用于测量头颈癌患者肿瘤和正常组织的光声成像
2023年4月7日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
H&N 癌症患者光声成像 (PAI) 的初步研究
该试验研究了光声成像在测量头颈癌患者的肿瘤和正常组织方面的效果。
光声成像 (PAI) 是一种低风险成像方法，可结合光和超声技术提供有关组织氧合的信息。
这项研究可以帮助医生确定 PAI 是否与肿瘤（例如：缩小、肿胀或消失）和正常组织（例如：皮肤发红、口干、出现疮、皮肤或粘膜愈合）的临床反应相关。
如果与临床反应存在相关性，那么医生可能会开发 PAI 作为测量对早期治疗反应的方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 定义当前光声成像 (PAI) 技术在头颈 (H&N) 癌症患者中的可行性。
次要目标：
I. 定义当前 PAI 在 H&N 癌症患者中的效用。
大纲：
第一部分：患者在化放疗开始前接受 PAI，在化放疗 7 周期间每周一次，在化放疗完成后 3-4 个月再次接受 PAI。
第二部分（无口干症的癌症）：患者在基线时接受 PAI，在针灸样经皮神经刺激 (ALTENS) 治疗期间最多接受两次，在 ALTENS 治疗后接受一次，并在 3-6 个月的随访中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对种族或民族背景没有限制
- 受试者必须了解研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
- 对于 H&N 辐射组（第 I 部分）中的癌症患者：
- 接受化放疗的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的活检确诊
- 颈部淋巴结或喉部肿瘤的存在足够浅（在皮肤表面 2-3 厘米内）以允许通过光声超声 (PA-US) 成像
- 对于 ALTENS 患者（第二部分）：
- 需要 ALTENS 的口干症既往放射治疗史
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 不愿意或不能遵守协议要求或同意
- 调查员的任何情况？ 意见认为受试者不适合接受成像程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（PAI、ALTENS）
第一部分：患者在化放疗开始前接受 PAI，在化放疗 7 周期间每周一次，在化放疗完成后 3-4 个月再次接受 PAI。 第二部分（无口干症的癌症）：患者在基线时接受 PAI，在针灸样经皮神经刺激 (ALTENS) 治疗期间最多接受两次，在 ALTENS 治疗后接受一次，并在 3-6 个月的随访中进行。 |
接受PAI
接受ALTENS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光声成像 (PAI) 量化肿瘤特征的可行性（第一部分）：率
大体时间：治疗完成后最多 6 个月
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可行性率定义为具有至少 3 次产生可用图像的成像会话的可评估患者的比例。
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治疗完成后最多 6 个月
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PAI 量化接受 ALTENS 患者肿瘤特征的可行性（第二部分）：比率
大体时间：长达 2 年
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可行性率定义为具有至少 3 次产生可用图像的成像会话的可评估患者的比例。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 PAI 的系列氧饱和度 (%sO2) 测量的实用程序
大体时间：长达 2 年
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描述性统计（均值、中值）将用于总结 SO2 的百分比
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长达 2 年
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血红蛋白 (hbt) 测量值的变化
大体时间：长达 2 年
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比较基线到研究结束之间的血红蛋白测量值
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月29日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 48917 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-06045 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204636 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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