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Projeto Piloto de Melhoria do Relacionamento Criança Adulto em Cuidados Primários Pediátricos (PriCARE)

17 de março de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Avaliação Piloto da Intervenção Melhorada do Relacionamento Criança Adulto na Atenção Primária Pediátrica (PriCARE)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção PriCARE aprimorada para melhorar a capacidade parental, diminuir os problemas de comportamento infantil e reduzir o risco de maus-tratos infantis em várias clínicas de atendimento primário na Filadélfia e em 2 clínicas de atendimento primário na Carolina do Norte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As preocupações com o comportamento infantil são comuns entre as famílias atendidas pelos centros pediátricos pediátricos do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e da University of North Carolina (UNC). Para resolver isso, foi desenvolvido o aprimoramento do relacionamento entre adultos e crianças na atenção primária pediátrica (PriCARE). O PriCARE foi avaliado em centros de cuidados primários no CHOP e UNC com resultados promissores no que diz respeito à redução de problemas de comportamento infantil. O currículo PriCARE agora foi aprimorado com estratégias para aumentar o envolvimento dos participantes, a retenção de habilidades e a frequência. A eficácia deste currículo PriCARE aprimorado ainda não foi avaliada. O impacto da intervenção PriCARE no risco de maus-tratos na criança também não foi explorado.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do programa PriCARE aprimorado para melhorar a capacidade dos pais, conforme medido pela pontuação total da Parenting Scale e 3 subescalas.

Os objetivos secundários são:

  1. Medir o impacto do PriCARE nos problemas de comportamento da criança relatados pelos pais, conforme avaliado pelas escalas de intensidade e problemas do Eyberg Child Behavior Inventory.
  2. Medir o impacto do PriCARE na qualidade da relação pai-filho, conforme medido pela codificação de interação pai-filho diádica.
  3. Medir o impacto do PriCARE no risco de maus-tratos infantis conforme medido pelo Inventário de Potencial de Abuso Infantil.
  4. Identificar e descrever preditores de atendimento em grupos PriCARE.
  5. Identifique e descreva os modificadores da eficácia do PriCARE, incluindo, entre outros, dados demográficos do cuidador e da criança.
  6. Avalie as percepções dos cuidadores sobre a eficácia do PriCARE na melhoria das habilidades parentais e do comportamento infantil, conforme medido pelo Inventário de Atitude Terapêutica (TAI).
  7. Desenvolva e teste um novo Módulo de Disciplina Positiva PriCARE.
  8. Colete dados piloto sobre o benefício adicional de concluir o Módulo de Disciplina Positiva PriCARE.

Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado (RCT) sobre a eficácia do PriCARE aprimorado nos objetivos listados acima entre crianças de 2 a 6 anos de idade e seus pais em vários CHOP Primary Care Centers e dois centros de atendimento primário da Universidade da Carolina do Norte . Os investigadores pretendem randomizar até 119 pares de crianças e cuidadores (238 indivíduos) para receber o PriCARE imediatamente mais o tratamento usual (grupo de intervenção) e até 119 pares de crianças e pais (238 indivíduos) para receber o PriCARE posteriormente mais o tratamento usual ( grupo de controle) para um total de até 238 pares criança-cuidador (476 sujeitos). Todos os pares de cuidadores de crianças randomizados para o grupo de controle serão colocados em uma lista de espera e receberão PriCARE após a conclusão da coleta de dados. O risco de maus-tratos infantis, as atitudes e habilidades dos pais, o comportamento da criança e a qualidade da relação criança-cuidador serão medidos no início do estudo (tempo 1) e aproximadamente 8 a 17 semanas após a randomização (tempo 2) para os grupos de intervenção e controle. A entrevista de acompanhamento também incluirá um breve questionário de satisfação para os participantes randomizados para o grupo de intervenção. Para o subgrupo de participantes que concluírem o Módulo de Disciplina Positiva, essas medições serão repetidas aproximadamente 2 a 4 semanas após a conclusão da intervenção de Disciplina Positiva (tempo 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O cuidador tem 18 anos ou mais
  • O cuidador fala inglês
  • O cuidador é o tutor legal da criança e fornece consentimento informado
  • O cuidador tem telefone celular com capacidade de mensagens de texto
  • O cuidador está disponível para horários agendados PriCARE hospeda grupos
  • A criança tem 2-6 anos de idade
  • O cuidador deve ter as ferramentas tecnológicas apropriadas e acesso para participar quando as sessões presenciais não estiverem disponíveis
  • A criança frequenta um dos locais de cuidados primários do CHOP na Pensilvânia ou um dos dois locais de cuidados primários da Universidade da Carolina do Norte (UNC Children's Primary Care e UNC Pediatrics at Panther Creek)

Critério de exclusão:

  • O cuidador já concluiu o programa PriCARE
  • A criança já recebeu um diagnóstico de saúde comportamental ou já está recebendo terapia de saúde comportamental individualizada ou medicação associada para Transtorno Desafiador de Oposição, Transtorno de Conduta ou Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
  • A criança está sendo avaliada ou foi diagnosticada com autismo
  • A criança tem uma idade cognitiva inferior a 2 anos, conforme determinado pelas perguntas de triagem e/ou pelo médico de referência.
  • A criança causou lesões físicas, como hematomas ou cortes, mais de uma vez e de propósito ao cuidador, a si mesmo ou a outras crianças ou pessoas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PriCARE imediato
As díades cuidador-criança designadas para o grupo PriCARE imediato receberão a intervenção PriCARE o mais rápido possível, além do tratamento usual. A intervenção durará aproximadamente 6-8 semanas. Cada grupo terá aproximadamente 4-13 participantes e 1-2 facilitadores e se reunirá 6 vezes por 1-2 horas por sessão. Espera-se que os pais pratiquem as habilidades que aprenderam com seus filhos entre as sessões.
O PriCARE é um programa de treinamento de cuidadores em grupo projetado para melhorar o comportamento da criança, as relações cuidador-criança, a capacidade parental e reduzir o estresse do cuidador. As sessões ocorrem na clínica de cuidados primários ou virtualmente. O PriCARE usa as habilidades dos 3 P (Elogiar, Parafrasear e Apontar-Comportamento). O treinamento começa com habilidades em dar atenção aos comportamentos positivos e pró-sociais das crianças, ignorando pequenos comportamentos inadequados. A segunda parte do treinamento ensina habilidades para dar comandos eficazes a fim de estabelecer limites apropriados à idade e aumentar a obediência. O PriCARE inclui uma seção de educação sobre o estresse que contextualiza o uso dessas habilidades com os tipos de comportamentos e problemas exibidos por muitas crianças que vivem com adversidades psicossociais e estresse familiar. Os cuidadores são encorajados a praticar as habilidades com seus filhos entre as sessões. Desde o piloto inicial e bem-sucedido do PriCARE, a intervenção foi aprimorada para aumentar o envolvimento e a eficácia.
Outros nomes:
  • Melhoria do Relacionamento Criança Adulto na Atenção Primária
Sem intervenção: PriCARE atrasado
O grupo PriCARE atrasado não receberá a intervenção PriCARE até que a coleta de dados para este estudo esteja concluída (em 3-6 meses). Além disso, eles receberão imediatamente o tratamento usual. Sob tratamento usual, os pacientes serão encaminhados a um especialista em saúde comportamental, a critério de seu pediatra e do assistente social do escritório, para diagnóstico e tratamento adicionais.
Experimental: Módulo de Disciplina Positiva PriCARE Imediato
Um subconjunto de participantes (até 40 pares de cuidador-criança) que foram designados para o grupo PriCARE imediato será oferecido para participar do Módulo de Disciplina Positiva do PriCARE se eles compareceram a pelo menos 4 sessões do PriCARE e completaram as duas entrevistas do estudo principal. Se eles forem randomizados para o grupo de Disciplina Positiva PriCARE imediato, eles participarão de 4-6 sessões adicionais 4-6 semanas após a conclusão da intervenção PriCARE de 6 semanas. Este módulo ensina técnicas relacionadas a gráficos de recompensa de comportamento, protocolo de tempo limite apropriado e outras técnicas de disciplina positiva para lidar com comportamentos persistentes não abordados pelas outras habilidades do PriCARE.
O Módulo de Disciplina Positiva do PriCARE é um programa piloto de treinamento de cuidadores desenvolvido para ensinar técnicas de disciplina positiva aos cuidadores, incluindo procedimentos de tempo limite apropriados. As sessões são oferecidas no ambiente de cuidados primários ou virtualmente. Esta formação complementará o conteúdo da intervenção principal do PriCARE e fornecerá aos cuidadores competências para lidar com comportamentos difíceis não reduzidos através de atenção positiva e desconhecimento estratégico. Este módulo será oferecido a um subconjunto de participantes do CHOP que foram randomizados para o braço de intervenção, completaram com sucesso as entrevistas do estudo principal e compareceram a pelo menos 4 das 6 sessões do PriCARE.
Outros nomes:
  • Módulo de Disciplina Positiva PriCARE
Sem intervenção: Módulo de Disciplina Positiva PriCARE atrasado
O grupo atrasado de Disciplina Positiva não receberá a intervenção do Módulo de Disciplina Positiva até que a coleta de dados da terceira entrevista esteja concluída (em 2-3 meses). Além disso, eles receberão imediatamente o tratamento usual. Sob tratamento usual, os pacientes serão encaminhados a um especialista em saúde comportamental, a critério de seu pediatra e do assistente social do escritório, para diagnóstico e tratamento adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala Parental (PS) do tempo 1 para o tempo 2
Prazo: Linha de base (tempo 1), 8-17 semanas (tempo 2)
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do programa PriCARE aprimorado para melhorar a capacidade parental medida pela Parenting Scale (PS), um questionário de 30 itens que avalia estratégias de disciplina parental disfuncional. Os participantes respondem a várias situações hipotéticas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 7 é o final "ineficaz" da escala e uma pontuação geral mais baixa indica parentalidade mais eficaz. Existem 3 fatores de escala: 1) frouxidão, 2) excesso de reatividade e 3) verbosidade. Alguns itens não estão relacionados a nenhum desses 3 fatores. Os 11 itens de Laxness estão relacionados à disciplina permissiva, falta de reforço de regras e consequências positivas para maus comportamentos. Os 10 itens de Reatividade Excessiva refletem raiva, irritabilidade ou mesquinhez. Os 7 itens de Verbosidade sugerem respostas verbais mais longas, como falar quando falar é ineficaz. Todas as respostas aos itens são calculadas para calcular a pontuação total. A média dos itens de cada fator é calculada para calcular as pontuações dos fatores
Linha de base (tempo 1), 8-17 semanas (tempo 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) do tempo 1 para o tempo 2
Prazo: Linha de base (tempo 1), 8-17 semanas (tempo 2)
Os investigadores avaliarão a eficácia do PriCARE aprimorado na redução dos problemas de comportamento infantil relatados pelo cuidador, conforme medido pelo ECBI. O ECBI é uma escala de classificação para pais projetada para medir comportamentos problemáticos de conduta em crianças de 2 a 16 anos de idade. O instrumento contém 36 itens que avaliam o comportamento em duas escalas. A escala do problema fornece uma classificação de identificação do problema sim/não para cada item, e a soma das respostas sim produz uma pontuação do problema com uma faixa potencial de 0 a 36 com um corte clínico de 15. A escala de intensidade fornece uma classificação de frequência de ocorrência para cada item, variando de nunca (1) a sempre (7) e as classificações são somadas para produzir uma pontuação de intensidade com uma faixa potencial de 36 a 252 com um corte clínico de 131 . Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base (tempo 1), 8-17 semanas (tempo 2)
Mudança na pontuação da Codificação de Interação Pai-Filho Diádica (DPICS) do tempo 1 para o tempo 2
Prazo: Linha de base (tempo 1), 8-17 semanas (tempo 2)
Os investigadores avaliarão a eficácia do PriCARE aprimorado no impacto da qualidade da relação cuidador-criança com o DPICS. Cada díade é observada em 3 situações padrão que envolvem níveis variados de controle parental e exibem interações diádicas visadas pelo PriCARE: brincadeira liderada pela criança, brincadeira liderada pelo cuidador, limpeza. O manual de codificação tem definições, exemplos e diretrizes para decidir como codificar os 24 comportamentos padrão de cuidador e criança. As interações são gravadas em vídeo e codificadas por um assistente de pesquisa cego. Zero, ou não observado, é o mínimo para todos os comportamentos. A pontuação total é a soma dos comportamentos codificados dentro de cada categoria, portanto, não há um máximo definido. Um segundo assistente de pesquisa recodifica 25% dos vídeos selecionados aleatoriamente para verificar a confiabilidade da codificação. A confiabilidade será avaliada por % de concordância, correlações intraclasse e kappa de Cohen. A comparação de vídeos pré e pós-intervenção demonstrará as mudanças de comportamento do cuidador e da criança.
Linha de base (tempo 1), 8-17 semanas (tempo 2)
Mudança na pontuação do Inventário de Potencial de Abuso Infantil (CAPI) do tempo 1 para o tempo 2
Prazo: Linha de base (tempo 1), 8-17 semanas (tempo 2)
As pontuações de alteração do CAPI do tempo 1 para o tempo 2 serão medidas. CAPI, uma pesquisa de 160 itens, mede características e estilos parentais típicos de conhecidos abusadores físicos de crianças. Cada item tem um valor ponderado com base na escolha de concordar ou discordar e, em seguida, os valores são somados. As pontuações de abuso físico infantil variam de 0 a 486, com pontuações mais altas indicando que o cuidador tem características semelhantes às de abusadores de crianças conhecidos e tem um risco maior de abuso. Os intervalos das escalas fatoriais são: angústia (0-261), rigidez (0-64), infelicidade (0-69), problemas com a criança e consigo mesmo (0-30), problemas com a família (0-38), problemas com os outros (0-24) Pontuações de fator mais altas implicam níveis de sintomas mais altos. Três escalas e intervalos de validade são: mentir (0-18), aleatório (0-18), inconsistência (0-20). A pontuação de força do ego varia de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando mais estabilidade emocional. A pontuação de solidão varia de 0 a 15; pontuação mais alta significa mais isolamento.
Linha de base (tempo 1), 8-17 semanas (tempo 2)
Inventário de Atitudes Terapêuticas (TAI)
Prazo: 8-17 semanas (tempo 2)
Os investigadores avaliarão as percepções dos cuidadores sobre a eficácia do PriCARE na melhoria das habilidades parentais e do comportamento infantil conforme medido pelo TAI. O TAI é uma breve medida de satisfação de 10 perguntas sobre treinamento de pais e tratamentos de pais e filhos. As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos com 1 indicando o mais baixo ("nada", "muito pior do que antes", "muito menos confiante", etc.) e 5 indicando o mais alto ("muitas técnicas úteis", " muito melhor do que antes", "mais confiante", etc.). As respostas são somadas e maiores pontuações totais do TAI indicam maiores níveis de satisfação do participante. As pontuações potenciais variam de 10 a 50.
8-17 semanas (tempo 2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala Parental (PS) do tempo 2 para o tempo 3
Prazo: 8-17 semanas (tempo 2) a 16-30 semanas (tempo 3)
A mudança no PS do tempo 2 para o tempo 3 será medida no subconjunto de participantes do CHOP que completam o Módulo de Disciplina Positiva. PS é um questionário de 30 itens que avalia estratégias de disciplina parental disfuncional. Os participantes respondem a várias situações hipotéticas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 7 é o final "ineficaz" da escala e uma pontuação geral mais baixa indica parentalidade mais eficaz. Existem 3 fatores de escala: 1) frouxidão, 2) excesso de reatividade e 3) verbosidade. Alguns itens não estão relacionados a nenhum desses 3 fatores. Os 11 itens de Laxness estão relacionados à disciplina permissiva, falta de reforço de regras e consequências positivas para maus comportamentos. Os 10 itens de Reatividade Excessiva refletem raiva, irritabilidade ou mesquinhez. Os 7 itens de Verbosidade sugerem respostas verbais mais longas, como falar quando falar é ineficaz. Todas as respostas aos itens são calculadas para calcular a pontuação total. A média dos itens de cada fator é calculada para calcular as pontuações dos fatores.
8-17 semanas (tempo 2) a 16-30 semanas (tempo 3)
Mudança na pontuação do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) do tempo 2 para o tempo 3
Prazo: 8-17 semanas (tempo 2), 16-30 semanas (tempo 3)
A mudança nas pontuações do ECBI do tempo 2 para o tempo 3 será medida no subconjunto de participantes do CHOP que concluírem o Módulo de Disciplina Positiva. O ECBI é uma escala de classificação para pais projetada para medir comportamentos problemáticos de conduta em crianças de 2 a 16 anos de idade. O instrumento contém 36 itens que avaliam o comportamento em duas escalas. A escala do problema fornece uma classificação de identificação do problema sim/não para cada item, e a soma das respostas sim produz uma pontuação do problema com uma faixa potencial de 0 a 36 com um corte clínico de 15. A escala de intensidade fornece uma classificação de frequência de ocorrência para cada item, variando de nunca (1) a sempre (7) e as classificações são somadas para produzir uma pontuação de intensidade com uma faixa potencial de 36 a 252 com um corte clínico de 131 . Pontuações mais altas indicam resultados piores.
8-17 semanas (tempo 2), 16-30 semanas (tempo 3)
Mudança na pontuação da Codificação de Interação Pai-Filho Diádica (DPICS) do tempo 2 para o tempo 3
Prazo: 8-17 semanas (tempo 2), 16-30 semanas (tempo 3)
A mudança nas pontuações do DPICS do tempo 2 para o tempo 3 será medida no subconjunto de participantes do CHOP que completam o Módulo de Disciplina Positiva. Cada díade é observada em 3 situações padrão que envolvem níveis variados de controle parental e exibem interações diádicas visadas pelo PriCARE: brincadeira liderada pela criança, brincadeira liderada pelo cuidador, limpeza. O manual de codificação tem definições, exemplos e diretrizes para decidir como codificar os 24 comportamentos padrão de cuidador e criança. As interações são gravadas em vídeo e codificadas por um assistente de pesquisa cego. Zero, ou não observado, é o mínimo para todos os comportamentos. A pontuação total é a soma dos comportamentos codificados dentro de cada categoria, portanto, não há um máximo definido. Um segundo assistente de pesquisa recodifica 25% dos vídeos selecionados aleatoriamente para verificar a confiabilidade da codificação. A confiabilidade será avaliada por % de concordância, correlações intraclasse e kappa de Cohen. A comparação de vídeos pré e pós-intervenção demonstrará as mudanças de comportamento do cuidador e da criança.
8-17 semanas (tempo 2), 16-30 semanas (tempo 3)
Inventário de Atitudes Terapêuticas (TAI) no tempo 3
Prazo: 16-30 semanas (tempo 3)
Os investigadores avaliarão as percepções dos cuidadores sobre a eficácia do PriCARE na melhoria das habilidades parentais e do comportamento infantil, conforme medido pelo TAI no tempo 3 para o subconjunto de participantes que completaram o Módulo de Disciplina Positiva. O TAI é uma breve medida de satisfação de 10 perguntas sobre treinamento de pais e tratamentos de pais e filhos. As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos com 1 indicando o mais baixo ("nada", "muito pior do que antes", "muito menos confiante", etc.) e 5 indicando o mais alto ("muitas técnicas úteis", " muito melhor do que antes", "mais confiante", etc.). As respostas são somadas e maiores pontuações totais do TAI indicam maiores níveis de satisfação do participante. As pontuações potenciais variam de 10 a 50.
16-30 semanas (tempo 3)
Alteração na pontuação do Inventário de Potencial de Abuso Infantil (CAPI) desde a linha de base até o tempo 2 e o tempo 3
Prazo: 8-17 semanas (tempo 2), 16-30 semanas (tempo 3)
As pontuações de alteração do CAPI do tempo 2 para o 3 serão medidas em sujeitos participantes do Módulo de Disciplina Positiva. CAPI, uma pesquisa de 160 itens, mede características e estilos parentais típicos de conhecidos abusadores físicos de crianças. Cada item tem um valor ponderado com base na escolha de concordar ou discordar e, em seguida, os valores são somados. As pontuações de abuso físico infantil variam de 0 a 486, com pontuações mais altas indicando que o cuidador tem características semelhantes às de abusadores de crianças conhecidos e tem um risco maior de abuso. Os intervalos das escalas fatoriais são: angústia (0-261), rigidez (0-64), infelicidade (0-69), problemas com a criança e consigo mesmo (0-30), problemas com a família (0-38), problemas com os outros (0-24) Pontuações de fator mais altas implicam níveis de sintomas mais altos. Três escalas e intervalos de validade são: mentir (0-18), aleatório (0-18), inconsistência (0-20). A pontuação de força do ego varia de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando mais estabilidade emocional. A pontuação de solidão varia de 0 a 15; pontuação mais alta significa mais isolamento.
8-17 semanas (tempo 2), 16-30 semanas (tempo 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-016283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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