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두경부암 환자의 종양 및 정상 조직 측정을 위한 광음향 영상

2023년 4월 7일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

H&N 암 환자의 광음향 영상(PAI) 파일럿 연구

이 실험은 두경부암 환자의 종양과 정상 조직을 측정하는 데 광음향 이미징이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 광음향 영상(PAI)은 빛과 초음파 기술의 조합을 사용하여 조직의 산소화에 대한 정보를 제공하는 저위험 영상 방법입니다. 이 연구는 의사가 PAI가 종양(예: 수축, 부종 또는 소실) 및 정상 조직(예: 피부 발적, 구강 건조, 궤양의 출현, 피부 또는 점막 치유)의 임상 반응과 상관관계가 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 임상 반응과 상관관계가 있는 경우 의사는 초기 치료에 대한 반응을 측정하는 방법으로 PAI를 개발할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 두경부(H&N) 암 환자에서 현재 광음향 영상(PAI) 기술의 타당성을 정의합니다.

2차 목표:

I. H&N 암 환자에서 현재 PAI의 유용성을 정의합니다.

개요:

파트 I: 환자는 화학방사선 요법 시작 전, 화학방사선 요법 7주 동안 매주, 화학방사선 요법 완료 후 3-4개월에 PAI를 받습니다.

파트 II(구강건조증을 동반한 무암): 환자는 기준선에서 PAI를 받고, 침술과 유사한 경피 신경 자극(ALTENS) 요법 동안 최대 2회, ALTENS 후 1회, 그리고 3-6개월 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인종이나 민족적 배경에 대한 제한 없음
  • 피험자는 연구의 조사적 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • H&N RADIATION GROUP(파트 I)의 암 환자용:
  • 두경부 편평 세포 암종 (HNSCC)의 조직 검사 확인 진단 화학 방사선 요법을 받고
  • 광음향 초음파(PA-US)로 영상을 찍을 수 있을 만큼 충분한(피부 표면의 2-3cm 이내) 목 림프절 또는 후두 종양의 존재
  • ALTENS 환자용(파트 II):
  • ALTENS를 필요로 하는 구강 건조증을 동반한 이전 방사선 요법의 이력

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 프로토콜 요구 사항을 따르거나 동의를 제공할 의지가 없거나 할 수 없음
  • Investigator에서 어떤 조건? 피험자가 이미징 절차를 받기에 부적합한 후보라고 생각하는 의견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(PAI, ALTENS)

파트 I: 환자는 화학방사선 요법 시작 전, 화학방사선 요법 7주 동안 매주, 화학방사선 요법 완료 후 3-4개월에 PAI를 받습니다.

파트 II(구강건조증을 동반한 무암): 환자는 기준선에서 PAI를 받고, 침술과 유사한 경피 신경 자극(ALTENS) 요법 동안 최대 2회, ALTENS 후 1회, 그리고 3-6개월 추적 관찰합니다.
절차: 광음향 이미징
PAI를 받다
절차: 경피 경혈 전기 자극
알텐스를 겪다
다른 이름들:
  • 침술과 같은 경피적 전기 신경 자극
  • 알텐스
  • 태에스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 특성을 정량화하기 위한 광음향 이미징(PAI)의 가능성(파트 I): 속도
기간: 치료 완료 후 최대 6개월
타당성 비율은 사용 가능한 이미지를 생성하는 최소 3회의 이미징 세션이 있는 평가 가능한 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 완료 후 최대 6개월
ALTENS(파트 II)를 겪고 있는 환자의 종양 특성을 정량화하기 위한 PAI의 타당성: 비율
기간: 최대 2년
타당성 비율은 사용 가능한 이미지를 생성하는 최소 3회의 이미징 세션이 있는 평가 가능한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직렬 PAI 기반 산소 포화도(%sO2) 측정의 유용성
기간: 최대 2년
기술 통계(평균, 중간)는 SO2의 백분율을 요약하는 데 사용됩니다.
최대 2년
헤모글로빈(hbt) 측정치의 변화
기간: 최대 2년
연구가 끝날 때까지 기준선 사이의 헤모글로빈 측정값 비교
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 48917 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-06045 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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