- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110301
Lenalidomida MIL62 Plus para pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivado/refratário (FL e MZL)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, fase 1b/2 para estudar a eficácia e segurança de MIL62 Plus Lenalidomida em indivíduos com linfoma folicular recidivante/refratário ou linfoma de zona marginal
Este estudo de fase 1b/2 estuda a segurança e a melhor dose de lenalidomida quando administrada em conjunto com MIL62 e como essa combinação funciona no tratamento de pacientes com linfoma folicular (FL) de baixo grau recidivante/refratário e linfoma de zona marginal (MZL).
A administração de MIL62 mais lenalidomida pode funcionar melhor no linfoma não Hodgkin indolente (NHL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase 1b/2 (MIL62 Plus Lenalidomida) é encontrar a segurança e a melhor dose de lenalidomida quando administrada em conjunto com MIL62 e quão bem esta combinação funciona no tratamento de pacientes com linfoma folicular (FL) de baixo grau recidivante/refratário e Linfoma da Zona Marginal (MZL).
A administração de MIL62 mais lenalidomida pode funcionar melhor no linfoma não Hodgkin indolente (NHL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuankai Shi, MD
- Número de telefone: (+86)010-87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Yuankai Shi, doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- Pacientes com MZL ou FL positivos para CD20 documentados histologicamente, grau 1, 2 ou 3a da OMS
- Evidência de progressão ou falta de resposta após pelo menos 1 tratamento anterior
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Pelo menos uma lesão nodal ou tumoral mensurável bidimensionalmente definida por tomografia computadorizada como: maior diâmetro transversal > 1,5 cm e um eixo curto ≥ 10 mm
- Função hematológica adequada (a menos que as anormalidades estejam relacionadas ao LNH)
- Expectativa de vida > 6 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de transformação contínua em NHL agressivo
- Linfoma do sistema nervoso central
- Pacientes com multifocalleucoencefalopatia progressiva (LMP)
- Uso prévio de qualquer terapia de anticorpos (exceto Rituximabe) dentro de 3 meses do início do estudo
- Uso prévio de qualquer vacina anti-câncer
- Administração prévia de radioterapia 42 dias antes da entrada no estudo
- Administração prévia de quimioterapia 28 dias antes da entrada no estudo
- História de malignidade anterior nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente e carcinoma in situ de baixo grau do colo do útero
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
- Tratamento regular com corticosteroides antes do início do ciclo 1, a menos que administrado para outras indicações que não LNH em uma dose equivalente a < 20 mg/dia de prednisona
- Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida (como doença cardíaca Classe II ou IV da New York Heart Association, arritmia grave, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ou angina instável) ou doença pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo ou outro de acordo com a decisão do investigador)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (incluindo HBsAg, HBcAb positivo com HBV DAN ou HCV RNA anormal)
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MIL62 + Lenalidomida
MIL62 mais Lenalidomida
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1000mg/dose por 12 ciclos (28 dias) e um total de 11 doses: o primeiro ciclo (dia 1, dia 15), o 2º-8º ciclos (dia 1 a cada ciclo); o 9º-12º ciclos (uma dose a cada dois ciclos) .
Outros nomes:
Dose nos dias 2-22 a cada 28 dias x 12 ciclos: a dose inicial é de 10 mg; Dose ajustada de acordo com a resposta do tumor ou reação de toxicidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva de resposta completa
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última dose do último paciente
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva de resposta completa
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Linha de base até 1 mês após a última dose do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa Kaplan-Meier da duração da resposta
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última dose do último paciente
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Estimativa Kaplan-Meier da duração da resposta
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Linha de base até 1 mês após a última dose do último paciente
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Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última dose do último paciente
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Porcentagem de participantes com controle da doença
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Linha de base até 1 mês após a última dose do último paciente
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Participantes com 1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última dose do último paciente
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Participantes com 1 ano de sobrevida livre de progressão
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Linha de base até 1 mês após a última dose do último paciente
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 1 mês a última dose do último sujeito
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
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até 1 mês a última dose do último sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Anticorpos
- Lenalidomida
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- MIL62-CT02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .