Imagem fotoacústica para medir tumores e tecido normal em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
7 de abril de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo piloto de imagem fotoacústica (PAI) em pacientes com câncer H&Amp;N
Este estudo estuda o quão bem a imagem fotoacústica funciona na medição de tumores e tecidos normais em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
A imagem fotoacústica (PAI) é um método de imagem de baixo risco que fornece informações sobre a oxigenação dos tecidos usando uma combinação de técnicas de luz e ultrassom.
Este estudo pode ajudar os médicos a determinar se o PAI está correlacionado com as respostas clínicas do tumor (por exemplo: encolhimento, inchaço ou desaparecimento) e tecidos normais (por exemplo: vermelhidão da pele, boca seca, aparecimento de feridas, cicatrização da pele ou mucosa).
Se houver uma correlação com as respostas clínicas, os médicos podem desenvolver PAI como método para medir a resposta ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Definir a viabilidade da atual tecnologia de imagem fotoacústica (PAI) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (H&N).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Definir a utilidade do PAI atual em pacientes com câncer de H&N.
CONTORNO:
PARTE I: Os pacientes são submetidos a PAI antes do início da terapia de quimiorradiação, semanalmente durante 7 semanas de quimiorradiação e novamente 3-4 meses após o término da terapia de quimiorradiação.
PARTE II (SEM CÂNCER COM XEROSTOMIA): Os pacientes passam por PAI no início, até duas vezes durante a terapia de estimulação nervosa transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS), uma vez após ALTENS e em 3-6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem restrição de raça ou etnia
- O sujeito deve entender a natureza investigativa do estudo e assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética/conselho de revisão institucional independente antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- PARA PACIENTES COM CÂNCER NO GRUPO DE RADIAÇÃO H&N (PARTE I):
- Diagnóstico confirmado por biópsia de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recebendo terapia de quimiorradiação
- Presença de nódulos cervicais ou tumor laríngeo superficial o suficiente (dentro de 2-3 cm da superfície da pele) para permitir imagens por ultrassom fotoacústico (PA-US)
- PARA PACIENTES ALTENSOS (PARTE II):
- História de radioterapia prévia com xerostomia exigindo ALTENS
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo ou fornecer consentimento
- Qualquer condição que no Investigador? opinião considera o sujeito um candidato inadequado para se submeter ao procedimento de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (PAI, ALTENS)
PARTE I: Os pacientes são submetidos a PAI antes do início da terapia de quimiorradiação, semanalmente durante 7 semanas de quimiorradiação e novamente 3-4 meses após o término da terapia de quimiorradiação. PARTE II (SEM CÂNCER COM XEROSTOMIA): Os pacientes passam por PAI no início, até duas vezes durante a terapia de estimulação nervosa transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS), uma vez após ALTENS e em 3-6 meses de acompanhamento. |
Submeter-se a PAI
Submeta-se a ALTENS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da imagem fotoacústica (PAI) para quantificar as características do tumor (parte I): taxa
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento
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A taxa de viabilidade é definida como a proporção de pacientes avaliáveis que têm pelo menos 3 sessões de imagem que produzem uma imagem utilizável.
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Até 6 meses após o término do tratamento
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Viabilidade do PAI para quantificar a característica do tumor em pacientes submetidos a ALTENS (parte II): taxa
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de viabilidade é definida como a proporção de pacientes avaliáveis que têm pelo menos 3 sessões de imagem que produzem uma imagem utilizável.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade de medições seriadas de saturação de oxigênio (%sO2) baseadas em PAI
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas (média, média) serão usadas para resumir a porcentagem de SO2
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Até 2 anos
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Alterações nas medições de hemoglobina (hbt)
Prazo: Até 2 anos
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Compare as medições de hemoglobina entre a linha de base até o final do estudo
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Laringe
- Carcinoma
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Laríngeas
Outros números de identificação do estudo
- I 48917 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-06045 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .