재발성/불응성 무통성 비호지킨 림프종(FL 및 MZL) 환자를 위한 MIL62 플러스 레날리도마이드
2023년 10월 19일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
재발성/불응성 여포성 림프종 또는 변연부 림프종 환자에서 MIL62 플러스 레날리도마이드의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 다기관 공개 라벨 1b/2상 연구
이 1b/2상 시험은 MIL62와 함께 투여했을 때 레날리도마이드의 안전성과 최적 용량을 연구하고 이 조합이 재발성/불응성 저등급 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL) 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.
MIL62와 lenalidomide를 함께 투여하면 나태한 비호지킨 림프종(NHL)에 더 잘 작용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 1b/2상 시험(MIL62 Plus Lenalidomide)의 목표는 MIL62와 함께 투여할 때 레날리도마이드의 안전성과 최적 용량을 찾고 이 조합이 재발성/불응성 저등급 여포성 림프종(FL) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 찾는 것입니다. 및 변연부 림프종(MZL).
MIL62와 lenalidomide를 함께 투여하면 나태한 비호지킨 림프종(NHL)에 더 잘 작용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuankai Shi, MD
- 전화번호: (+86)010-87788293
- 이메일: syuankaipumc@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Yuankai Shi, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >= 18세;
- 조직학적으로 기록된 CD20 양성 MZL 또는 FL, WHO 등급 1, 2 또는 3a 환자
- 최소 1회의 이전 치료 후 진행 또는 반응 부족의 증거
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- CT 스캔으로 정의된 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 또는 종양 병변: 최대 가로 직경 > 1.5cm 및 단축 ≥ 10mm
- 적절한 혈액학적 기능(비정상이 NHL과 관련되지 않은 경우)
- 기대 수명 >6개월
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 공격적인 NHL로의 지속적인 변화에 대한 증거
- 중추신경계림프종
- 진행성 다발성 뇌병증(PML) 환자
- 연구 시작 3개월 이내에 항체 요법(Rituximab 제외) 이전 사용
- 항암 백신의 사전 사용
- 연구 시작 42일 전에 방사선 요법의 사전 투여
- 연구 시작 28일 전에 화학 요법의 사전 투여
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 저등급 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
- NHL 이외의 적응증에 프레드니손 < 20mg/일과 동등한 용량을 투여하지 않는 한 주기 1 시작 전에 코르티코스테로이드로 정기적인 치료
- 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태(뉴욕심장협회 2급 또는 4급 심장병, 중증 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증 등) 또는 폐질환(폐쇄성 폐질환 포함) 및 기관지 경련의 병력 또는 조사관의 결정에 따른 기타)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(비정상 HBV DAN 또는 HCV RNA에 양성인 HBsAg, HBcAb 포함)에 의한 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIL62 + 레날리도마이드
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1000mg/dose 12주기(28일) 총 11회 투여 : 1주기(Day1,Day15), 2~8주기(주기당 1일), 9~12주기(2주기마다 1회 투여) .
다른 이름들:
28일 x 12주기마다 2-22일에 용량: 시작 용량은 10mg입니다. 종양 반응 또는 독성 반응에 따라 용량 조절
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답의 객관적 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월까지 기준선
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완전한 응답의 객관적 응답을 가진 참가자의 비율
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마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간의 Kaplan-Meier 추정
기간: 마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월까지 기준선
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응답 기간의 Kaplan-Meier 추정
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마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월까지 기준선
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질병 통제 대상자 비율
기간: 마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월까지 기준선
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질병 통제 대상자 비율
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마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월까지 기준선
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1년 무진행 생존 참가자
기간: 마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월까지 기준선
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1년 무진행 생존 참가자
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마지막 환자의 마지막 투여 후 1개월까지 기준선
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 마지막 피험자의 마지막 투여 1개월까지
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
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마지막 피험자의 마지막 투여 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIL62-CT02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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