Fotoakustisk avbildning för mätning av tumörer och normal vävnad hos patienter med huvud- och halscancer
7 april 2023 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En pilotstudie av fotoakustisk bildbehandling (PAI) hos H&Amp;N-cancerpatienter
Denna studie studerar hur väl fotoakustisk avbildning fungerar för att mäta tumörer och normal vävnad hos patienter med huvud- och halscancer.
Fotoakustisk avbildning (PAI) är en lågriskavbildningsmetod som ger information om syresättning av vävnader med en kombination av ljus- och ultraljudstekniker.
Denna studie kan hjälpa läkare att avgöra om PAI är korrelerad med kliniska svar av både tumör (till exempel: krympande, svullnad eller försvinnande) och normala vävnader (till exempel: hudrodnad, muntorrhet, utseende av sår, läkning av hud eller slemhinna).
Om det finns ett samband med kliniska svar, kan läkare utveckla PAI som metod för att mäta svar på tidigare behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Definiera genomförbarheten av den nuvarande fotoakustiska avbildningstekniken (PAI) hos cancerpatienter i huvud och nacke (H&N).
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Definiera användbarheten av den nuvarande PAI i H&N cancerpatienter.
SKISSERA:
DEL I: Patienter genomgår PAI före starten av kemoradiationsbehandling, varje vecka under 7 veckors kemoradiation och igen 3-4 månader efter avslutad kemoradiationsbehandling.
DEL II (CANCERFRI MED XEROSTOMI): Patienter genomgår PAI vid baslinjen, upp till två gånger under behandling med akupunkturliknande transkutan nervstimulering (ALTENS), en gång efter ALTENS och efter 3-6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen begränsning av ras eller etnisk bakgrund
- Försökspersonen måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan det får någon studierelaterad procedur
- FÖR CANCERPATIENTER I H&N STRÅLNINGSGRUPPEN (DEL I):
- Biopsibekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som får kemoradiationsbehandling
- Närvaro av nacknoder eller larynxtumör ytlig nog (inom 2-3 cm från hudytan) för att möjliggöra avbildning med fotoakustiskt ultraljud (PA-US)
- FÖR ALTENS-PATIENTER (DEL II):
- Historik om tidigare strålbehandling med xerostomi som kräver ALTENS
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav eller ge samtycke
- Något tillstånd som i utredarens opinionen anser att ämnet är en olämplig kandidat för att genomgå bildbehandlingsförfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (PAI, ALTENS)
DEL I: Patienter genomgår PAI före starten av kemoradiationsbehandling, varje vecka under 7 veckors kemoradiation och igen 3-4 månader efter avslutad kemoradiationsbehandling. DEL II (CANCERFRI MED XEROSTOMI): Patienter genomgår PAI vid baslinjen, upp till två gånger under behandling med akupunkturliknande transkutan nervstimulering (ALTENS), en gång efter ALTENS och efter 3-6 månaders uppföljning. |
Genomgå PAI
Genomgå ALTENS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av fotoakustisk avbildning (PAI) för att kvantifiera tumöregenskaper (del I): hastighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
Genomförbarhetsgrad definieras som andelen utvärderbara patienter som har minst 3 avbildningssessioner som ger en användbar bild.
|
Upp till 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Genomförbarhet av PAI för att kvantifiera tumörkarakteristika hos patienter som genomgår ALTENS (del II): hastighet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Genomförbarhetsgrad definieras som andelen utvärderbara patienter som har minst 3 avbildningssessioner som ger en användbar bild.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av seriella PAI-baserade syremättnadsmätningar (%sO2).
Tidsram: Upp till 2 år
|
Beskrivande statistik (medelvärden, medium) kommer att användas för att sammanfatta procent av SO2
|
Upp till 2 år
|
|
Förändringar i hemoglobin (hbt) mätningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Jämför hemoglobinmätningar mellan baslinjen fram till slutet av studien
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Larynxsjukdomar
- Carcinom
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Laryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- I 48917 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-06045 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .