Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for Enhanced Child Adult Relation Enhancement in Pediatric Primary Care (PriCARE)

17. mars 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotevaluering av Enhanced Child Adult Relation Enhancement in Pediatric Primary Care (PriCARE) intervensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den forbedrede PriCARE-intervensjonen for å forbedre foreldrekapasiteten, redusere barneatferdsproblemer og redusere risikoen for mishandling av barn ved flere primærhelseklinikker i Philadelphia og 2 primærhelseklinikker i North Carolina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atferdsbekymringer for barn er vanlige blant familier som betjenes av barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) og University of North Carolina (UNC) pediatriske primæromsorgssentre. For å løse dette, ble Child Adult Relationship Enhancement in Pediatric Primary Care (PriCARE) utviklet. PriCARE har blitt evaluert i primærhelsesentre ved CHOP og UNC med lovende funn med hensyn til reduksjoner i atferdsproblemer hos barn. PriCARE-pensumet har nå blitt forbedret med strategier for å øke deltakernes engasjement, oppbevaring av ferdigheter og oppmøte. Effektiviteten til dette forbedrede PriCARE-pensumet er ennå ikke evaluert. Heller ikke virkningen av PriCARE-intervensjonen på risikoen for mishandling av barn er undersøkt.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til det forbedrede PriCARE-programmet for å forbedre foreldrekapasiteten målt ved totalpoengsummen for foreldreskalaen og 3 underskalaer.

De sekundære målene er å:

  1. Mål virkningen av PriCARE på foreldrerapporterte atferdsproblemer hos barn som vurdert av Eyberg Child Behavior Inventory intensitets- og problemskalaer.
  2. Mål virkningen av PriCARE på kvaliteten på foreldre-barn-forholdet målt med Dyadic Parent-Child Interaction Coding.
  3. Mål virkningen av PriCARE på risikoen for mishandling av barn som målt av Child Abuse Potential Inventory.
  4. Identifiser og beskriv prediktorer for oppmøte i PriCARE-grupper.
  5. Identifiser og beskriv modifikatorer av effektiviteten til PriCARE, inkludert men ikke begrenset til omsorgsperson og barns demografi.
  6. Vurder omsorgspersoners oppfatning av effektiviteten til PriCARE på å forbedre foreldreferdigheter og barns atferd målt ved Therapeutic Attitude Inventory (TAI).
  7. Utvikle og pilotere en ny PriCARE positiv disiplinmodul.
  8. Samle pilotdata om ekstra fordeler ved å fullføre PriCARE positiv disiplinmodul.

Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av effektiviteten til den forbedrede PriCARE på målene oppført ovenfor blant 2- til 6 år gamle barn og deres foreldre ved flere CHOP Primary Care Centers og to University of North Carolina primæromsorgssteder . Etterforskerne har til hensikt å randomisere opptil 119 barnepasserpar (238 forsøkspersoner) for å motta PriCARE umiddelbart pluss vanlig behandling (intervensjonsgruppe) og opptil 119 barn-foreldrepar (238 forsøkspersoner) for å motta PriCARE på et senere tidspunkt pluss vanlig behandling ( kontrollgruppe) for totalt opptil 238 barnepasserpar (476 forsøkspersoner). Alle barnepasserpar som er randomisert til kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og tilbudt PriCARE etter fullført datainnsamling. Risiko for mishandling av barn, foreldreholdninger og ferdigheter, barns atferd og kvaliteten på forholdet mellom barn og omsorgsperson vil bli målt ved baseline (tid 1) og ca. 8-17 uker etter randomisering (tid 2) for både intervensjons- og kontrollgruppen. Oppfølgingsintervjuet vil også inneholde et kort tilfredshetsspørreskjema for deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen. For undergruppen av deltakere som fullfører den positive disiplinmodulen, vil disse målingene gjentas ca. 2-4 uker etter fullføring av den positive disiplinintervensjonen (tid 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson er 18 år eller eldre
  • Omsorgspersonen er engelsktalende
  • Omsorgsperson er juridisk verge for barnet og gir informert samtykke
  • Pleier har mobiltelefon med tekstmeldingskapasitet
  • Omsorgsperson er tilgjengelig for planlagte tider PriCARE er vertskap for grupper
  • Barnet er 2-6 år
  • Omsorgsperson må ha passende teknologiske verktøy og tilgang til å delta når personlige økter ikke er tilgjengelige
  • Barn går på en av CHOP primæromsorgssteder i Pennsylvania eller en av to primærpleiesteder ved University of North Carolina (UNC Children's Primary Care og UNC Pediatrics at Panther Creek).

Ekskluderingskriterier:

  • Caregiver har allerede fullført PriCARE-programmet
  • Barnet har allerede mottatt en atferdshelsediagnose eller mottar allerede individualisert atferdshelseterapi eller tilhørende medisiner for opposisjonell trassforstyrrelse, atferdsforstyrrelse eller oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Barnet blir evaluert for eller har blitt diagnostisert med autisme
  • Barnet har en kognitiv alder under 2 år, bestemt av screeningsspørsmål og/eller den henvisende klinikeren.
  • Barnet har forårsaket fysiske skader, som blåmerker eller kutt, mer enn én gang og med vilje til omsorgspersonen, seg selv eller andre barn eller personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar PriCARE
Omsorgsperson-barn-dyader som er tildelt den umiddelbare PriCARE-gruppen vil motta PriCARE-intervensjonen så snart som mulig pluss vanlig behandling. Intervensjonen vil vare ca. 6-8 uker. Hver gruppe vil ha ca. 4-13 deltakere og 1-2 tilretteleggere og møtes 6 ganger i 1-2 timer per økt. Foreldre forventes å øve på ferdighetene de lærer sammen med barna sine mellom øktene.
PriCARE er et gruppeopplæringsprogram utviklet for å forbedre barns atferd, omsorgsperson-barn-relasjoner, foreldrekapasitet og redusere omsorgspersonens stress. Sesjoner skjer i primærhelseklinikken eller virtuelt. PriCARE bruker 3 P-ferdighetene (ros, omskrivning og påpekende oppførsel). Treningen starter med ferdigheter i å gi oppmerksomhet til barns positive, prososiale atferd, mens man ignorerer mindre feil oppførsel. Den andre delen av opplæringen lærer ferdigheter for å gi effektive kommandoer for å sette alderstilpassede grenser og øke etterlevelsen. PriCARE inkluderer en stressopplæringsseksjon som kontekstualiserer bruken av disse ferdighetene med den typen atferd og problemer som vises av mange barn som lever med psykososial motgang og familiært stress. Omsorgspersoner oppfordres til å øve ferdighetene sammen med barnet mellom øktene. Siden PriCAREs første og vellykkede pilot, har intervensjonen blitt forbedret for å øke engasjementet og effektiviteten.
Andre navn:
  • Forbedring av forholdet mellom barn og voksen i primærhelsetjenesten
Ingen inngripen: Forsinket PriCARE
Den forsinkede PriCARE-gruppen vil ikke motta PriCARE-intervensjonen før etter at datainnsamlingen for denne studien er fullført (om 3-6 måneder). I tillegg vil de umiddelbart få tilbud om vanlig behandling. Under vanlig behandling vil pasienter bli henvist til en atferdshelsespesialist etter skjønn av barnelege og kontorsosionom for ytterligere diagnose og behandling.
Eksperimentell: Umiddelbar PriCARE positiv disiplinmodul
En undergruppe av deltakere (opptil 40 omsorgsperson-barn-par) som ble tildelt den umiddelbare PriCARE-gruppen, vil bli tilbudt å delta i PriCARE Positive Disiplin-modulen hvis de deltok på minst 4 PriCARE-sesjoner og fullførte begge hovedstudieintervjuene. Hvis de blir randomisert til den umiddelbare PriCARE Positive Disiplin-gruppen, vil de delta på ytterligere 4-6 økter 4-6 uker etter fullføring av den 6-ukers PriCARE-intervensjonen. Denne modulen lærer teknikker relatert til atferdsbelønningsdiagrammer, passende timeout-protokoller og andre positive disiplinteknikker for å håndtere vedvarende atferd som ikke adresseres av de andre PriCARE-ferdighetene.
PriCARE Positive Discipline Module er et pilotgruppeopplæringsprogram for omsorgspersoner utviklet for å lære omsorgspersoner positive disiplinteknikker, inkludert passende timeoutprosedyrer. Øktene tilbys i primærhelsetjenesten eller virtuelt. Denne opplæringen vil supplere innholdet i PriCARE-intervensjonen og gi omsorgspersoner ferdigheter til å håndtere vanskelig atferd som ikke reduseres gjennom positiv oppmerksomhet og strategisk ignorering. Denne modulen vil bli tilbudt en undergruppe av CHOP-deltakere som ble randomisert til intervensjonsarmen, fullførte hovedstudieintervjuene og deltok på minst 4 av de 6 PriCARE-sesjonene.
Andre navn:
  • PriCARE positiv disiplinmodul
Ingen inngripen: Forsinket PriCARE positiv disiplinmodul
Gruppen med forsinket positiv disiplin vil ikke motta intervensjonen med positiv disiplinmodul før etter at deres tredje intervjudatainnsamling er fullført (om 2-3 måneder). I tillegg vil de umiddelbart få tilbud om vanlig behandling. Under vanlig behandling vil pasienter bli henvist til en atferdshelsespesialist etter skjønn av barnelege og kontorsosionom for ytterligere diagnose og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldreskalaen (PS) poengsum fra tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), 8-17 uker (tid 2)
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten til det forbedrede PriCARE-programmet for å forbedre foreldrekapasiteten målt ved Parenting Scale (PS), et 30-elements spørreskjema som vurderer dysfunksjonelle foreldredisiplinstrategier. Deltakerne svarer på ulike hypotetiske situasjoner med en 7-punkts Likert-skala, der 7 er den "ineffektive" enden av skalaen og en lavere totalscore indikerer mer effektivt foreldreskap. Det er 3 skalafaktorer: 1) slapphet, 2) overreaktivitet og 3) ordlyd. Noen elementer er ikke relatert til noen av disse 3 faktorene. De 11 Laxness-elementene relaterer seg til ettergivende disiplin, mangel på regelforsterkning og gir positive konsekvenser for feil oppførsel. De 10 overreaktivitetselementene gjenspeiler sinne, irritabilitet eller ondskap. De 7 detaljeringselementene foreslår lengre verbale svar som å snakke når det er ineffektivt å snakke. Alle elementsvar er gjennomsnittsberegnet for å beregne den totale poengsummen. Hver faktors elementer beregnes i gjennomsnitt for å beregne faktorskårene
Baseline (tid 1), 8-17 uker (tid 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) poengsum fra tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), 8-17 uker (tid 2)
Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til den forbedrede PriCARE på å redusere omsorgsrapporterte barneatferdsproblemer som målt av ECBI. ECBI er en foreldrevurderingsskala designet for å måle atferdsproblematferd hos barn i alderen 2-16 år. Instrumentet inneholder 36 elementer som vurderer atferd på to skalaer. Problemskalaen gir en ja/nei problemidentifikasjonsvurdering for hvert element, og summen av ja-svar gir en problemscore med et potensielt område fra 0 til 36 med en klinisk grense på 15. Intensitetsskalaen gir en frekvens-av-forekomst-vurdering for hvert element, fra aldri (1) til alltid (7), og vurderingene summeres for å gi en intensitetspoeng med et potensielt område fra 36 til 252 med en klinisk cutoff på 131 . Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Baseline (tid 1), 8-17 uker (tid 2)
Endring i Dyadic Parent-Child Interaction Coding (DPICS) poengsum fra tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), 8-17 uker (tid 2)
Etterforskere vil vurdere effekten av forbedret PriCARE på å påvirke kvaliteten på omsorgsperson-barn-forholdet med DPICS. Hver dyade blir observert i 3 standardsituasjoner som involverer varierende nivåer av foreldrekontroll og viser dyadiske interaksjoner målrettet av PriCARE: barnledet lek, omsorgsstyrt lek, opprydding. Kodemanualen har definisjoner, eksempler og retningslinjer for å bestemme hvordan man skal kode de 24 standard omsorgspersoner og barns atferd. Interaksjonene er videoopptak og kodet av en blindet forskningsassistent. Null, eller ikke observert, er minimum for all atferd. Den totale poengsummen er summen av kodet atferd innenfor hver kategori, og det er derfor ikke noe fastsatt maksimum. En annen forskningsassistent omkoder 25 % av tilfeldig valgte videoer for å sjekke om kodingen er pålitelig. Reliabilitet vil bli vurdert ved bruk av % samsvar, intraklassekorrelasjoner og Cohens kappa. Sammenligning av videoer før og etter intervensjon vil vise atferdsendringer hos omsorgsperson og barn.
Baseline (tid 1), 8-17 uker (tid 2)
Endring i Child Abuse Potential Inventory (CAPI)-poengsum fra tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), 8-17 uker (tid 2)
CAPI-endringspoeng fra tid 1 til tid 2 vil bli målt. CAPI, en undersøkelse med 160 elementer, måler egenskaper og foreldrestiler som er typiske for kjente fysiske barnemishandlere. Hvert element har en vektet verdi basert på om enig vs. uenig er valgt, og deretter summeres verdiene. Score for fysisk mishandling av barn varierer fra 0-486 med høyere skårer som indikerer at omsorgsperson har egenskaper som ligner på kjente barnemishandlere og har høyere risiko for overgrep. Områder for faktorskalaer er: nød (0-261), rigiditet (0-64), ulykkelighet (0-69), problemer med barn og seg selv (0-30), problemer med familie (0-38), problemer med andre (0-24) Høyere faktorscore innebærer høyere symptomnivå. Tre gyldighetsskalaer og intervaller er: løgn (0-18), tilfeldig (0-18), inkonsistens (0-20). Ego-styrkepoengsum varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer emosjonell stabilitet. Ensomhetspoeng varierer fra 0-15; høyere poengsum betyr mer isolasjon.
Baseline (tid 1), 8-17 uker (tid 2)
Therapeutic Attitudes Inventory (TAI)
Tidsramme: 8-17 uker (tid 2)
Etterforskerne vil vurdere omsorgspersoners oppfatning av effekten av PriCARE på å forbedre foreldreferdigheter og barns atferd målt av TAI. TAI er et kort 10-spørsmåls tilfredshetsmål for foreldreopplæring og foreldre-barn-behandlinger. Spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer det laveste ("ingenting", "mye verre enn før", "mye mindre selvsikker", etc.) og 5 indikerer det høyeste ("veldig mange nyttige teknikker", " veldig mye bedre enn før", "mer selvsikker", etc.). Svarene legges sammen og høyere TAI-totalscore indikerer høyere nivåer av deltakertilfredshet. Potensielle poengsum varierer fra 10-50.
8-17 uker (tid 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parenting Scale (PS) poengsum fra tid 2 til tid 3
Tidsramme: 8-17 uker (tid 2) til 16-30 uker (tid 3)
Endring i PS fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 vil bli målt i undergruppen av CHOP-deltakere som fullfører Positive Disiplin-modulen. PS er et spørreskjema med 30 elementer som vurderer dysfunksjonelle foreldredisiplinstrategier. Deltakerne svarer på ulike hypotetiske situasjoner med en 7-punkts Likert-skala, der 7 er den "ineffektive" enden av skalaen og en lavere totalscore indikerer mer effektivt foreldreskap. Det er 3 skalafaktorer: 1) slapphet, 2) overreaktivitet og 3) ordlyd. Noen elementer er ikke relatert til noen av disse 3 faktorene. De 11 Laxness-elementene relaterer seg til ettergivende disiplin, mangel på regelforsterkning og gir positive konsekvenser for feil oppførsel. De 10 overreaktivitetselementene gjenspeiler sinne, irritabilitet eller ondskap. De 7 detaljeringselementene foreslår lengre verbale svar som å snakke når det er ineffektivt å snakke. Alle elementsvar er gjennomsnittsberegnet for å beregne den totale poengsummen. Hver faktors elementer beregnes i gjennomsnitt for å beregne faktorskårene.
8-17 uker (tid 2) til 16-30 uker (tid 3)
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) poengsum fra tid 2 til tid 3
Tidsramme: 8-17 uker (tid 2), 16-30 uker (tid 3)
Endring i ECBI-score fra tid 2 til tid 3 vil bli målt i undergruppen av CHOP-deltakere som fullfører den positive disiplinmodulen. ECBI er en foreldrevurderingsskala designet for å måle atferdsproblematferd hos barn i alderen 2-16 år. Instrumentet inneholder 36 elementer som vurderer atferd på to skalaer. Problemskalaen gir en ja/nei problemidentifikasjonsvurdering for hvert element, og summen av ja-svar gir en problemscore med et potensielt område fra 0 til 36 med en klinisk grense på 15. Intensitetsskalaen gir en frekvens-av-forekomst-vurdering for hvert element, fra aldri (1) til alltid (7), og vurderingene summeres for å gi en intensitetspoeng med et potensielt område fra 36 til 252 med en klinisk cutoff på 131 . Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
8-17 uker (tid 2), 16-30 uker (tid 3)
Endring i Dyadic Parent-Child Interaction Coding (DPICS) poengsum fra tid 2 til tid 3
Tidsramme: 8-17 uker (tid 2), 16-30 uker (tid 3)
Endring i DPICS-poengsum fra tid 2 til tid 3 vil bli målt i undergruppen av CHOP-deltakere som fullfører den positive disiplinmodulen. Hver dyade blir observert i 3 standardsituasjoner som involverer varierende nivåer av foreldrekontroll og viser dyadiske interaksjoner målrettet av PriCARE: barnledet lek, omsorgsstyrt lek, opprydding. Kodemanualen har definisjoner, eksempler og retningslinjer for å bestemme hvordan man skal kode de 24 standard omsorgspersoner og barns atferd. Interaksjonene er videoopptak og kodet av en blindet forskningsassistent. Null, eller ikke observert, er minimum for all atferd. Den totale poengsummen er summen av kodet atferd innenfor hver kategori, og det er derfor ikke noe fastsatt maksimum. En annen forskningsassistent omkoder 25 % av tilfeldig valgte videoer for å sjekke om kodingen er pålitelig. Reliabilitet vil bli vurdert ved bruk av % samsvar, intraklassekorrelasjoner og Cohens kappa. Sammenligning av videoer før og etter intervensjon vil vise atferdsendringer hos omsorgsperson og barn.
8-17 uker (tid 2), 16-30 uker (tid 3)
Therapeutic Attitudes Inventory (TAI) på tidspunkt 3
Tidsramme: 16-30 uker (tid 3)
Etterforskerne vil vurdere omsorgspersoners oppfatning av effektiviteten til PriCARE på å forbedre foreldreferdigheter og barns atferd målt av TAI på tidspunkt 3 for undergruppen av deltakere som fullfører Positive Disiplin-modulen. TAI er et kort 10-spørsmåls tilfredshetsmål for foreldreopplæring og foreldre-barn-behandlinger. Spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer det laveste ("ingenting", "mye verre enn før", "mye mindre selvsikker", etc.) og 5 indikerer det høyeste ("veldig mange nyttige teknikker", " veldig mye bedre enn før", "mer selvsikker", etc.). Svarene legges sammen og høyere TAI-totalscore indikerer høyere nivåer av deltakertilfredshet. Potensielle poengsum varierer fra 10-50.
16-30 uker (tid 3)
Endring i Child Abuse Potential Inventory (CAPI)-poengsum fra baseline til tid 2 til tid 3
Tidsramme: 8-17 uker (tid 2), 16-30 uker (tid 3)
CAPI-endringspoeng fra tid 2 til 3 vil bli målt i forsøkspersoner som deltar i positiv disiplinmodul. CAPI, en undersøkelse med 160 elementer, måler egenskaper og foreldrestiler som er typiske for kjente fysiske barnemishandlere. Hvert element har en vektet verdi basert på om enig vs. uenig er valgt, og deretter summeres verdiene. Score for fysisk mishandling av barn varierer fra 0-486 med høyere skårer som indikerer at omsorgspersonen har egenskaper som ligner på kjente barnemishandlere og har høyere risiko for overgrep. Områder for faktorskalaer er: nød (0-261), rigiditet (0-64), ulykkelighet (0-69), problemer med barn og seg selv (0-30), problemer med familie (0-38), problemer med andre (0-24) Høyere faktorscore innebærer høyere symptomnivå. Tre gyldighetsskalaer og intervaller er: løgn (0-18), tilfeldig (0-18), inkonsistens (0-20). Ego-styrkepoengsum varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer emosjonell stabilitet. Ensomhetspoeng varierer fra 0-15; høyere poengsum betyr mer isolasjon.
8-17 uker (tid 2), 16-30 uker (tid 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere