Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoakustisk avbildning for måling av svulster og normalt vev hos pasienter med hode- og nakkekreft

7. april 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av fotoakustisk bildebehandling (PAI) hos H&Amp;N-kreftpasienter

Denne studien studerer hvor godt fotoakustisk avbildning fungerer for å måle svulster og normalt vev hos pasienter med hode- og nakkekreft. Fotoakustisk avbildning (PAI) er en lavrisiko-avbildningsmetode som gir informasjon om oksygenering av vev ved hjelp av en kombinasjon av lys- og ultralydteknikker. Denne studien kan hjelpe leger med å finne ut om PAI er korrelert med klinisk respons av både tumor (for eksempel: krympende, hevelse eller forsvinnende) og normalt vev (for eksempel: rødhet i huden, tørr munn, utseende av sår, tilheling av hud eller slimhinner). Hvis det er en korrelasjon med klinisk respons, kan leger utvikle PAI som metode for å måle respons på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Definer gjennomførbarheten av dagens fotoakustiske bildebehandlingsteknologi (PAI) hos hode- og nakkekreftpasienter (H&N).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Definer nytten av gjeldende PAI hos H&N-kreftpasienter.

OVERSIKT:

DEL I: Pasienter gjennomgår PAI før start av kjemoradiasjonsterapi, ukentlig i løpet av 7 uker med kjemoradiasjon, og igjen 3-4 måneder etter fullført cellegiftbehandling.

DEL II (KREFTFRI MED XEROSTOMI): Pasienter gjennomgår PAI ved baseline, opptil to ganger under behandling med akupunkturlignende transkutan nervestimulering (ALTENS), én gang etter ALTENS, og ved 3-6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen begrensning på rase eller etnisk bakgrunn
  • Forsøkspersonen må forstå den undersøkende karakteren til studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykke før de mottar en studierelatert prosedyre
  • FOR KREFTPASIENTER I H&N-STRALINGSGRUPPEN (DEL I):
  • Biopsi-bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) får cellegiftbehandling
  • Tilstedeværelse av nakkeknuter eller larynxsvulst som er overfladisk nok (innen 2-3 cm fra hudoverflaten) til å tillate avbildning ved fotoakustisk ultralyd (PA-US)
  • FOR ALTENS-PASIENTER (DEL II):
  • Anamnese med tidligere strålebehandling med xerostomi som krever ALTENS

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav eller gi samtykke
  • Enhver tilstand som i etterforskerens mening anser emnet som en uegnet kandidat til å gjennomgå bildebehandlingsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (PAI, ALTENS)

DEL I: Pasienter gjennomgår PAI før start av kjemoradiasjonsterapi, ukentlig i løpet av 7 uker med kjemoradiasjon, og igjen 3-4 måneder etter fullført cellegiftbehandling.

DEL II (KREFTFRI MED XEROSTOMI): Pasienter gjennomgår PAI ved baseline, opptil to ganger under behandling med akupunkturlignende transkutan nervestimulering (ALTENS), én gang etter ALTENS, og ved 3-6 måneders oppfølging.
Fremgangsmåte: Fotoakustisk bildebehandling
Gjennomgå PAI
Fremgangsmåte: Transkutan akupunkt elektrisk stimulering
Gjennomgå ALTENS
Andre navn:
  • akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulering
  • ALTENS
  • TAES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av fotoakustisk avbildning (PAI) for å kvantifisere tumorkarakteristikker (del I): rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
Feasibility rate er definert som andelen av evaluerbare pasienter som har minst 3 bildebehandlingssesjoner som produserer et brukbart bilde.
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
Gjennomførbarhet av PAI for å kvantifisere tumorkarakteristisk hos pasienter som gjennomgår ALTENS (del II): rate
Tidsramme: Inntil 2 år
Feasibility rate er definert som andelen av evaluerbare pasienter som har minst 3 bildebehandlingssesjoner som produserer et brukbart bilde.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av serielle PAI-baserte målinger av oksygenmetning (%sO2).
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk (middel, middel) vil bli brukt for å oppsummere prosent av SO2
Inntil 2 år
Endringer i hemoglobin (hbt) målinger
Tidsramme: Inntil 2 år
Sammenlign hemoglobinmålinger mellom baseline til slutten av studien
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 48917 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-06045 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotoakustisk bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere