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Photoakustische Bildgebung zur Messung von Tumoren und normalem Gewebe bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

7. April 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur photoakustischen Bildgebung (PAI) bei H&Amp;N-Krebspatienten

Diese Studie untersucht, wie gut die photoakustische Bildgebung bei der Messung von Tumoren und normalem Gewebe bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs funktioniert. Die photoakustische Bildgebung (PAI) ist ein risikoarmes bildgebendes Verfahren, das mithilfe einer Kombination aus Licht- und Ultraschalltechniken Informationen über die Sauerstoffversorgung von Geweben liefert. Diese Studie kann Ärzten dabei helfen festzustellen, ob PAI mit klinischen Reaktionen sowohl des Tumors (zum Beispiel: Schrumpfen, Anschwellen oder Verschwinden) als auch des normalen Gewebes (zum Beispiel: Hautrötung, Mundtrockenheit, Auftreten von Wunden, Abheilen von Haut oder Schleimhaut) korreliert. Wenn eine Korrelation mit dem klinischen Ansprechen besteht, können Ärzte PAI als Methode zur Messung des Ansprechens auf frühere Behandlungen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Definieren Sie die Durchführbarkeit der aktuellen photoakustischen Bildgebungstechnologie (PAI) bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (H&N).

ZWEITES ZIEL:

I. Definieren Sie den Nutzen des aktuellen PAI bei H&N-Krebspatienten.

UMRISS:

TEIL I: Patienten unterziehen sich PAI vor Beginn der Radiochemotherapie, wöchentlich während 7 Wochen Radiochemotherapie und erneut 3-4 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie.

TEIL II (KREBSFREI MIT XEROSTOMIE): Patienten unterziehen sich PAI zu Studienbeginn, bis zu zweimal während einer Akupunktur-ähnlichen transkutanen Nervenstimulationstherapie (ALTENS), einmal nach ALTENS und nach 3-6 Monaten Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Beschränkung auf Rasse oder ethnischen Hintergrund
  • Der Proband muss den Untersuchungscharakter der Studie verstehen und eine von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • FÜR KREBSPATIENTEN IN DER H&N-STRAHLUNGSGRUPPE (TEIL I):
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) mit Radiochemotherapie
  • Vorhandensein von Halsknoten oder Kehlkopftumor oberflächlich genug (innerhalb von 2-3 cm von der Hautoberfläche), um eine Bildgebung durch photoakustischen Ultraschall (PA-US) zu ermöglichen
  • FÜR ALTENS-PATIENTEN (TEIL II):
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie mit Xerostomie, die ALTENS erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen oder die Zustimmung zu erteilen
  • Jede Bedingung, die in den Ermittler?s Die Meinung hält das Subjekt für einen ungeeigneten Kandidaten, um sich einem bildgebenden Verfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (PAI, ALTENS)

TEIL I: Patienten unterziehen sich PAI vor Beginn der Radiochemotherapie, wöchentlich während 7 Wochen Radiochemotherapie und erneut 3-4 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie.

TEIL II (KREBSFREI MIT XEROSTOMIE): Patienten unterziehen sich PAI zu Studienbeginn, bis zu zweimal während einer Akupunktur-ähnlichen transkutanen Nervenstimulationstherapie (ALTENS), einmal nach ALTENS und nach 3-6 Monaten Nachsorge.
Verfahren: Photoakustische Bildgebung
Unterziehen Sie sich PAI
Verfahren: Transkutane Akupunkt-Elektrostimulation
Unterziehen Sie sich ALTENS
Andere Namen:
  • akupunkturähnliche transkutane elektrische Nervenstimulation
  • ALTEN
  • TAES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der photoakustischen Bildgebung (PAI) zur Quantifizierung von Tumoreigenschaften (Teil I): Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Durchführbarkeitsrate ist definiert als der Anteil der auswertbaren Patienten, bei denen mindestens 3 Bildgebungssitzungen ein brauchbares Bild ergeben haben.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Durchführbarkeit von PAI zur Quantifizierung von Tumormerkmalen bei Patienten, die sich einer ALTENS-Behandlung unterziehen (Teil II): Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Durchführbarkeitsrate ist definiert als der Anteil der auswertbaren Patienten, bei denen mindestens 3 Bildgebungssitzungen ein brauchbares Bild ergeben haben.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit serieller PAI-basierter Sauerstoffsättigungsmessungen (%sO2).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Mittel) werden verwendet, um den Prozentsatz von SO2 zusammenzufassen
Bis zu 2 Jahre
Änderungen der Hämoglobin (hbt)-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Hämoglobinmessungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 48917 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-06045 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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