Imágenes fotoacústicas para medir tumores y tejido normal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
7 de abril de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un estudio piloto de imágenes fotoacústicas (PAI) en pacientes con cáncer H&N
Este ensayo estudia qué tan bien funcionan las imágenes fotoacústicas en la medición de tumores y tejido normal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
La imagen fotoacústica (PAI) es un método de imagen de bajo riesgo que proporciona información sobre la oxigenación de los tejidos mediante una combinación de técnicas de luz y ultrasonido.
Este estudio puede ayudar a los médicos a determinar si el PAI se correlaciona con las respuestas clínicas tanto del tumor (por ejemplo: reducción, hinchazón o desaparición) como de los tejidos normales (por ejemplo: enrojecimiento de la piel, boca seca, aparición de llagas, cicatrización de la piel o la mucosa).
Si existe una correlación con las respuestas clínicas, los médicos pueden desarrollar PAI como método para medir la respuesta al tratamiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Definir la viabilidad de la tecnología actual de imágenes fotoacústicas (PAI) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (H&N).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Definir la utilidad del PAI actual en pacientes oncológicos H&N.
DESCRIBIR:
PARTE I: Los pacientes se someten a PAI antes del inicio de la quimiorradiación, semanalmente durante 7 semanas de quimiorradiación y nuevamente 3 a 4 meses después de completar la quimiorradiación.
PARTE II (SIN CÁNCER CON XEROSTOMIA): Los pacientes se someten a PAI al inicio, hasta dos veces durante la terapia de estimulación nerviosa transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS), una vez después de ALTENS y a los 3 a 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin restricción de raza o origen étnico
- El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por un comité de ética independiente o una junta de revisión institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- PARA PACIENTES CON CÁNCER EN EL GRUPO DE RADIACIÓN H&N (PARTE I):
- Diagnóstico confirmado por biopsia de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que recibe quimiorradioterapia
- Presencia de ganglios en el cuello o tumor laríngeo lo suficientemente superficial (dentro de 2-3 cm de la superficie de la piel) para permitir la obtención de imágenes por ultrasonido fotoacústico (PA-US)
- PARA PACIENTES ALTENS (PARTE II):
- Antecedentes de radioterapia previa con xerostomía que requiera ALTENS
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- No está dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo o dar su consentimiento
- Cualquier condición que en el Investigador?s opinión considera que el sujeto es un candidato inadecuado para someterse a un procedimiento de imagen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (PAI, ALTENS)
PARTE I: Los pacientes se someten a PAI antes del inicio de la quimiorradiación, semanalmente durante 7 semanas de quimiorradiación y nuevamente 3 a 4 meses después de completar la quimiorradiación. PARTE II (SIN CÁNCER CON XEROSTOMIA): Los pacientes se someten a PAI al inicio, hasta dos veces durante la terapia de estimulación nerviosa transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS), una vez después de ALTENS y a los 3 a 6 meses de seguimiento. |
Someterse a PAI
Someterse a ALTENS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la imagen fotoacústica (PAI) para cuantificar las características del tumor (parte I): tasa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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La tasa de factibilidad se define como la proporción de pacientes evaluables que tienen al menos 3 sesiones de imágenes que producen una imagen utilizable.
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Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Factibilidad de PAI para cuantificar características tumorales en pacientes sometidos a ALTENS (parte II): tasa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de factibilidad se define como la proporción de pacientes evaluables que tienen al menos 3 sesiones de imágenes que producen una imagen utilizable.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de las mediciones de saturación de oxígeno basadas en PAI en serie (% sO2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias, medio) para resumir el porcentaje de SO2
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Hasta 2 años
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Cambios en las mediciones de hemoglobina (hbt)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Compare las mediciones de hemoglobina entre el inicio y el final del estudio
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la laringe
- Carcinoma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias Laríngeas
Otros números de identificación del estudio
- I 48917 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-06045 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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