MIL62 plus Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (FL und MZL)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten >=18 Jahre;
2. Patienten mit entweder histologisch dokumentiertem CD20-positivem MZL oder FL, WHO-Grad 1, 2 oder 3a
3. Anzeichen einer Progression oder fehlendes Ansprechen nach mindestens 1 vorangegangener Behandlung
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
5. Mindestens eine zweidimensional messbare Knoten- oder Tumorläsion, definiert durch CT-Scan als: größter Querdurchmesser > 1,5 cm und eine kurze Achse ≥ 10 mm
6. Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, Anomalien stehen im Zusammenhang mit NHL)
7. Lebenserwartung >6 Monate
8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Belege für eine anhaltende Transformation in eine aggressive NHL
2. Lymphom des zentralen Nervensystems
3. Patienten mit progressiver Multifokaleukoenzephalopathie (PML)
4. Vorherige Anwendung einer Antikörpertherapie (außer Rituximab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
5. Vorherige Anwendung eines Impfstoffs gegen Krebs
6. Vorherige Verabreichung einer Strahlentherapie 42 Tage vor Studieneintritt
7. Vorherige Verabreichung einer Chemotherapie 28 Tage vor Studieneintritt
8. Anamnestische Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und niedriggradigem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
9. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
11. Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden vor Beginn von Zyklus 1, es sei denn, es wird für andere Indikationen als NHL in einer Dosis verabreicht, die < 20 mg/Tag Prednison entspricht
12. Jede schwere aktive Erkrankung oder komorbide Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse II oder IV, schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris) oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung). und Bronchospasmus in der Anamnese oder andere gemäß der Entscheidung des Ermittlers)
13. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb-positiv mit abnormaler HBV-DAN- oder HCV-RNA)
14. Schwangere oder stillende Frauen