Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoakustisk billeddannelse til måling af tumorer og normalt væv hos patienter med hoved- og nakkekræft

7. april 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse af fotoakustisk billeddannelse (PAI) hos H&Amp;N-kræftpatienter

Dette forsøg undersøger, hvor godt fotoakustisk billeddannelse virker ved måling af tumorer og normalt væv hos patienter med hoved- og halskræft. Fotoakustisk billeddannelse (PAI) er en billeddannelsesmetode med lav risiko, der giver information om iltning af væv ved hjælp af en kombination af lys- og ultralydsteknikker. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at afgøre, om PAI er korreleret med kliniske reaktioner af både tumor (for eksempel: krympning, hævelse eller forsvinden) og normalt væv (for eksempel: rødme af huden, tør mund, udseende af sår, heling af hud eller slimhinder). Hvis der er en sammenhæng med kliniske responser, kan læger udvikle PAI som metode til at måle respons på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Definer gennemførligheden af ​​den nuværende fotoakustiske billeddannelsesteknologi (PAI) i hoved- og halskræftpatienter (H&N).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Definer nytten af ​​den nuværende PAI i H&N cancerpatienter.

OMRIDS:

DEL I: Patienter gennemgår PAI før starten af ​​kemoradiationsterapi, ugentligt i løbet af 7 ugers kemoradiation og igen 3-4 måneder efter afslutning af kemoradiationsbehandling.

DEL II (CANCER-FRI MED XEROSTOMI): Patienter gennemgår PAI ved baseline, op til to gange under akupunkturlignende transkutan nervestimuleringsbehandling (ALTENS), én gang efter ALTENS og efter 3-6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen begrænsning på race eller etnisk baggrund
  • Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og underskrive et uafhængigt etisk udvalg/et institutionelt bedømmelsesudvalg, der er godkendt skriftligt informeret samtykke, før det modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • FOR KRÆFTPATIENTER I H&N-STRALINGSGRUPPEN (DEL I):
  • Biopsi-bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) får kemoradiationsbehandling
  • Tilstedeværelse af nakkeknuder eller laryngeal tumor er overfladisk nok (inden for 2-3 cm fra hudoverfladen) til at muliggøre billeddannelse ved fotoakustisk ultralyd (PA-US)
  • FOR ALTENS-PATIENTER (DEL II):
  • Anamnese med tidligere strålebehandling med xerostomi, der kræver ALTENS

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav eller give samtykke
  • Enhver tilstand, der i Investigator?s udtalelse anser emnet for en uegnet kandidat til at gennemgå billedbehandlingsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (PAI, ALTENS)

DEL I: Patienter gennemgår PAI før starten af ​​kemoradiationsterapi, ugentligt i løbet af 7 ugers kemoradiation og igen 3-4 måneder efter afslutning af kemoradiationsbehandling.

DEL II (CANCER-FRI MED XEROSTOMI): Patienter gennemgår PAI ved baseline, op til to gange under akupunkturlignende transkutan nervestimuleringsbehandling (ALTENS), én gang efter ALTENS og efter 3-6 måneders opfølgning.
Procedure: Fotoakustisk billeddannelse
Gennemgå PAI
Procedure: Transkutan akupunkts elektrisk stimulering
Gennemgå ALTENS
Andre navne:
  • akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation
  • ALTENS
  • TAES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fotoakustisk billeddannelse (PAI) til at kvantificere tumorkarakteristika (del I): rate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afsluttet behandling
Feasibility rate er defineret som andelen af ​​evaluerbare patienter, der har mindst 3 billedbehandlingssessioner, der producerer et brugbart billede.
Op til 6 måneder efter afsluttet behandling
Gennemførlighed af PAI til at kvantificere tumorkarakteristika hos patienter, der gennemgår ALTENS (del II): rate
Tidsramme: Op til 2 år
Feasibility rate er defineret som andelen af ​​evaluerbare patienter, der har mindst 3 billedbehandlingssessioner, der producerer et brugbart billede.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af serielle PAI-baserede iltmætning (%sO2) målinger
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik (middelværdi, medium) vil blive brugt til at opsummere procent af SO2
Op til 2 år
Ændringer i hæmoglobin (hbt) målinger
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenlign hæmoglobinmålinger mellem baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 48917 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-06045 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotoakustisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner