MIL62 Plus Lenalidomide per pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato/refrattario (FL e MZL)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti, >=18 anni di età;
2. Pazienti con MZL o FL positivo per CD20 documentato istologicamente, grado 1, 2 o 3a dell'OMS
3. Evidenza di progressione o mancanza di risposta dopo almeno 1 trattamento precedente
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
5. Almeno una lesione linfonodale o tumorale misurabile bidimensionalmente definita dalla TC come: diametro trasversale massimo > 1,5 cm e asse corto ≥ 10 mm
6. Adeguata funzione ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate a NHL)
7. Aspettativa di vita >6 mesi
8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

1. Prova la trasformazione in corso in NHL aggressivo
2. Linfoma del sistema nervoso centrale
3. Pazienti con multifocaleucoencefalopatia progressiva (PML)
4. - Uso precedente di qualsiasi terapia anticorpale (ad eccezione di Rituximab) entro 3 mesi dall'inizio dello studio
5. Uso precedente di qualsiasi vaccino antitumorale
6. Precedente somministrazione di radioterapia 42 giorni prima dell'ingresso nello studio
7. Precedente somministrazione di chemioterapia 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
8. Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma in situ di basso grado della cervice
9. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
10. Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide
11. Trattamento regolare con corticosteroidi prima dell'inizio del ciclo 1, a meno che non siano somministrati per indicazioni diverse dal NHL a una dose equivalente a < 20 mg/die di prednisone
12. Qualsiasi malattia attiva grave o condizione medica co-morbosa (come cardiopatia di classe II o IV della New York Heart Association, aritmia grave, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o angina instabile) o malattia polmonare (inclusa malattia polmonare ostruttiva e storia di broncospasmo o altro secondo la decisione dello sperimentatore)
13. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (inclusi HBsAg, HBcAb positivi con HBV DAN o HCV RNA anormali)
14. Donne in gravidanza o in allattamento