Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustické zobrazování pro měření nádorů a normálních tkání u pacientů s rakovinou hlavy a krku

7. dubna 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie fotoakustického zobrazování (PAI) u pacientů s rakovinou H&Amp;N

Tato studie studuje, jak dobře funguje fotoakustické zobrazování při měření nádorů a normální tkáně u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Fotoakustické zobrazování (PAI) je zobrazovací metoda s nízkým rizikem, která poskytuje informace o okysličení tkání pomocí kombinace světelných a ultrazvukových technik. Tato studie může lékařům pomoci určit, zda PAI koreluje s klinickými odpověďmi jak nádoru (například: zmenšení, otok nebo mizení), tak normálních tkání (například: zarudnutí kůže, sucho v ústech, výskyt vředů, hojení kůže nebo sliznic). Pokud existuje korelace s klinickými odpověďmi, pak lékaři mohou vyvinout PAI jako metodu pro měření odpovědi na dřívější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Definujte proveditelnost současné technologie fotoakustického zobrazování (PAI) u pacientů s rakovinou hlavy a krku (H&N).

DRUHÝ CÍL:

I. Definujte užitečnost současné PAI u pacientů s rakovinou H&N.

OBRYS:

ČÁST I: Pacienti podstupují PAI před zahájením chemoradiační terapie, týdně po dobu 7 týdnů chemoradiace a znovu 3-4 měsíce po ukončení chemoradiační terapie.

ČÁST II (BEZ RAKOVINY S XEROSTOMIE): Pacienti podstupují PAI na začátku, až dvakrát během terapie transkutánní nervovou stimulací podobnou akupunktuře (ALTENS), jednou po ALTENS a po 3-6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné omezení rasy nebo etnického původu
  • Subjekt musí porozumět vyšetřovací povaze studie a podepsat písemný informovaný souhlas s nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií
  • PRO PACIENTY S RAKOVINY VE SKUPINĚ ZÁŘENÍ H&N (ČÁST I):
  • Biopsií potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) podstupující chemoradiační terapii
  • Přítomnost krčních uzlin nebo laryngeálního tumoru dostatečně povrchní (do 2-3 cm od povrchu kůže), aby bylo možné zobrazit fotoakustickým ultrazvukem (PA-US)
  • PRO ALTENSKÉ PACIENTY (ČÁST II):
  • Anamnéza předchozí radiační terapie s xerostomií vyžadující ALTENS

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu nebo poskytnout souhlas
  • Jakákoli podmínka, která ve vyšetřovateli? názor považuje subjekt za nevhodného kandidáta k provedení zobrazovacího postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (PAI, ALTENS)

ČÁST I: Pacienti podstupují PAI před zahájením chemoradiační terapie, týdně po dobu 7 týdnů chemoradiace a znovu 3-4 měsíce po ukončení chemoradiační terapie.

ČÁST II (BEZ RAKOVINY S XEROSTOMIE): Pacienti podstupují PAI na začátku, až dvakrát během terapie transkutánní nervovou stimulací podobnou akupunktuře (ALTENS), jednou po ALTENS a po 3-6 měsících sledování.
Postup: Fotoakustické zobrazování
Podstoupit PAI
Postup: Transkutánní elektrická stimulace Acupoint
Podstoupit ALTENS
Ostatní jména:
  • transkutánní elektrická nervová stimulace podobná akupunktuře
  • ALTENS
  • TAES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost fotoakustického zobrazování (PAI) pro kvantifikaci charakteristik nádoru (část I): rychlost
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení léčby
Míra proveditelnosti je definována jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří absolvovali alespoň 3 zobrazovací sezení, která vytvořila použitelný obraz.
Až 6 měsíců po ukončení léčby
Schopnost PAI kvantifikovat charakteristiku nádoru u pacientů podstupujících ALTENS (část II): míra
Časové okno: Až 2 roky
Míra proveditelnosti je definována jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří absolvovali alespoň 3 zobrazovací sezení, která vytvořila použitelný obraz.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitnost sériového měření saturace kyslíkem (%sO2) na bázi PAI
Časové okno: Až 2 roky
Pro shrnutí procenta SO2 bude použita popisná statistika (střední, střední).
Až 2 roky
Změny v měření hemoglobinu (hbt).
Časové okno: Až 2 roky
Porovnejte měření hemoglobinu mezi výchozími hodnotami až do konce studie
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 48917 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-06045 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotoakustické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit