Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotoakusztikus képalkotás a daganatok és a normál szövetek mérésére fej- és nyakrákos betegeknél

2023. április 7. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A fotoakusztikus képalkotás (PAI) kísérleti vizsgálata H&N rákos betegeknél

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a fotoakusztikus képalkotás a daganatok és a normál szövetek mérésében fej-nyaki rákos betegeknél. A fotoakusztikus képalkotás (PAI) egy alacsony kockázatú képalkotó módszer, amely fény- és ultrahang technikák kombinációjával nyújt információt a szövetek oxigénellátásáról. Ez a tanulmány segíthet az orvosoknak megállapítani, hogy a PAI összefüggésben áll-e mind a daganat (például: zsugorodás, duzzanat vagy eltűnés), mind a normál szövetek klinikai válaszaival (például: bőrpír, szájszárazság, sebek megjelenése, a bőr vagy a nyálkahártya gyógyulása). Ha összefüggés van a klinikai válaszokkal, akkor az orvosok kifejleszthetik a PAI-t, mint módszert a korábbi kezelésre adott válasz mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg a jelenlegi fotoakusztikus képalkotó (PAI) technológia megvalósíthatóságát fej-nyaki (H&N) daganatos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Határozza meg a jelenlegi PAI hasznosságát H&N rákos betegeknél.

VÁZLAT:

I. RÉSZ: A betegek PAI-n esnek át a kemosugárterápia megkezdése előtt, hetente a kemoradiáció 7 hetes időtartama alatt, és ismét 3-4 hónappal a kemoradiációs kezelés befejezése után.

II. RÉSZ (RÁKMENTES XEROSTOMIÁVAL): A betegek PAI-n esnek át a kiinduláskor, legfeljebb kétszer az akupunktúrás transzkután idegstimulációs (ALTENS) terápia során, egyszer az ALTENS után és 3-6 hónapos utánkövetéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs faji vagy etnikai hovatartozás korlátozása
  • Az alanynak meg kell értenie a vizsgálat vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy független etikai bizottság/intézményi felülvizsgáló bizottság jóváhagyott írásos beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
  • A H&N SUGÁRZÁSI CSOPORT RÁKOS BETEGEI SZÁMÁRA (I. RÉSZ):
  • Biopsziával megerősített fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) diagnózisa kemoradiációs kezelésben
  • A nyaki csomópontok vagy a gégedaganat elég felületes (a bőrfelülettől 2-3 cm-en belül) ahhoz, hogy lehetővé váljon a fotoakusztikus ultrahang (PA-US) képalkotás
  • ALTENS BETEGEK SZÁMÁRA (II. RÉSZ):
  • Korábbi, ALTENS-t igénylő xerostomiás sugárkezelés anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit, vagy nem adja meg a hozzájárulását
  • Bármilyen állapot, amely a Nyomozóban? vélemény szerint az alany nem alkalmas a képalkotó eljárásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (PAI, ALTENS)

I. RÉSZ: A betegek PAI-n esnek át a kemosugárterápia megkezdése előtt, hetente a kemoradiáció 7 hetes időtartama alatt, és ismét 3-4 hónappal a kemoradiációs kezelés befejezése után.

II. RÉSZ (RÁKMENTES XEROSTOMIÁVAL): A betegek PAI-n esnek át a kiinduláskor, legfeljebb kétszer az akupunktúrás transzkután idegstimulációs (ALTENS) terápia során, egyszer az ALTENS után és 3-6 hónapos utánkövetéskor.
Eljárás: Fotoakusztikus képalkotás
Végezze el a PAI-t
Eljárás: Transzkután akupontos elektromos stimuláció
Végezze el az ALTENS-t
Más nevek:
  • akupunktúraszerű transzkután elektromos idegstimuláció
  • ALTENS
  • TAES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fotoakusztikus képalkotás (PAI) megvalósíthatósága a tumor jellemzőinek számszerűsítésére (I. rész): arány
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után
A megvalósíthatósági arány azon értékelhető betegek aránya, akiknél legalább 3 olyan képalkotó alkalom van, amely használható képet eredményez.
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés befejezése után
A PAI megvalósíthatósága az ALTENS-en átesett betegek daganatjellemzőinek számszerűsítésére (II. rész): arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A megvalósíthatósági arány azon értékelhető betegek aránya, akiknél legalább 3 olyan képalkotó alkalom van, amely használható képet eredményez.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Soros PAI-alapú oxigéntelítettségi (%sO2) mérések hasznossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A SO2 százalékos összegzéséhez leíró statisztikákat (átlagok, médiumok) használunk
Legfeljebb 2 év
Változások a hemoglobin (hbt) mérésében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Hasonlítsa össze a hemoglobin méréseket a kiindulási érték között a vizsgálat végéig
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 48917 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-06045 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel