MIL62 Plus lenalidomid kiújult/refrakter indolens non-Hodgkin limfómában (FL és MZL) szenvedő betegek számára
2023. október 19. frissítette: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálat a MIL62 Plus lenalidomid hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására kiújult/refrakter follikuláris limfómában vagy marginális zónás limfómában szenvedő betegeknél
Ez az 1b/2 fázisú vizsgálat a lenalidomid biztonságosságát és legjobb adagját MIL62-vel együtt alkalmazva vizsgálja, valamint azt, hogy ez a kombináció mennyire működik jól a kiújult/refrakter alacsony fokú follikuláris limfómában (FL) és a marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegek kezelésében.
A MIL62 plusz lenalidomid alkalmazása jobban működhet indolens non-Hodgkin limfómában (NHL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az 1b/2-es fázisú vizsgálatnak (MIL62 Plus Lenalidomide) az a célja, hogy megtalálja a lenalidomid biztonságosságát és legjobb adagját MIL62-vel együtt adva, és hogy ez a kombináció mennyire működik jól a kiújult/refrakter, alacsony fokú follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegek kezelésében. és Marginal Zone Lymphoma (MZL).
A MIL62 plusz lenalidomid alkalmazása jobban működhet indolens non-Hodgkin limfómában (NHL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
53
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuankai Shi, MD
- Telefonszám: (+86)010-87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >=18 év;
- Szövettanilag dokumentált CD20-pozitív MZL vagy FL, WHO 1., 2. vagy 3a. fokozatú betegek
- A progresszió vagy a válasz hiánya bizonyítéka legalább 1 korábbi kezelést követően
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti vagy daganatos elváltozás, amelyet a CT-vizsgálat a következőképpen határoz meg: legnagyobb keresztirányú átmérő > 1,5 cm és rövid tengely ≥ 10 mm
- Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha a rendellenességek az NHL-hez kapcsolódnak)
- Várható élettartam > 6 hónap
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték az agresszív NHL-be való folyamatos átalakulásról
- Központi idegrendszeri limfóma
- Progresszív multifokális encephalopathiában (PML) szenvedő betegek
- Bármilyen antitestterápia (a Rituximab kivételével) előzetes alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- Bármilyen rákellenes vakcina előzetes alkalmazása
- Sugárterápia beadása a vizsgálatba való belépés előtt 42 nappal
- Kemoterápia beadása 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és az alacsony fokú in situ méhnyakrákot
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre
- Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
- Rendszeres kortikoszteroid kezelés az 1. ciklus kezdete előtt, kivéve, ha az NHL-től eltérő javallatokra adják 20 mg/nap prednizonnál egyenértékű dózisban
- Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség (például a New York Heart Association II. vagy IV. osztályú szívbetegsége, súlyos aritmia, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil szívritmuszavar vagy instabil angina) vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget is) és a kórelőzményben hörgőgörcs vagy egyéb a vizsgáló döntése szerint)
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (beleértve a HBsAg-t, HBcAb-pozitív kóros HBV DAN-t vagy HCV RNS-t is)
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIL62 + Lenalidomid
MIL62 plusz Lenalidomid
|
1000 mg/adag 12 ciklusban (28 nap) és összesen 11 adagban: az első ciklus (1. nap, 15. nap), a 2-8. ciklus (1. nap minden ciklus); a 9-12. ciklus (egy adag két ciklusonként) .
Más nevek:
Adagolás a 2-22. napon 28 naponként x 12 ciklus: a kezdő adag 10 mg; A tumorválasz vagy a toxicitási reakció szerint beállított dózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív és a teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó beteg utolsó adagját követő 1 hónapig
|
Az objektív és a teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
|
Kiindulási állapot az utolsó beteg utolsó adagját követő 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartamának Kaplan-Meier becslése
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó beteg utolsó adagját követő 1 hónapig
|
A válasz időtartamának Kaplan-Meier becslése
|
Kiindulási állapot az utolsó beteg utolsó adagját követő 1 hónapig
|
|
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó beteg utolsó adagját követő 1 hónapig
|
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
|
Kiindulási állapot az utolsó beteg utolsó adagját követő 1 hónapig
|
|
Résztvevők 1 éves előrehaladás ingyenes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó beteg utolsó adagját követő 1 hónapig
|
Résztvevők 1 éves előrehaladás ingyenes túlélés
|
Kiindulási állapot az utolsó beteg utolsó adagját követő 1 hónapig
|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónapig az utolsó alany utolsó adagja
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
|
1 hónapig az utolsó alany utolsó adagja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antitestek
- Lenalidomid
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIL62-CT02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .