MIL62 más lenalidomida para pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída/refractario (FL y MZL)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, >=18 años de edad;
2. Pacientes con MZL o FL positivos para CD20 documentados histológicamente, grado 1, 2 o 3a de la OMS
3. Evidencia de progresión o falta de respuesta después de al menos 1 tratamiento previo
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
5. Al menos una lesión ganglionar o tumoral medible bidimensionalmente definida por tomografía computarizada como: diámetro transversal mayor > 1,5 cm y un eje corto ≥ 10 mm
6. Función hematológica adecuada (a menos que las anomalías estén relacionadas con el LNH)
7. Esperanza de vida >6 meses
8. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de transformación en curso en NHL agresivo
2. Linfoma del sistema nervioso central
3. Pacientes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
4. Uso previo de cualquier terapia con anticuerpos (excepto Rituximab) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
5. Uso previo de alguna vacuna contra el cáncer
6. Administración previa de radioterapia 42 días antes del ingreso al estudio
7. Administración previa de quimioterapia 28 días antes del ingreso al estudio
8. Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente y carcinoma de cuello uterino in situ de bajo grado
9. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
10. Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
11. Tratamiento regular con corticosteroides antes del inicio del ciclo 1, a menos que se administren para indicaciones distintas al LNH a una dosis equivalente a < 20 mg/día de prednisona
12. Cualquier enfermedad activa grave o afección médica comórbida (como enfermedad cardíaca de clase II o IV de la New York Heart Association, arritmia grave, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o angina inestable) o enfermedad pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva) y antecedentes de broncoespasmo u otros según decisión del investigador)
13. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (incluidos HBsAg, HBcAb positivo con DAN del VHB o ARN del VHC anormales)
14. Hembras gestantes o lactantes