再発/難治性無痛性非ホジキンリンパ腫 (FL および MZL) 患者に対する MIL62 とレナリドミド
2023年10月19日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
再発/難治性濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫の被験者におけるMIL62とレナリドミドの有効性と安全性を研究するための多施設非盲検第1b / 2相試験
この第 1b/2 相試験では、MIL62 と併用した場合のレナリドミドの安全性と最適用量、およびこの併用療法が再発/難治性低悪性度濾胞性リンパ腫 (FL) および辺縁帯リンパ腫 (MZL) 患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
MIL62 とレナリドミドの併用は、無痛性非ホジキンリンパ腫 (NHL) でより効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この第 1b/2 相試験 (MIL62 プラス レナリドミド) の目的は、MIL62 と一緒に投与した場合のレナリドミドの安全性と最適な用量、およびこの併用療法が再発/難治性低悪性度濾胞性リンパ腫 (FL) 患者の治療にどの程度有効かを明らかにすることです。および辺縁帯リンパ腫（MZL）。
MIL62 とレナリドミドの併用は、無痛性非ホジキンリンパ腫 (NHL) でより効果的である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuankai Shi, MD
- 電話番号：(+86)010-87788293
- メール：syuankaipumc@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Yuankai Shi, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- -組織学的に記録されたCD20陽性MZLまたはFL、WHOグレード1、2、または3aの患者
- -少なくとも1回の前治療後の進行または反応の欠如の証拠
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -CTスキャンで定義された少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節または腫瘍病変：最大横径> 1.5 cmおよび短軸≥ 10mm
- -十分な血液機能（異常がNHLに関連している場合を除く）
- 平均余命 >6 か月
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
除外基準:
- 攻撃的なNHLへの進行中の変換の証拠
- 中枢神経系リンパ腫
- 進行性多巣性脳症（PML）の患者
- -研究開始から3か月以内の抗体療法（リツキシマブを除く）の以前の使用
- -抗がんワクチンの以前の使用
- -研究登録の42日前の放射線療法の事前投与
- -研究登録の28日前の化学療法の事前投与
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の低悪性度上皮内癌を除く
- -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
- NHL 以外の適応症でプレドニゾン 20 mg/日未満に相当する用量を投与しない限り、サイクル 1 の開始前にコルチコステロイドによる定期的な治療
- -深刻な活動性疾患または併存する病状（ニューヨーク心臓協会クラスIIまたはIVの心疾患、重度の不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症など）または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）および気管支痙攣の病歴または調査官の決定によるその他）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の感染症（HBsAg、HBcAb陽性でHBV DANまたはHCV RNAに異常のあるものを含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIL62 + レナリドマイド
MIL62 プラス レナリドマイド
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1000mg/回 12サイクル(28日) 合計11回 :1サイクル目(1日目、15日目)、2サイクル目～8サイクル目(1サイクル毎に1日目)、9サイクル目～12サイクル目(2サイクルに1回) .
他の名前：
28日×12サイクルごとに2～22日目に投与：開始用量は10mg。腫瘍反応または毒性反応に応じて用量を調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効の客観的奏効を有する参加者の割合
時間枠：最後の患者の最後の投与から 1 か月後のベースライン
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完全奏効の客観的奏効を有する参加者の割合
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最後の患者の最後の投与から 1 か月後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最後の患者の最後の投与から 1 か月後のベースライン
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反応期間のカプラン・マイヤー推定
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最後の患者の最後の投与から 1 か月後のベースライン
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疾病管理のある参加者の割合
時間枠：最後の患者の最後の投与から 1 か月後のベースライン
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疾病管理のある参加者の割合
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最後の患者の最後の投与から 1 か月後のベースライン
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1年間の無増悪生存期間を持つ参加者
時間枠：最後の患者の最後の投与から 1 か月後のベースライン
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1年間の無増悪生存期間を持つ参加者
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最後の患者の最後の投与から 1 か月後のベースライン
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の被験者の最後の投与から1か月まで
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
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最後の被験者の最後の投与から1か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuankai Shi, MD、Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。