Fotoakustinen kuvantaminen kasvainten ja normaalien kudosten mittaamiseen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitutkimus fotoakustisesta kuvantamisesta (PAI) H&N-syöpäpotilailla
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin fotoakustinen kuvantaminen toimii kasvainten ja normaalikudoksen mittaamisessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Fotoakustinen kuvantaminen (PAI) on vähäriskinen kuvantamismenetelmä, joka antaa tietoa kudosten hapettumisesta käyttämällä valo- ja ultraäänitekniikoiden yhdistelmää.
Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä määrittämään, korreloiko PAI sekä kasvaimen kliinisiin vasteisiin (esimerkiksi: kutistuminen, turvotus tai katoaminen) että normaaleihin kudoksiin (esimerkiksi: ihon punoitus, suun kuivuminen, haavaumien esiintyminen, ihon tai limakalvon paraneminen).
Jos kliinisten vasteiden kanssa on korrelaatiota, lääkärit voivat kehittää PAI:n menetelmäksi aiemman hoidon vasteen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittele nykyisen fotoakustisen kuvantamistekniikan (PAI) toteutettavuus pään ja kaulan (H&N) syöpäpotilailla.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Määrittele nykyisen PAI:n käyttö H&N-syöpäpotilailla.
YHTEENVETO:
OSA I: Potilaille tehdään PAI ennen kemosädehoidon aloittamista, viikoittain 7 viikon kemosädehoidon aikana ja uudelleen 3-4 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
OSA II (KEROSTOMIAN SYÖPÄVÄTÖSTÄ): Potilaille tehdään PAI lähtötilanteessa, enintään kahdesti akupunktion kaltaisen transkutaanisen hermostimulaatiohoidon (ALTENS) aikana, kerran ALTENS-hoidon jälkeen ja 3–6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei rotuun tai etniseen taustaan liittyviä rajoituksia
- Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
- H&N-SÄTEILYRYHMÄN syöpäpotilaille (OSA I):
- Biopsialla vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) diagnoosi, joka saa kemoterapiahoitoa
- Kaulan solmukkeet tai kurkunpään kasvain, joka on riittävän pinnallinen (2-3 cm:n etäisyydellä ihon pinnasta), jotta kuvantaminen fotoakustisella ultraäänellä (PA-US) on mahdollista
- ALTENS-POTILAATILLE (OSA II):
- Aikaisempi sädehoito kserostomialla, joka vaatii ALTENS-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tai antamaan suostumusta
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? Lausunto pitää tutkittavaa sopimattomana kuvantamismenettelyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (PAI, ALTENS)
OSA I: Potilaille tehdään PAI ennen kemosädehoidon aloittamista, viikoittain 7 viikon kemosädehoidon aikana ja uudelleen 3-4 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen. OSA II (KEROSTOMIAN SYÖPÄVÄTÖSTÄ): Potilaille tehdään PAI lähtötilanteessa, enintään kahdesti akupunktion kaltaisen transkutaanisen hermostimulaatiohoidon (ALTENS) aikana, kerran ALTENS-hoidon jälkeen ja 3–6 kuukauden seurannassa. |
Käy läpi PAI
Käy läpi ALTENS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fotoakustisen kuvantamisen (PAI) toteutettavuus kasvaimen ominaisuuksien kvantifioimiseksi (osa I): nopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toteutettavuusaste määritellään niiden arvioitavien potilaiden osuudena, joilla on vähintään 3 kuvantamiskertaa, jotka tuottavat käyttökelpoisen kuvan.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
PAI:n toteutettavuus ALTENS-potilaiden kasvaimen ominaispiirteiden kvantifioimiseksi (osa II): määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toteutettavuusaste määritellään niiden arvioitavien potilaiden osuudena, joilla on vähintään 3 kuvantamiskertaa, jotka tuottavat käyttökelpoisen kuvan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjapohjaisten PAI-pohjaisten happisaturaation (%sO2) mittausten hyödyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja (keinot, väline) käytetään SO2-prosentin yhteenvetoon
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutokset hemoglobiinin (hbt) mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vertaa hemoglobiinimittauksia lähtötilanteen välillä tutkimuksen loppuun asti
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kurkunpään sairaudet
- Karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kurkunpään kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 48917 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-06045 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .