- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110301
MIL62 Plus lenalidomid för patienter med återfall/refraktärt indolent non-Hodgkins lymfom (FL och MZL)
19 oktober 2023 uppdaterad av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
En multicenter, öppen fas 1b/2-studie för att studera effektiviteten och säkerheten av MIL62 Plus lenalidomid hos patienter med återfall/refraktärt follikulärt lymfom eller marginalzonslymfom
Denna fas 1b/2-studie studerar säkerheten och bästa dosen av lenalidomid när den ges tillsammans med MIL62 och hur väl denna kombination fungerar vid behandling av patienter med återfall/refraktärt låggradigt follikulärt lymfom (FL) och marginalzonlymfom (MZL).
Att ge MIL62 plus lenalidomid kan fungera bättre vid indolent Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas 1b/2-studie (MIL62 Plus Lenalidomide) är att hitta den säkerhet och bästa dosen av lenalidomid när den ges tillsammans med MIL62 och hur väl denna kombination fungerar vid behandling av patienter med återfall/refraktärt låggradigt follikulärt lymfom (FL) och Marginal Zone Lymphoma (MZL).
Att ge MIL62 plus lenalidomid kan fungera bättre vid indolent Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuankai Shi, MD
- Telefonnummer: (+86)010-87788293
- E-post: syuankaipumc@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >=18 år;
- Patienter med antingen histologiskt dokumenterad CD20-positiv MZL eller FL, WHO grad 1, 2 eller 3a
- Bevis på progression eller bristande svar efter minst 1 tidigare behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Minst en tvådimensionellt mätbar nodal- eller tumörskada definierad av CT-skanning som: största tvärgående diameter > 1,5 cm och en kort axel ≥ 10 mm
- Adekvat hematologisk funktion (såvida inte avvikelser är relaterade till NHL)
- Förväntad livslängd >6 månader
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Bevis på pågående förvandling till aggressiv NHL
- Lymfom i centrala nervsystemet
- Patienter med progressiv multifokalleukoencefalopati (PML)
- Före användning av någon antikroppsbehandling (förutom Rituximab) inom 3 månader efter studiestart
- Tidigare användning av något anti-cancervaccin
- Före administrering av strålbehandling 42 dagar före studiestart
- Före administrering av kemoterapi 28 dagar före studiestart
- Historik av tidigare malignitet under de senaste 3 åren, med undantag av kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden och låggradigt in situ-karcinom i livmoderhalsen
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
- Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid
- Regelbunden behandling med kortikosteroider före början av cykel 1, såvida den inte ges för andra indikationer än NHL i en dos motsvarande < 20 mg/dag prednison
- Alla allvarliga aktiva sjukdomar eller komorbida medicinska tillstånd (som New York Heart Association klass II eller IV hjärtsjukdom, svår arytmi, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina) eller lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom och historia av bronkospasm eller annat enligt utredarens beslut)
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (inklusive HBsAg, HBcAb-positiv med onormal HBV DAN eller HCV RNA)
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MIL62 + Lenalidomid
MIL62 plus lenalidomid
|
1000 mg/dos i 12 cykler (28 dagar) och totalt 11 doser: första cykeln (dag 1, dag 15), cykel 2-8 (dag 1 varje cykel); cykel 9-12 (en dos varannan cykel) .
Andra namn:
Dos på dag 2-22 var 28:e dag x 12 cykler: startdosen är 10 mg; Justerad dos enligt tumörsvaret eller toxicitetsreaktionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med ett objektivt svar av ett fullständigt svar
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter den sista dosen av sista patienten
|
Andel deltagare med ett objektivt svar av ett fullständigt svar
|
Baslinje till 1 månad efter den sista dosen av sista patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kaplan-Meier Uppskattning av svarslängd
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter den sista dosen av sista patienten
|
Kaplan-Meier Uppskattning av svarslängd
|
Baslinje till 1 månad efter den sista dosen av sista patienten
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter den sista dosen av sista patienten
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll
|
Baslinje till 1 månad efter den sista dosen av sista patienten
|
Deltagare med 1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter den sista dosen av sista patienten
|
Deltagare med 1 års progressionsfri överlevnad
|
Baslinje till 1 månad efter den sista dosen av sista patienten
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: upp till 1 månad den sista dosen av den sista patienten
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
|
upp till 1 månad den sista dosen av den sista patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antikroppar
- Lenalidomid
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- MIL62-CT02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .