Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fotoakustyczne do pomiaru guzów i prawidłowej tkanki u pacjentów z rakiem głowy i szyi

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe badanie obrazowania fotoakustycznego (PAI) u pacjentów z rakiem H&Amp;N

Ta próba sprawdza, jak dobrze obrazowanie fotoakustyczne działa w pomiarach guzów i prawidłowej tkanki u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Obrazowanie fotoakustyczne (PAI) to metoda obrazowania niskiego ryzyka, która dostarcza informacji o natlenieniu tkanek za pomocą kombinacji technik świetlnych i ultradźwiękowych. To badanie może pomóc lekarzom ustalić, czy PAI jest skorelowane z odpowiedziami klinicznymi zarówno guza (na przykład: kurczenie się, obrzęk lub zanikanie), jak i prawidłowych tkanek (na przykład: zaczerwienienie skóry, suchość w jamie ustnej, pojawienie się ran, gojenie się skóry lub błony śluzowej). Jeśli istnieje korelacja z odpowiedziami klinicznymi, lekarze mogą opracować PAI jako metodę pomiaru odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zdefiniować wykonalność obecnej technologii obrazowania fotoakustycznego (PAI) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (H&N).

CEL DODATKOWY:

I. Zdefiniuj użyteczność obecnego PAI u pacjentów z rakiem H&N.

ZARYS:

CZĘŚĆ I: Pacjenci poddawani są PAI przed rozpoczęciem radiochemioterapii, raz w tygodniu przez 7 tygodni chemioradioterapii i ponownie 3-4 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii.

CZĘŚĆ II (BEZ RAKA Z KSEROSTOMIĄ): Pacjenci poddawani są PAI na początku badania, do dwóch razy podczas terapii podobnej do akupunktury przezskórnej stymulacji nerwów (ALTENS), raz po zabiegu ALTENS i po 3-6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak ograniczeń ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter badania i podpisać pisemną świadomą zgodę niezależnej komisji etycznej/instytucyjnej komisji rewizyjnej przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • DLA PACJENTÓW NA NOWOTWORA Z GRUPY PROMIENIOWANIA H&N (CZĘŚĆ I):
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) poddawana radiochemioterapii
  • Obecność węzłów chłonnych szyi lub guza krtani na tyle powierzchownie (w odległości 2-3 cm od powierzchni skóry), aby umożliwić obrazowanie za pomocą ultrasonografii fotoakustycznej (PA-US)
  • DLA PACJENTÓW ALTENS (CZĘŚĆ II):
  • Historia wcześniejszej radioterapii z kserostomią wymagającą ALTENS

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia zgody
  • Każdy stan, który występuje u Badacza opinia uzna osobę za nieodpowiednią do poddania się zabiegowi obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (PAI, ALTENS)

CZĘŚĆ I: Pacjenci poddawani są PAI przed rozpoczęciem radiochemioterapii, raz w tygodniu przez 7 tygodni chemioradioterapii i ponownie 3-4 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii.

CZĘŚĆ II (BEZ RAKA Z KSEROSTOMIĄ): Pacjenci poddawani są PAI na początku badania, do dwóch razy podczas terapii podobnej do akupunktury przezskórnej stymulacji nerwów (ALTENS), raz po zabiegu ALTENS i po 3-6 miesiącach.
Procedura: Obrazowanie fotoakustyczne
Poddaj się PAI
Procedura: Przezskórna stymulacja elektryczna Acupoint
Przejdź ALTENS
Inne nazwy:
  • podobna do akupunktury przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
  • ALTENSY
  • TAES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność obrazowania fotoakustycznego (PAI) w celu ilościowego określenia charakterystyki guza (część I): wskaźnik
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik wykonalności definiuje się jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy mają co najmniej 3 sesje obrazowania, które dają użyteczny obraz.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wykonalność PAI do ilościowego określenia charakterystyki guza u pacjentów poddawanych ALTENS (część II): odsetek
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik wykonalności definiuje się jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy mają co najmniej 3 sesje obrazowania, które dają użyteczny obraz.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność seryjnych pomiarów nasycenia tlenem (%sO2) opartych na PAI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe (średnie, średnie) zostaną użyte do podsumowania procentu SO2
Do 2 lat
Zmiany w pomiarach hemoglobiny (hbt).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównaj pomiary hemoglobiny między wartością wyjściową a końcem badania
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 48917 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-06045 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie fotoakustyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj