A MicroStent™ perifériás vaszkuláris sztentrendszer minden résztvevője által végzett megfigyelési vizsgálata perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél (HEAL)
2026. június 25. frissítette: Micro Medical Solution, Inc.
Nem véletlenszerű, többközpontú, kombinált prospektív és retrospektív kohorsz elemzés, amely egyetlen, MicroStent™ rendszerrel kezelt karból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő alanyokat, akiket a vizsgáló a MicroStent™ rendszerrel kezelt vagy kezelni kíván a jelenlegi használati utasításnak (IFU) megfelelően, és akik írásos beleegyezését adtak, ebbe a vizsgálatba bevonják. Három kohorszban legfeljebb 250 tantárgyat vesznek fel:
Legfeljebb 100 alany vagy 1 éves toborzás, attól függően, hogy melyik következik be előbb az 1. kohorszban: Claudication; Rutherford ≤3 Legfeljebb 100 alany vagy 1 éves toborzás, attól függően, hogy melyik következik be előbb a 2. kohorszban: Kritikus végtag-ischaemia; Rutherford 4-5 Legfeljebb 50 alany vagy 1 éves toborzás, amelyik előbb következik be a 3. kohorszban: Kritikus végtag-ischaemia jelentős szövetvesztéssel; Rutherford 6
A helyszínek követhetik a rutin nyomon követési intervallumokat az ellátási standardjuknak megfelelően, és a végtagok állapotára vonatkozó klinikai értékelésekre vonatkozó adatokat gyűjtik. Az ezekből a látogatásokból származó adatok, amelyek nem esnek a várt látogatási ablakokba, nem ütemezett látogatásokként kerülnek rögzítésre a vizsgálati adatbázisban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLV Hospital
-
Dendermonde, Belgium
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgium
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Arnsberg, Németország
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, Németország
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Leipzig, Németország
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Abano Terme, Olaszország
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Olaszország
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba beletartoznak a tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő alanyok, akiknek beavatkozásra van szükségük a MicroStent™ rendszerrel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan személy, akinek perifériás artériás elváltozásai vannak, akiket korábban a MicroStent™ rendszerrel kezeltek vagy kezelni szándékoztak az aktuális használati javallatok szerint.
- Életkor ≥18 év
- A betegnek hajlandónak kell lennie aláírni a beteg beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Ismert allergia egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre, kontrasztanyagokra (amelyek nem kezelhetők orvosilag), vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerekre.
- Az alany egy másik vizsgálatba is be van vonva, amely a beiratkozás időpontjában nem érte el az elsődleges végpontját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Claudication
Claudikációval rendelkező alanyok, akiket Rutherford 1., 2. vagy 3. kategóriába soroltak
|
Artériás szűkület vagy elzáródás kezelése MicroStent Perihperal Vascular Stent System rendszerrel
|
|
Kritikus végtagi ischaemia
Nyugalmi fájdalommal (Rutherford 4. kategória) vagy kisebb szövetveszteséggel (Rutherford 5. kategória) jelentkező alanyok
|
Artériás szűkület vagy elzáródás kezelése MicroStent Perihperal Vascular Stent System rendszerrel
|
|
Kritikus végtagi ischaemia jelentős szövetvesztéssel
Jelentős szövetveszteséggel járó alanyok (Rutherford 6)
|
Artériás szűkület vagy elzáródás kezelése MicroStent Perihperal Vascular Stent System rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A céllézió elzáródásától való megszabadulás klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) nélkül
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Mentség a perioperatív haláltól és a végtagok súlyos nemkívánatos eseményeitől (FÉRFI)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A minden okokból kifolyólag bekövetkező halálesettől vagy a végtagok súlyos nemkívánatos eseményeitől való mentesség.
A fő nemkívánatos végtagi események közé tartozik a boka feletti amputáció, az új bypass graft vagy a graft revíziója, valamint a thrombectomia vagy a thrombolysis, amely magában foglalja a célléziót.
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentség a főbb káros végtag eseményektől
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
A fő nemkívánatos végtagi események közé tartozik a boka feletti amputáció, az új bypass graft vagy a graft revíziója, valamint a thrombectomia vagy a thrombolysis, amely magában foglalja a célléziót.
|
6, 12, 24 hónap
|
|
Nagy amputáció alóli mentesség
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
A célvégtag boka feletti amputációjától való megszabadulás
|
6, 12, 24 hónap
|
|
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól való megszabadulás (TLR)
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
Mentes minden olyan revaszkularizációs eljárástól, amely a célléziót érinti, ha lábfájdalmak panaszai vagy súlyosbodó lábfájdalom, előrehaladó, nem gyógyuló fekély vagy új fekélyképződés kóros non-invazív vizsgálattal vagy anélkül.
|
6, 12, 24 hónap
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 30 nap, 6, 12, 24 hónap
|
A sebeket a kiindulási vizit alkalmával azonosítják, és minden utánkövetési látogatáskor teljesen gyógyultnak vagy nem gyógyultnak minősítik.
|
30 nap, 6, 12, 24 hónap
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: Eljárás
|
Az üzemeltető értékelése az eszköz sikeres telepítéséről és a lézió teljes lefedettségéről a szándék szerint
|
Eljárás
|
|
Technikai siker
Időkeret: Eljárás
|
30%-nál kisebb vagy azzal egyenlő reziduális szűkület elérése vizuális becsléssel a kezelt elváltozásban, kizárólag az IFU szerinti vizsgálati eszközzel (pl.
beleértve az utólagos tágítást is, a vizsgáló belátása szerint)
|
Eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .