- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110301
MIL62 Plus Lenalidomid for pasienter med residiverende/refraktært indolent non-Hodgkins lymfom (FL og MZL)
19. oktober 2023 oppdatert av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
En multisenter, åpen etikett, fase 1b/2-studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MIL62 Plus-lenalidomid hos personer med residiverende/refraktært follikulært lymfom eller marginalsone-lymfom
Denne fase 1b/2-studien studerer sikkerheten og den beste dosen av lenalidomid når det gis sammen med MIL62 og hvor godt denne kombinasjonen fungerer ved behandling av pasienter med tilbakefall/refraktær lavgradig follikulær lymfom (FL) og marginalsone lymfom (MZL).
Å gi MIL62 pluss lenalidomid kan fungere bedre ved indolent Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase 1b/2-studien (MIL62 Plus Lenalidomide) er å finne sikkerheten og den beste dosen av lenalidomid når det gis sammen med MIL62 og hvor godt denne kombinasjonen fungerer ved behandling av pasienter med residiverende/refraktært lavgradig follikulært lymfom (FL) og Marginal Zone Lymphoma (MZL).
Å gi MIL62 pluss lenalidomid kan fungere bedre ved indolent Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuankai Shi, MD
- Telefonnummer: (+86)010-87788293
- E-post: syuankaipumc@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >=18 år;
- Pasienter med enten histologisk dokumentert CD20-positiv MZL eller FL, WHO grad 1, 2 eller 3a
- Bevis på progresjon eller manglende respons etter minst 1 tidligere behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Minst én todimensjonalt målbar nodal- eller tumorlesjon definert ved CT-skanning som: største tverrdiameter > 1,5 cm og en kort akse ≥ 10 mm
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre abnormiteter er relatert til NHL)
- Forventet levealder >6 måneder
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på pågående transformasjon til aggressiv NHL
- Lymfom i sentralnervesystemet
- Pasienter med progressiv multifokalleukoencefalopati (PML)
- Tidligere bruk av antistoffbehandling (unntatt Rituximab) innen 3 måneder etter studiestart
- Tidligere bruk av en hvilken som helst anti-kreftvaksine
- Før administrasjon av strålebehandling 42 dager før studiestart
- Før administrasjon av kjemoterapi 28 dager før studiestart
- Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden og lavgradig in situ karsinom i livmorhalsen
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
- Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
- Regelmessig behandling med kortikosteroider før start av syklus 1, med mindre det gis for andre indikasjoner enn NHL i en dose tilsvarende < 20 mg/dag prednison
- Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (som New York Heart Association klasse II eller IV hjertesykdom, alvorlig arytmi, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom og historie med bronkospasmer eller annet i henhold til etterforskerens avgjørelse)
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (inkludert HBsAg, HBcAb positiv med unormal HBV DAN eller HCV RNA)
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MIL62 + Lenalidomid
MIL62 pluss lenalidomid
|
1000 mg/dose i 12 sykluser (28 dager) og totalt 11 doser: den første syklusen (dag 1, dag 15), den 2.-8. syklusen (dag 1 hver syklus); den 9.-12. syklusen (én dose hver annen syklus) .
Andre navn:
Dose på dag 2-22 hver 28. dag x 12 sykluser: startdosen er 10 mg; Justert dose i henhold til tumorrespons eller toksisitetsreaksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons av fullstendig respons
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter siste dose av siste pasient
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons av fullstendig respons
|
Baseline til 1 måned etter siste dose av siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kaplan-Meier-estimat av responsvarighet
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter siste dose av siste pasient
|
Kaplan-Meier-estimat av responsvarighet
|
Baseline til 1 måned etter siste dose av siste pasient
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter siste dose av siste pasient
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
|
Baseline til 1 måned etter siste dose av siste pasient
|
Deltakere med 1 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter siste dose av siste pasient
|
Deltakere med 1 års progresjonsfri overlevelse
|
Baseline til 1 måned etter siste dose av siste pasient
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: opp til 1 måned siste dose av siste forsøksperson
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
|
opp til 1 måned siste dose av siste forsøksperson
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antistoffer
- Lenalidomid
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- MIL62-CT02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .