Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoakoestische beeldvorming voor het meten van tumoren en normaal weefsel bij patiënten met hoofd-halskanker

7 april 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een pilootstudie van fotoakoestische beeldvorming (PAI) bij H&Amp;N-kankerpatiënten

Deze proef onderzoekt hoe goed fotoakoestische beeldvorming werkt bij het meten van tumoren en normaal weefsel bij patiënten met hoofd-halskanker. Fotoakoestische beeldvorming (PAI) is een beeldvormingsmethode met een laag risico die informatie geeft over de oxygenatie van weefsels met behulp van een combinatie van licht- en ultrasone technieken. Deze studie kan artsen helpen bepalen of PAI gecorreleerd is met klinische reacties van zowel tumor (bijvoorbeeld: krimpen, zwellen of verdwijnen) als normale weefsels (bijvoorbeeld: roodheid van de huid, droge mond, verschijnen van zweren, genezing van huid of slijmvliezen). Als er een correlatie is met klinische reacties, kunnen artsen PAI ontwikkelen als methode om de respons op eerdere behandelingen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. De haalbaarheid definiëren van de huidige technologie voor fotoakoestische beeldvorming (PAI) bij patiënten met hoofd-halskanker (H&N).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Definieer het nut van de huidige PAI bij H&N-kankerpatiënten.

OVERZICHT:

DEEL I: Patiënten ondergaan PAI vóór aanvang van chemoradiatietherapie, wekelijks gedurende 7 weken chemoradiatie en opnieuw 3-4 maanden na voltooiing van chemoradiatietherapie.

DEEL II (KANKERVRIJ MET XEROSTOMIA): Patiënten ondergaan PAI bij baseline, tot twee keer tijdens acupunctuurachtige transcutane zenuwstimulatie (ALTENS) therapie, één keer na ALTENS en na 3-6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen beperking op ras of etnische achtergrond
  • De proefpersoon moet de onderzoekende aard van het onderzoek begrijpen en een door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
  • VOOR KANKERPATIËNTEN IN DE H&N STRALING GROEP (DEEL I):
  • Biopsie-bevestigde diagnose van hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) die chemoradiatie krijgt
  • Aanwezigheid van nekknopen of larynxtumor oppervlakkig genoeg (binnen 2-3 cm van het huidoppervlak) om beeldvorming door fotoakoestische echografie mogelijk te maken (PA-US)
  • VOOR ALTENS-PATIËNTEN (DEEL II):
  • Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie met xerostomie waarvoor ALTENS nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen of toestemming te geven
  • Elke voorwaarde die in de Investigator's mening acht het onderwerp een ongeschikte kandidaat om een ​​beeldvormende procedure te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (PAI, ALTENS)

DEEL I: Patiënten ondergaan PAI vóór aanvang van chemoradiatietherapie, wekelijks gedurende 7 weken chemoradiatie en opnieuw 3-4 maanden na voltooiing van chemoradiatietherapie.

DEEL II (KANKERVRIJ MET XEROSTOMIA): Patiënten ondergaan PAI bij baseline, tot twee keer tijdens acupunctuurachtige transcutane zenuwstimulatie (ALTENS) therapie, één keer na ALTENS en na 3-6 maanden follow-up.
Procedure: Fotoakoestische beeldvorming
PAI ondergaan
Procedure: Transcutane acupunt elektrische stimulatie
ALTENS ondergaan
Andere namen:
  • acupunctuurachtige transcutane elektrische zenuwstimulatie
  • ALTENS
  • TAES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van fotoakoestische beeldvorming (PAI) om tumorkenmerken te kwantificeren (deel I): snelheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Haalbaarheidspercentage wordt gedefinieerd als het percentage evalueerbare patiënten die ten minste 3 beeldvormingssessies hebben die een bruikbaar beeld produceren.
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Haalbaarheid van PAI om tumorkarakteristieken te kwantificeren bij patiënten die ALTENS ondergaan (deel II): snelheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Haalbaarheidspercentage wordt gedefinieerd als het percentage evalueerbare patiënten die ten minste 3 beeldvormingssessies hebben die een bruikbaar beeld produceren.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van seriële PAI-gebaseerde metingen van zuurstofverzadiging (%sO2).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken (gemiddelden, medium) zullen worden gebruikt om het percentage SO2 samen te vatten
Tot 2 jaar
Veranderingen in hemoglobine (hbt) metingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vergelijk hemoglobinemetingen tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 48917 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-06045 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren