Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотоакустическая визуализация для измерения опухолей и нормальных тканей у пациентов с раком головы и шеи

7 апреля 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование фотоакустической визуализации (PAI) у больных раком H&Amp;N

В этом испытании изучается, насколько хорошо фотоакустическая визуализация работает при измерении опухолей и нормальных тканей у пациентов с раком головы и шеи. Фотоакустическая визуализация (PAI) — это метод визуализации с низким риском, который предоставляет информацию об оксигенации тканей с использованием комбинации световых и ультразвуковых методов. Это исследование может помочь врачам определить, коррелирует ли PAI с клиническими реакциями как опухоли (например, уменьшение, отек или исчезновение), так и нормальных тканей (например, покраснение кожи, сухость во рту, появление язв, заживление кожи или слизистой оболочки). Если есть корреляция с клиническим ответом, то врачи могут разработать PAI как метод измерения ответа на более раннее лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить применимость современной технологии фотоакустической визуализации (PAI) у пациентов с раком головы и шеи (H&N).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить полезность текущего PAI у больных раком H&N.

КОНТУР:

ЧАСТЬ I: Пациентам проводят ПИИ до начала химиолучевой терапии, еженедельно в течение 7 недель химиолучевой терапии и повторно через 3-4 месяца после завершения химиолучевой терапии.

ЧАСТЬ II (БЕЗ РАКА С КСЕРОСТОМИЕЙ): пациенты проходят PAI в начале исследования, до двух раз во время терапии чрескожной стимуляцией нервов, подобной акупунктуре (ALTENS), один раз после ALTENS и через 3-6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нет ограничений по расе или этническому происхождению
  • Субъект должен понимать исследовательский характер исследования и подписать одобренное независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • ДЛЯ РАКОВЫХ БОЛЬНЫХ В ГРУППЕ H&N RADIATION (ЧАСТЬ I):
  • Подтвержденный биопсией диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC), получающий химиолучевую терапию
  • Наличие узловых образований на шее или опухоли гортани достаточно поверхностно (в пределах 2-3 см от поверхности кожи), чтобы можно было провести визуализацию с помощью фотоакустического ультразвука (ПА-УЗИ)
  • ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ АЛЬТЕНС (ЧАСТЬ II):
  • История предшествующей лучевой терапии с ксеростомией, требующей ALTENS

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола или дать согласие
  • Любое условие, которое в Исследователя? мнение считает субъекта неподходящим кандидатом для прохождения процедуры визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПАИ, АЛЬТЭНС)

ЧАСТЬ I: Пациентам проводят ПИИ до начала химиолучевой терапии, еженедельно в течение 7 недель химиолучевой терапии и повторно через 3-4 месяца после завершения химиолучевой терапии.

ЧАСТЬ II (БЕЗ РАКА С КСЕРОСТОМИЕЙ): пациенты проходят PAI в начале исследования, до двух раз во время терапии чрескожной стимуляцией нервов, подобной акупунктуре (ALTENS), один раз после ALTENS и через 3-6 месяцев наблюдения.
Процедура: Фотоакустическая визуализация
Пройти PAI
Процедура: Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек
Пройти АЛЬТЭНС
Другие имена:
  • чрескожная электрическая стимуляция нервов по типу иглоукалывания
  • АЛЬТЕНС
  • ТАЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности фотоакустической визуализации (PAI) для количественной оценки характеристик опухоли (часть I): частота
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения лечения
Коэффициент выполнимости определяется как доля пациентов, поддающихся оценке, у которых есть по крайней мере 3 сеанса визуализации, которые дают пригодное для использования изображение.
До 6 месяцев после завершения лечения
Возможности PAI для количественной оценки характеристик опухоли у пациентов, перенесших АЛЬТЭНС (часть II): частота
Временное ограничение: До 2 лет
Коэффициент выполнимости определяется как доля пациентов, поддающихся оценке, у которых есть по крайней мере 3 сеанса визуализации, которые дают пригодное для использования изображение.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность серийных измерений насыщения кислородом (%sO2) на основе PAI
Временное ограничение: До 2 лет
Описательная статистика (среднее значение) будет использоваться для суммирования процентного содержания SO2.
До 2 лет
Изменения показателей гемоглобина (hbt)
Временное ограничение: До 2 лет
Сравните измерения гемоглобина между исходным уровнем и до конца исследования.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 48917 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-06045 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться