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儿科初级保健中加强儿童成人关系试点 (PriCARE)

2023年3月17日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

在儿科初级保健 (PriCARE) 干预中增强儿童成人关系的试点评估

本研究的目的是在费城的几个初级保健诊所和北卡罗来纳州的 2 个初级保健诊所评估增强的 PriCARE 干预在提高育儿能力、减少儿童行为问题和降低儿童虐待风险方面的功效。

研究概览

详细说明

儿童行为问题在费城儿童医院 (CHOP) 和北卡罗来纳大学 (UNC) 儿科初级保健中心服务的家庭中很常见。 为了解决这个问题,开发了儿科初级保健中的儿童成人关系增强 (PriCARE)。 PriCARE 已在 CHOP 和 UNC 的初级保健中心进行了评估,在减少儿童行为问题方面取得了令人鼓舞的发现。 PriCARE 课程现已通过提高参与者参与度、技能保留率和出勤率的策略得到增强。 这种增强型 PriCARE 课程的功效尚未得到评估。 也没有探讨 PriCARE 干预对儿童虐待风险的影响。

本研究的主要目的是评估增强型 PriCARE 计划在提高育儿能力方面的功效,该能力由育儿量表总分和 3 个子量表衡量。

次要目标是:

  1. 根据 Eyberg 儿童行为量表强度和问题量表评估,衡量 PriCARE 对家长报告的儿童行为问题的影响。
  2. 通过二元亲子互动编码衡量 PriCARE 对亲子关系质量的影响。
  3. 根据虐待儿童潜在清单衡量 PriCARE 对虐待儿童风险的影响。
  4. 确定并描述 PriCARE 小组出勤率的预测因素。
  5. 识别和描述 PriCARE 功效的修饰符,包括但不限于看护者和儿童人口统计数据。
  6. 根据治疗态度量表 (TAI) 衡量,评估看护者对 PriCARE 改善育儿技能和儿童行为功效的看法。
  7. 开发并试行新的 PriCARE 正面管教模块。
  8. 收集有关完成 PriCARE 正面管教模块的额外好处的试点数据。

研究人员将在几个 CHOP 初级保健中心和北卡罗来纳大学的两个初级保健站点对 2 至 6 岁儿童及其父母进行上述增强型 PriCARE 目标有效性的随机对照试验 (RCT) . 研究人员打算随机分配最多 119 对儿童看护者(238 名受试者)立即接受 PriCARE 加常规治疗(干预组),最多 119 对儿童-父母(238 名受试者)接受 PriCARE 加常规治疗(干预组)对照组)总共多达 238 对儿童看护者(476 名受试者)。 所有随机分配到对照组的儿童看护人对将被列入候补名单,并在数据收集完成后提供 PriCARE。 对于干预组和对照组,将在基线(时间 1)和随机化后大约 8-17 周(时间 2)测量儿童虐待风险、养育态度和技能、儿童行为以及儿童与看护者关系的质量。 后续访谈还将包括针对随机分配到干预组的参与者的简短满意度调查问卷。 对于完成正面管教模块的参与者子组,将在完成正面管教干预(时间 3)后大约 2-4 周重复这些测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 照顾者年满 18 岁
  • 看护人会说英语
  • 看护人是儿童的法定监护人并提供知情同意
  • 看护人有带短信功能的手机
  • 照料者在预定时间可用 PriCARE 接待团体
  • 孩子2-6岁
  • 看护人必须拥有适当的技术工具和访问权限,以便在无法进行面对面的会议时参与
  • 孩子在宾夕法尼亚州的 CHOP 初级保健站点之一或北卡罗来纳大学的两个初级保健站点之一(UNC 儿童初级保健和 UNC 儿科在 Panther Creek)初级保健站点

排除标准:

  • 看护人已经完成 PriCARE 计划
  • 孩子已经接受了行为健康诊断,或者已经接受了针对对立违抗障碍、品行障碍或注意力缺陷/多动障碍的个性化行为健康治疗或相关药物治疗
  • 孩子正在接受评估或已被诊断患有自闭症
  • 根据筛选问题和/或转诊临床医生确定,儿童的认知年龄小于 2 岁。
  • 儿童多次故意对他们的看护者、他/她自己或其他儿童或他人造成身体伤害,例如瘀伤或割伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即时 PriCARE
分配到直接 PriCARE 小组的照顾者-儿童双人组将尽快接受 PriCARE 干预和常规治疗。 干预将持续大约 6-8 周。 每个小组将有大约 4-13 名参与者和 1-2 名协调员,并将举行 6 次会议,每次会议 1-2 小时。 父母应该在课间练习与孩子一起学习的技能。
PriCARE 是一项团体护理人员培训计划,旨在改善儿童行为、护理人员与儿童的关系、养育能力并减轻护理人员的压力。 会议在初级保健诊所或虚拟地进行。 PriCARE 使用 3 P 技能(表扬、释义和指出行为)。 培训从关注儿童积极的亲社会行为的技巧开始,同时忽略轻微的不当行为。 培训的第二部分教授有效命令的技能,以设定适合年龄的限制并提高依从性。 PriCARE 包括一个压力教育部分,将这些技能的使用与许多生活在社会心理逆境和家庭压力中的儿童表现出的行为和问题类型联系起来。 鼓励看护人在课间与孩子一起练习这些技能。 自 PriCARE 首次成功试点以来,干预得到了加强,以提高参与度和有效性。
其他名称:
  • 初级保健中的儿童成人关系增强
无干预:延迟的 PriCARE
延迟的 PriCARE 组将不会接受 PriCARE 干预,直到完成本研究的数据收集(3-6 个月)。 此外,他们将立即接受常规治疗。 在常规治疗下,儿科医生和办公室社工会酌情将患者转介给行为健康专家,以进行额外的诊断和治疗。
实验性的:即时 PriCARE 正面管教模块
如果参与者至少参加了 4 次 PriCARE 会议并完成了两个主要研究访谈,那么他们将被分配到直接 PriCARE 小组的参与者子集(最多 40 对照顾者-儿童)将被邀请参加 PriCARE 正面管教模块。 如果他们被随机分配到直接 PriCARE 正面管教组,他们将在完成为期 6 周的 PriCARE 干预后的 4-6 周后参加额外的 4-6 节课。 该模块教授与行为奖励图表相关的技术、适当的超时协议和其他正面管教技术,用于处理其他 PriCARE 技能未解决的持续行为。
PriCARE 正面管教模块是一个试点小组护理人员培训计划,旨在教授护理人员正面管教技巧,包括适当的超时程序。 这些课程是在初级保健机构或虚拟环境中提供的。 该培训将补充主要 PriCARE 干预的内容,并为护理人员提供解决困难行为的技能,这些行为不会因积极关注和战略性忽视而减少。 该模块将提供给一部分 CHOP 参与者,他们被随机分配到干预组,成功完成主要研究访谈,并至少参加了 6 次 PriCARE 会议中的 4 次。
其他名称:
  • PriCARE 正面管教模块
无干预:延迟的 PriCARE 正面管教模块
延迟的正面管教组将在他们的第三次访谈数据收集完成后(2-3 个月内)才会接受正面管教模块干预。 此外,他们将立即接受常规治疗。 在常规治疗下,儿科医生和办公室社工会酌情将患者转介给行为健康专家,以进行额外的诊断和治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 1 到时间 2 的育儿量表 (PS) 分数变化
大体时间:基线(时间 1)、8-17 周(时间 2)
该研究的主要目的是评估增强型 PriCARE 计划在提高育儿能力方面的效果,该能力由育儿量表 (Parenting Scale, PS) 衡量,该量表包含 30 项问卷,用于评估功能失调的育儿纪律策略。 参与者使用 7 分李克特量表对各种假设情况做出反应,其中 7 是量表的“无效”一端,总分越低表示育儿越有效。 有 3 个比例因子:1) 松懈,2) 反应过度,以及 3) 冗长。 有些项目与这三个因素中的任何一个都无关。 11 个松懈项目涉及宽容的纪律、缺乏规则强化以及对不当行为的积极后果。 10 个过度反应项目反映愤怒、烦躁或卑鄙。 7 Verbosity 项目表明较长的口头反应,例如在说话无效时说话。 对所有项目响应进行平均以计算总分。 每个因素的项目被平均以计算因素得分
基线(时间 1)、8-17 周(时间 2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Eyberg 儿童行为量表 (ECBI) 分数从时间 1 到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、8-17 周(时间 2)
研究人员将评估增强型 PriCARE 在减少由 ECBI 衡量的看护人报告的儿童行为问题方面的功效。 ECBI 是一种家长评定量表,旨在衡量 2-16 岁儿童的行为问题行为。 该工具包含 36 个项目,可在两个量表上评估行为。 问题量表为每个项目提供是/否问题识别评级,是答案的总和产生一个问题分数,潜在范围从 0 到 36,临床截止值为 15。 强度量表为每个项目提供发生频率评级,范围从从不 (1) 到总是 (7),并且将评级相加以产生强度评分,潜在范围从 36 到 252,临床截止值为 131 . 较高的分数表示较差的结果。
基线(时间 1)、8-17 周(时间 2)
Dyadic Parent-Child Interaction Coding (DPICS) 分数从时间 1 到时间 2 的变化
大体时间:基线(时间 1)、8-17 周(时间 2)
调查人员将评估增强型 PriCARE 对影响与 DPICS 的看护者-儿童关系质量的功效。 在 3 种标准情况下观察每个二人组,这些情况涉及不同级别的父母控制并显示 PriCARE 所针对的二人互动:儿童主导的游戏、看护者主导的游戏、清理。 编码手册包含决定如何对 24 种标准看护者和儿童行为进行编码的定义、示例和指南。 互动由盲法研究助理进行录像和编码。 零或未观察到是所有行为的最小值。 总分是每个类别内编码行为的总和,因此没有设定最大值。 第二位研究助理对 25% 的随机选择视频进行重新编码,以检查编码的可靠性。 将使用一致性百分比、类内相关性和 Cohen 的 kappa 评估可靠性。 比较干预前后的视频将展示看护者和儿童行为的变化。
基线(时间 1)、8-17 周(时间 2)
从时间 1 到时间 2 的儿童虐待潜在清单 (CAPI) 分数的变化
大体时间:基线(时间 1)、8-17 周(时间 2)
将测量从时间 1 到时间 2 的 CAPI 变化分数。 CAPI 是一项包含 160 个项目的调查,衡量已知身体虐待儿童的典型特征和养育方式。 每个项目都有一个加权值,基于是否选择同意与不同意,然后将这些值相加。 儿童身体虐待分数范围为 0-486,较高的分数表明照顾者具有与已知虐待儿童者相似的特征,并且具有较高的虐待风险。 因素量表的范围是:痛苦 (0-261)、僵化 (0-64)、不快乐 (0-69)、孩子和自我的问题 (0-30)、家庭的问题 (0-38)、与他人的问题(0-24) 较高的因子得分意味着较高的症状水平。 三个有效性量表和范围是:谎言(0-18)、随机(0-18)、不一致(0-20)。 自我强度得分范围为 0-40,得分越高表明情绪越稳定。 孤独感评分范围为0-15;更高的分数意味着更多的孤立。
基线(时间 1)、8-17 周(时间 2)
治疗态度量表 (TAI)
大体时间:8-17周(时间2)
调查人员将评估看护者对 PriCARE 改善育儿技能和儿童行为功效的看法,这些都是由 TAI 衡量的。 TAI 是一项包含 10 个问题的简短家长培训和亲子治疗满意度衡量指标。 问题采用 5 分李克特量表回答,1 表示最低(“没什么”、“比以前差很多”、“信心很差”等),5 表示最高(“非常有用的技术”、“比以前好多了”,“更有信心”等)。 将回答加在一起,TAI 总分越高表示参与者满意度越高。 潜在分数范围为 10-50。
8-17周(时间2)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
育儿量表 (PS) 分数从时间 2 到时间 3 的变化
大体时间:8-17 周(时间 2)至 16-30 周(时间 3)
PS 从时间 2 到时间 3 的变化将在完成正面管教模块的 CHOP 参与者子集中进行测量。 PS 是一份包含 30 个项目的问卷,用于评估功能失调的育儿管教策略。 参与者使用 7 分李克特量表对各种假设情况做出反应,其中 7 是量表的“无效”一端,总分越低表示育儿越有效。 有 3 个比例因子:1) 松懈,2) 反应过度,以及 3) 冗长。 有些项目与这三个因素中的任何一个都无关。 11 个松懈项目涉及宽容的纪律、缺乏规则强化以及对不当行为的积极后果。 10 个过度反应项目反映愤怒、烦躁或卑鄙。 7 Verbosity 项目表明较长的口头反应,例如在说话无效时说话。 对所有项目响应进行平均以计算总分。 每个因素的项目被平均以计算因素得分。
8-17 周(时间 2)至 16-30 周(时间 3)
Eyberg 儿童行为量表 (ECBI) 分数从时间 2 到时间 3 的变化
大体时间:8-17 周(时间 2)、16-30 周(时间 3)
ECBI 分数从时间 2 到时间 3 的变化将在完成正面管教模块的 CHOP 参与者子集中进行测量。 ECBI 是一种家长评定量表,旨在衡量 2-16 岁儿童的行为问题行为。 该工具包含 36 个项目,可在两个量表上评估行为。 问题量表为每个项目提供是/否问题识别评级,是答案的总和产生一个问题分数,潜在范围从 0 到 36,临床截止值为 15。 强度量表为每个项目提供发生频率评级,范围从从不 (1) 到总是 (7),并且将评级相加以产生强度评分,潜在范围从 36 到 252,临床截止值为 131 . 较高的分数表示较差的结果。
8-17 周(时间 2)、16-30 周(时间 3)
从时间 2 到时间 3,二元亲子互动编码 (DPICS) 分数的变化
大体时间:8-17 周(时间 2)、16-30 周(时间 3)
DPICS 分数从时间 2 到时间 3 的变化将在完成正面管教模块的 CHOP 参与者子集中进行测量。 在 3 种标准情况下观察每个二人组,这些情况涉及不同级别的父母控制并显示 PriCARE 所针对的二人互动:儿童主导的游戏、看护者主导的游戏、清理。 编码手册包含决定如何对 24 种标准看护者和儿童行为进行编码的定义、示例和指南。 互动由盲法研究助理进行录像和编码。 零或未观察到是所有行为的最小值。 总分是每个类别内编码行为的总和,因此没有设定最大值。 第二位研究助理对 25% 的随机选择视频进行重新编码,以检查编码的可靠性。 将使用一致性百分比、类内相关性和 Cohen 的 kappa 评估可靠性。 比较干预前后的视频将展示看护者和儿童行为的变化。
8-17 周(时间 2)、16-30 周(时间 3)
时间 3 的治疗态度量表 (TAI)
大体时间:16-30 周(时间 3)
调查人员将评估照顾者对 PriCARE 改善育儿技能和儿童行为功效的看法,正如 TAI 在时间 3 对完成正面管教模块的参与者子集所衡量的那样。 TAI 是一项包含 10 个问题的简短家长培训和亲子治疗满意度衡量指标。 问题采用 5 分李克特量表回答,1 表示最低(“没什么”、“比以前差很多”、“信心很差”等),5 表示最高(“非常有用的技术”、“比以前好多了”,“更有信心”等)。 将回答加在一起,TAI 总分越高表示参与者满意度越高。 潜在分数范围为 10-50。
16-30 周(时间 3)
从基线到时间 2 到时间 3 的儿童虐待潜在清单 (CAPI) 分数的变化
大体时间:8-17 周(时间 2)、16-30 周(时间 3)
将在参与正面管教模块的受试者中测量从时间 2 到 3 的 CAPI 分数变化。 CAPI 是一项包含 160 个项目的调查,衡量已知身体虐待儿童的典型特征和养育方式。 每个项目都有一个加权值,基于是否选择同意与不同意,然后将这些值相加。 儿童身体虐待分数范围为 0-486,分数越高表明照顾者具有与已知虐待儿童者相似的特征,并且具有更高的虐待风险。 因素量表的范围是:痛苦 (0-261)、僵化 (0-64)、不快乐 (0-69)、孩子和自我的问题 (0-30)、家庭的问题 (0-38)、与他人的问题(0-24) 较高的因子得分意味着较高的症状水平。 三个有效性量表和范围是:谎言(0-18)、随机(0-18)、不一致(0-20)。 自我强度得分范围为 0-40,得分越高表明情绪越稳定。 孤独感评分范围为0-15;更高的分数意味着更多的孤立。
8-17 周(时间 2)、16-30 周(时间 3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joanne Wood, MD, MSHP、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (实际的)

2022年6月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月4日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-016283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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