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MIL62加来那度胺治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(FL 和 MZL)患者

2023年10月19日 更新者:Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

一项多中心、开放标签、1b/2 期研究,研究 MIL62 加来那度胺在复发/难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤受试者中的疗效和安全性

这项 1b/2 期试验研究了来那度胺与 MIL62 一起给药时的安全性和最佳剂量,以及这种组合在治疗复发/难治性低级别滤泡性淋巴瘤 (FL) 和边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者中的效果如何。 给予 MIL62 加来那度胺可能在惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中效果更好。

研究概览

详细说明

该 1b/2 期试验(MIL62 加来那度胺)的目的是确定来那度胺与 MIL62 一起给药时的安全性和最佳剂量,以及这种组合在治疗复发/难治性低级别滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者中的效果如何和边缘区淋巴瘤(MZL)。 给予 MIL62 加来那度胺可能在惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中效果更好。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触:
          • Yuankai Shi, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 成年患者,>=18 岁;
  2. 具有组织学记录的 CD20 阳性 MZL 或 FL,WHO 1、2 或 3a 级的患者
  3. 至少 1 次既往治疗后出现进展或无反应的证据
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  5. 至少一个二维可测量的淋巴结或肿瘤病灶由 CT 扫描定义为:最大横径 > 1.5 cm 且短轴 ≥ 10mm
  6. 足够的血液学功能(除非异常与 NHL 相关)
  7. 预期寿命 >6 个月
  8. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案

排除标准:

  1. 证据表明正在转变为侵略性的 NHL
  2. 中枢神经系统淋巴瘤
  3. 进行性多灶性钙脑病 (PML) 患者
  4. 研究开始后 3 个月内之前使用过任何抗体疗法(利妥昔单抗除外)
  5. 之前使用过任何抗癌疫苗
  6. 进入研究前 42 天接受过放疗
  7. 进入研究前 28 天接受过化疗
  8. 过去 3 年内既往恶性肿瘤病史,已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和低级别宫颈原位癌除外
  9. 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
  10. 已知对沙利度胺或来那度胺过敏
  11. 在第 1 周期开始前使用皮质类固醇进行常规治疗,除非用于非霍奇金淋巴瘤以外的适应症,剂量相当于 < 20 毫克/天泼尼松
  12. 任何严重的活动性疾病或合并症(如纽约心脏协会 II 级或 IV 级心脏病、严重心律失常、最近 6 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛)或肺部疾病(包括阻塞性肺病)和支气管痉挛史或其他根据研究者的决定)
  13. 感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎(包括HBsAg、HBcAb阳性且HBV DAN或HCV RNA异常)
  14. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MIL62 + 来那度胺
MIL62 加来那度胺
1000mg/剂,12个周期(28天),共11剂:第一个周期(第1天,第15天),第2-8个周期(每个周期第1天);第9-12个周期(每两个周期一剂) .
其他名称:
  • 军用62
第 2-22 天的剂量,每 28 天 x 12 个周期:起始剂量为 10 毫克;根据肿瘤反应或毒性反应调整剂量
其他名称:
  • 来那度胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应或完全反应的参与者百分比
大体时间:基线至最后一名患者最后一次给药后 1 个月
有客观反应或完全反应的参与者百分比
基线至最后一名患者最后一次给药后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间的 Kaplan-Meier 估计
大体时间:基线至最后一名患者最后一次给药后 1 个月
反应持续时间的 Kaplan-Meier 估计
基线至最后一名患者最后一次给药后 1 个月
疾病控制参与者的百分比
大体时间:基线至最后一名患者最后一次给药后 1 个月
疾病控制参与者的百分比
基线至最后一名患者最后一次给药后 1 个月
具有 1 年无进展生存期的参与者
大体时间:基线至最后一名患者最后一次给药后 1 个月
具有 1 年无进展生存期的参与者
基线至最后一名患者最后一次给药后 1 个月
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间:直到 1 个月最后一名受试者的最后一次剂量
出现治疗突发不良事件的参与者人数
直到 1 个月最后一名受试者的最后一次剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuankai Shi, MD、Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月28日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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