactions dyadiques ciblées par PriCARE : jeu dirigé par l'enfant, jeu dirigé par le soignant, nettoyage. Le manuel de codage contient des définitions, des exemples et des directives pour décider comment coder les 24 comportements standard des soignants et des enfants. Les interactions sont enregistrées sur vidéo et codées par un assistant de recherche en aveugle. Zéro, ou non observé, est le minimum pour tous les comportements. Le score total est la somme des comportements codés dans chaque catégorie, il n'y a donc pas de maximum défini. Un deuxième assistant de recherche recode 25 % des vidéos sélectionnées au hasard pour vérifier la fiabilité du codage. La fiabilité sera évaluée à l'aide du pourcentage de concordance, des corrélations intraclasses et du kappa de Cohen. La comparaison des vidéos avant et après l'intervention démontrera les changements de comportement du soignant et de l'enfant.
Base (temps 1), 8-17 semaines (temps 2)
Changement dans le score de l'Inventaire potentiel d'abus d'enfants (CAPI) du temps 1 au temps 2
Délai: Base (temps 1), 8-17 semaines (temps 2)
Les scores de changement CAPI du temps 1 au temps 2 seront mesurés. CAPI, une enquête de 160 éléments, mesure les traits et les styles parentaux typiques des agresseurs physiques d'enfants connus. Chaque élément a une valeur pondérée basée sur si accord ou désaccord est choisi, puis les valeurs sont additionnées. Les scores de violence physique envers les enfants vont de 0 à 486, les scores les plus élevés indiquant que le fournisseur de soins a des traits similaires à ceux des agresseurs d'enfants connus et présente un risque plus élevé de maltraitance. Les échelles de facteurs sont les suivantes : détresse (0-261), rigidité (0-64), mécontentement (0-69), problèmes avec l'enfant et soi-même (0-30), problèmes avec la famille (0-38), problèmes avec les autres (0-24) Des scores factoriels plus élevés impliquent des niveaux de symptômes plus élevés. Trois échelles et plages de validité sont : mensonge (0-18), aléatoire (0-18), incohérence (0-20). Le score de la force de l'ego varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande stabilité émotionnelle. Le score de solitude varie de 0 à 15 ; un score plus élevé signifie plus d'isolement.
Base (temps 1), 8-17 semaines (temps 2)
Inventaire des attitudes thérapeutiques (TAI)
Délai: 8-17 semaines (temps 2)
Les enquêteurs évalueront les perceptions des soignants quant à l'efficacité de PriCARE sur l'amélioration des compétences parentales et du comportement de l'enfant, tel que mesuré par le TAI. Le TAI est une brève mesure de satisfaction en 10 questions sur la formation des parents et les traitements parent-enfant. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points avec 1 indiquant le plus bas ("rien", "bien pire qu'avant", "beaucoup moins confiant", etc.) et 5 indiquant le plus élevé ("très nombreuses techniques utiles", " beaucoup mieux qu'avant", "plus confiant", etc.). Les réponses sont additionnées et des scores totaux TAI plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction des participants plus élevés. Les scores potentiels vont de 10 à 50.
8-17 semaines (temps 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle parentale (EP) du temps 2 au temps 3
Délai: 8-17 semaines (temps 2) à 16-30 semaines (temps 3)
Le changement de PS du temps 2 au temps 3 sera mesuré dans le sous-ensemble de participants CHOP complétant le module de discipline positive. PS est un questionnaire de 30 items qui évalue les stratégies de discipline parentale dysfonctionnelle. Les participants répondent à diverses situations hypothétiques avec une échelle de Likert en 7 points, où 7 est l'extrémité "inefficace" de l'échelle et un score global inférieur indique une parentalité plus efficace. Il y a 3 facteurs d'échelle : 1) le laxisme, 2) la sur-réactivité et 3) la verbosité. Certains éléments ne sont liés à aucun de ces 3 facteurs. Les 11 éléments de laxisme concernent la discipline permissive, le manque de renforcement des règles et les conséquences positives des mauvaises conduites. Les 10 éléments de surréactivité reflètent la colère, l'irritabilité ou la méchanceté. Les 7 éléments de verbosité suggèrent des réponses verbales plus longues telles que parler lorsque parler est inefficace. Toutes les réponses aux items sont moyennées pour calculer le score total. La moyenne des éléments de chaque facteur est calculée pour calculer les scores des facteurs.
8-17 semaines (temps 2) à 16-30 semaines (temps 3)
Changement du score Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) du temps 2 au temps 3
Délai: 8-17 semaines (temps 2), 16-30 semaines (temps 3)
Le changement des scores ECBI du temps 2 au temps 3 sera mesuré dans le sous-ensemble de participants CHOP qui terminent le module de discipline positive. L'ECBI est une échelle d'évaluation des parents conçue pour mesurer les comportements problématiques chez les enfants âgés de 2 à 16 ans. L'instrument contient 36 items qui évaluent le comportement sur deux échelles. L'échelle de problème fournit une note d'identification de problème oui/non pour chaque élément, et la somme des réponses oui donne un score de problème avec une plage potentielle de 0 à 36 avec un seuil clinique de 15. L'échelle d'intensité fournit une note de fréquence d'occurrence pour chaque élément, allant de jamais (1) à toujours (7) et les notes sont additionnées pour donner un score d'intensité avec une plage potentielle de 36 à 252 avec un seuil clinique de 131 . Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
8-17 semaines (temps 2), 16-30 semaines (temps 3)
Changement du score de codage dyadique de l'interaction parent-enfant (DPICS) du temps 2 au temps 3
Délai: 8-17 semaines (temps 2), 16-30 semaines (temps 3)
Le changement des scores DPICS du temps 2 au temps 3 sera mesuré dans le sous-ensemble de participants CHOP complétant le module de discipline positive. Chaque dyade est observée dans 3 situations standards qui impliquent différents niveaux de contrôle parental et présentent des interactions dyadiques ciblées par PriCARE : jeu dirigé par l'enfant, jeu dirigé par le soignant, nettoyage. Le manuel de codage contient des définitions, des exemples et des directives pour décider comment coder les 24 comportements standard des soignants et des enfants. Les interactions sont enregistrées sur vidéo et codées par un assistant de recherche en aveugle. Zéro, ou non observé, est le minimum pour tous les comportements. Le score total est la somme des comportements codés dans chaque catégorie, il n'y a donc pas de maximum défini. Un deuxième assistant de recherche recode 25 % des vidéos sélectionnées au hasard pour vérifier la fiabilité du codage. La fiabilité sera évaluée à l'aide du pourcentage de concordance, des corrélations intraclasses et du kappa de Cohen. La comparaison des vidéos avant et après l'intervention démontrera les changements de comportement du soignant et de l'enfant.
8-17 semaines (temps 2), 16-30 semaines (temps 3)
Inventaire des attitudes thérapeutiques (TAI) au temps 3
Délai: 16-30 semaines (temps 3)
Les enquêteurs évalueront les perceptions des soignants quant à l'efficacité de PriCARE sur l'amélioration des compétences parentales et du comportement de l'enfant, telles que mesurées par le TAI au temps 3 pour le sous-ensemble de participants remplissant le module de discipline positive. Le TAI est une brève mesure de satisfaction en 10 questions sur la formation des parents et les traitements parent-enfant. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points avec 1 indiquant le plus bas ("rien", "bien pire qu'avant", "beaucoup moins confiant", etc.) et 5 indiquant le plus élevé ("très nombreuses techniques utiles", " beaucoup mieux qu'avant", "plus confiant", etc.). Les réponses sont additionnées et des scores totaux TAI plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction des participants plus élevés. Les scores potentiels vont de 10 à 50.
16-30 semaines (temps 3)
Changement dans le score de l'Inventaire potentiel d'abus d'enfants (CAPI) de la ligne de base au temps 2 au temps 3
Délai: 8-17 semaines (temps 2), 16-30 semaines (temps 3)
Les scores de changement CAPI du temps 2 au temps 3 seront mesurés chez les sujets participant au module de discipline positive. CAPI, une enquête de 160 éléments, mesure les traits et les styles parentaux typiques des agresseurs physiques d'enfants connus. Chaque élément a une valeur pondérée basée sur si accord ou désaccord est choisi, puis les valeurs sont additionnées. Les scores de violence physique envers les enfants vont de 0 à 486, les scores les plus élevés indiquant que le soignant a des traits similaires à ceux des agresseurs d'enfants connus et présente un risque plus élevé de maltraitance. Les échelles de facteurs sont les suivantes : détresse (0-261), rigidité (0-64), mécontentement (0-69), problèmes avec l'enfant et soi-même (0-30), problèmes avec la famille (0-38), problèmes avec les autres (0-24) Des scores factoriels plus élevés impliquent des niveaux de symptômes plus élevés. Trois échelles et plages de validité sont : mensonge (0-18), aléatoire (0-18), incohérence (0-20). Le score de la force de l'ego varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande stabilité émotionnelle. Le score de solitude varie de 0 à 15 ; un score plus élevé signifie plus d'isolement.
8-17 semaines (temps 2), 16-30 semaines (temps 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Annie E. Casey Foundation
The Pew Charitable Trusts

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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