MicroStent™ 外周血管支架系统在外周动脉疾病患者中的全员观察研究 (HEAL)
2026年6月25日 更新者：Micro Medical Solution, Inc.
非随机、多中心、联合前瞻性和回顾性队列分析，由接受 MicroStent™ 系统治疗的单臂组成。
研究概览
详细说明
患有外周动脉疾病 (PAD) 的受试者，如果研究者已根据当前使用说明 (IFU) 使用或打算使用 MicroStent™ 系统进行治疗，并且已提供书面知情同意书，则将被纳入本研究。 将招募三个队列中的多达 250 名受试者：
最多 100 个受试者或 1 年招募，以第 1 队列中先到者为准：跛行； Rutherford ≤3 最多 100 名受试者或 1 年招募，以队列 #2 中先到者为准：严重肢体缺血； Rutherford 4-5 最多 50 名受试者或 1 年招募，以队列 #3 中先到者为准：严重肢体缺血伴主要组织丢失；卢瑟福 6
站点可能会根据其护理标准遵循常规随访间隔，并收集有关肢体状态的临床评估数据。 来自这些未落入预期访问窗口的访问的数据将作为计划外访问在研究数据库中捕获。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
-
-
-
-
Arnsberg、德国
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen、德国
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Leipzig、德国
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Abano Terme、意大利
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola、意大利
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Aalst、比利时
- OLV Hospital
-
Dendermonde、比利时
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk、比利时
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括任何患有有症状的外周动脉疾病 (PAD) 且需要使用 MicroStent™ 系统进行干预的受试者。
描述
纳入标准：
- 根据当前的使用适应症，任何患有外周动脉病变的受试者以前曾接受过或打算接受 MicroStent™ 系统治疗。
- 年龄≥18岁
- 患者必须愿意签署患者知情同意书
排除标准：
- 受试者怀孕或计划在研究过程中怀孕。
- 预期寿命不到1年。
- 已知对伴随药物、造影剂（无法进行医学控制）、抗血小板、抗凝血剂或溶栓药物过敏。
- 受试者参加了另一项在注册时尚未达到其主要终点的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
跛行
出现跛行的受试者，确定为 Rutherford 类别 1、2 或 3
|
使用 MicroStent 外周血管支架系统治疗动脉狭窄或闭塞
|
|
严重肢体缺血
出现静息痛（卢瑟福 4 类）或轻微组织损失（卢瑟福 5 类）的受试者
|
使用 MicroStent 外周血管支架系统治疗动脉狭窄或闭塞
|
|
伴有主要组织损失的严重肢体缺血
出现主要组织损失的受试者（卢瑟福 6）
|
使用 MicroStent 外周血管支架系统治疗动脉狭窄或闭塞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级通畅
大体时间：术后 6 个月
|
无需临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)，无需靶病变闭塞
|
术后 6 个月
|
|
免于围手术期死亡和主要肢体不良事件 (男性)
大体时间：手术后 30 天
|
免于全因死亡或重大肢体不良事件。
主要的肢体不良事件包括踝关节截肢术、新的旁路移植物或移植物翻修术，以及涉及目标病变的血栓切除术或溶栓术。
|
手术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于重大肢体不良事件
大体时间：6、12、24 个月
|
主要的肢体不良事件包括踝关节截肢术、新的旁路移植物或移植物翻修术，以及涉及目标病变的血栓切除术或溶栓术。
|
6、12、24 个月
|
|
免于重大截肢
大体时间：6、12、24 个月
|
目标肢体免于踝关节截肢
|
6、12、24 个月
|
|
免于临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：6、12、24 个月
|
没有因腿部疼痛或腿部疼痛恶化的主诉、进展性、不愈合的溃疡或新的溃疡形成而涉及目标病变的任何血运重建手术，无论是否存在异常的非侵入性测试。
|
6、12、24 个月
|
|
伤口愈合
大体时间：30 天、6、12、24 个月
|
伤口将在基线访视时确定，并在每次后续访视时分类为完全愈合或未愈合。
|
30 天、6、12、24 个月
|
|
设备成功
大体时间：程序
|
操作员评估成功的设备部署和预期的病变全面覆盖
|
程序
|
|
技术成功
大体时间：程序
|
根据 IFU（即
包括由研究者自行决定的后扩张）
|
程序
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.