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Imagerie photoacoustique pour mesurer les tumeurs et les tissus normaux chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

7 avril 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude pilote sur l'imagerie photoacoustique (PAI) chez les patients atteints d'un cancer H&N

Cet essai étudie l'efficacité de l'imagerie photoacoustique dans la mesure des tumeurs et des tissus normaux chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'imagerie photoacoustique (PAI) est une méthode d'imagerie à faible risque qui fournit des informations sur l'oxygénation des tissus en utilisant une combinaison de techniques de lumière et d'ultrasons. Cette étude peut aider les médecins à déterminer si le PAI est corrélé aux réponses cliniques de la tumeur (par exemple : rétrécissement, gonflement ou disparition) et des tissus normaux (par exemple : rougeur de la peau, bouche sèche, apparition de plaies, cicatrisation de la peau ou des muqueuses). S'il existe une corrélation avec les réponses cliniques, les médecins peuvent alors développer le PAI comme méthode pour mesurer la réponse à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Définir la faisabilité de la technologie actuelle d'imagerie photoacoustique (PAI) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (H&N).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Définir l'utilité du PAI actuel chez les patients atteints d'un cancer H&N.

CONTOUR:

PARTIE I : Les patients subissent une PAI avant le début de la chimioradiothérapie, une fois par semaine pendant 7 semaines de chimioradiothérapie, puis de nouveau 3 à 4 mois après la fin de la chimioradiothérapie.

PARTIE II (SANS CANCER AVEC XÉROSTOMIE) : Les patients subissent une PAI au départ, jusqu'à deux fois pendant la thérapie de stimulation nerveuse transcutanée de type acupuncture (ALTENS), une fois après ALTENS et à 3 à 6 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune restriction sur la race ou l'origine ethnique
  • Le sujet doit comprendre la nature expérimentale de l'étude et signer un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique/comité d'examen institutionnel indépendant avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
  • POUR LES PATIENTS CANCÉREUX DU GROUPE DE RAYONNEMENT H&N (PARTIE I) :
  • Diagnostic confirmé par biopsie de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) recevant une chimioradiothérapie
  • Présence de ganglions cervicaux ou de tumeurs laryngées suffisamment superficielles (à moins de 2-3 cm de la surface de la peau) pour permettre l'imagerie par ultrasons photoacoustiques (PA-US)
  • POUR LES PATIENTS ALTENS (PARTIE II):
  • Antécédents de radiothérapie antérieure avec xérostomie nécessitant ALTENS

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole ou de donner son consentement
  • Toute condition qui, dans l'enquêteur? l'avis considère le sujet comme un candidat inapte à subir une procédure d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (PAI, ALTENS)

PARTIE I : Les patients subissent une PAI avant le début de la chimioradiothérapie, une fois par semaine pendant 7 semaines de chimioradiothérapie, puis de nouveau 3 à 4 mois après la fin de la chimioradiothérapie.

PARTIE II (SANS CANCER AVEC XÉROSTOMIE) : Les patients subissent une PAI au départ, jusqu'à deux fois pendant la thérapie de stimulation nerveuse transcutanée de type acupuncture (ALTENS), une fois après ALTENS et à 3 à 6 mois de suivi.
Procédure: Imagerie photoacoustique
Subir PAI
Procédure: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Subir ALTENS
Autres noms:
  • stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture
  • ALTEN
  • TAES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'imagerie photoacoustique (PAI) pour quantifier les caractéristiques tumorales (partie I) : taux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Le taux de faisabilité est défini comme la proportion de patients évaluables qui ont au moins 3 séances d'imagerie qui produisent une image utilisable.
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Faisabilité du PAI pour quantifier les caractéristiques tumorales chez les patients subissant ALTENS (partie II) : taux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de faisabilité est défini comme la proportion de patients évaluables qui ont au moins 3 séances d'imagerie qui produisent une image utilisable.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité des mesures de saturation en oxygène (% sO2) basées sur le PAI en série
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives (moyennes, moyennes) seront utilisées pour résumer le pourcentage de SO2
Jusqu'à 2 ans
Changements dans les mesures d'hémoglobine (hbt)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparer les mesures d'hémoglobine entre la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 48917 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-06045 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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