MIL62 Plus lenalidomidi potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma (FL ja MZL)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus MIL62 Plus -lenalidomidin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma
Tässä vaiheen 1b/2 tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin turvallisuutta ja parasta annosta yhdessä MIL62:n kanssa annettuna ja kuinka hyvin tämä yhdistelmä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktaarinen matala-asteinen follikulaarinen lymfooma (FL) ja marginaalivyöhykelymfooma (MZL).
MIL62:n ja lenalidomidin antaminen voi toimia paremmin indolentissa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 1b/2 tutkimuksen (MIL62 Plus Lenalidomide) tavoitteena on löytää lenalidomidin turvallisuus ja paras annos, kun sitä annetaan yhdessä MIL62:n kanssa, ja kuinka hyvin tämä yhdistelmä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen matala-asteinen follikulaarinen lymfooma (FL). ja marginaalialueen lymfooma (MZL).
MIL62:n ja lenalidomidin antaminen voi toimia paremmin indolentissa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuankai Shi, MD
- Puhelinnumero: (+86)010-87788293
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on joko histologisesti dokumentoitu CD20-positiivinen MZL tai FL, WHO-aste 1, 2 tai 3a
- Näyttö etenemisestä tai vasteen puuttumisesta vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmu- tai kasvainleesio, joka määritellään TT-skannauksella seuraavasti: suurin poikittaishalkaisija > 1,5 cm ja lyhyt akseli ≥ 10 mm
- Riittävä hematologinen toiminta (elleivät poikkeavuudet liity NHL:ään)
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet jatkuvasta muuttumisesta aggressiiviseksi NHL:ksi
- Keskushermoston lymfooma
- Potilaat, joilla on progressiivinen multifokaalileukoenkefalopatia (PML)
- Aiempi vasta-ainehoidon (paitsi rituksimabi) käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Minkä tahansa syöpärokotteen aikaisempi käyttö
- Sädehoidon antaminen 42 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Kemoterapian antaminen 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja matala-asteista kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille
- Säännöllinen kortikosteroidihoito ennen syklin 1 alkua, ellei sitä anneta muihin käyttöaiheisiin kuin NHL:ään annoksena, joka vastaa < 20 mg/vrk prednisonia
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (kuten New York Heart Associationin luokan II tai IV sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiemmin ollut bronkospasmi tai muu tutkijan päätöksen mukaan)
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä tai hepatiitti C:llä (mukaan lukien HBsAg-, HBcAb-positiivinen ja epänormaali HBV DAN tai HCV RNA)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIL62 + lenalidomidi
MIL62 plus lenalidomidi
|
1000 mg/annos 12 sykliä (28 päivää) ja yhteensä 11 annosta: ensimmäinen sykli (päivä1, päivä 15), 2.-8. sykli (päivä 1 joka sykli); 9.-12. sykli (Yksi annos joka kahdessa syklissä) .
Muut nimet:
Annos päivinä 2-22 28 päivän välein x 12 sykliä: aloitusannos on 10 mg; Mukautettu annos kasvainvasteen tai toksisuusreaktion mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydelliseen vastaukseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauteen viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydelliseen vastaukseen
|
Lähtötaso 1 kuukauteen viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio vastauksen kestosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauteen viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaplan-Meier arvio vastauksen kestosta
|
Lähtötaso 1 kuukauteen viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauteen viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
|
Lähtötaso 1 kuukauteen viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on 1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauteen viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on 1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
|
Lähtötaso 1 kuukauteen viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön viimeinen annos
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
|
1 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön viimeinen annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL62-CT02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .