Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observatieonderzoek door alle nieuwkomers van het MicroStent™ perifere vasculaire stentsysteem bij proefpersonen met perifere arteriële aandoeningen (HEAL)

6 april 2022 bijgewerkt door: Micro Medical Solution, Inc.
Niet-gerandomiseerde, multicenter, gecombineerde prospectieve en retrospectieve cohortanalyse bestaande uit een enkele arm behandeld met het MicroStent™-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met perifere arteriële ziekte (PAV) die de onderzoeker heeft behandeld of van plan is te behandelen met het MicroStent™-systeem volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU), en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Er worden maximaal 250 proefpersonen in drie cohorten ingeschreven:

Maximaal 100 proefpersonen of rekrutering voor 1 jaar, wat het eerst komt in cohort #1: Claudicatio; Rutherford ≤3 Maximaal 100 proefpersonen of rekrutering voor 1 jaar, wat het eerst komt in cohort #2: Kritieke ledemaatischemie; Rutherford 4-5 Maximaal 50 proefpersonen of rekrutering gedurende 1 jaar, wat het eerst komt in cohort #3: Kritieke ischemie van ledematen met groot weefselverlies; Rutherford 6

Locaties kunnen routinematige follow-up-intervallen volgen volgens hun zorgstandaard, waarbij gegevens over klinische beoordelingen met betrekking tot de status van ledematen worden verzameld. Gegevens van deze bezoeken die niet binnen de verwachte bezoekvensters vallen, worden in de onderzoeksdatabase vastgelegd als ongeplande bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • OLV Hospital
        • Contact:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, België
        • Werving
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Contact:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, België
        • Werving
        • ZOL Genk
        • Contact:
          • Wouter Lansink, MD
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
        • Contact:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland
        • Werving
        • University of Leipzig
        • Contact:
          • Dirk Scheinert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Italië
      • Abano Terme, Italië
        • Werving
        • Policlinico Abano Terme
        • Contact:
          • Marco Manzi, MD
      • Cotignola, Italië
        • Werving
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Mariano Palena, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
          • Daniel van den Heuvel, MD
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Werving
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
        • Contact:
          • Marianne Brodmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle proefpersonen met symptomatische perifere arteriële ziekte (PAD) die interventie met het MicroStent™-systeem vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke proefpersoon met perifere arteriële laesies die eerder is behandeld of zal worden behandeld met het MicroStent™-systeem volgens de huidige gebruiksindicaties.
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. De patiënt moet bereid zijn om een ​​toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  2. Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  3. Bekende allergie voor gelijktijdig gebruikte medicijnen, contrastmiddelen (die niet medisch kunnen worden behandeld), bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica.
  4. Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek dat het primaire eindpunt op het moment van inschrijving nog niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Claudicatio
Proefpersonen met claudicatio, geïdentificeerd als Rutherford categorie 1, 2 of 3
Apparaat: MicroStent
Behandeling van arteriële stenose of occlusie met het MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritieke ischemie van ledematen
Onderwerpen met rustpijn (Rutherford categorie 4) of licht weefselverlies (Rutherford categorie 5)
Apparaat: MicroStent
Behandeling van arteriële stenose of occlusie met het MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritieke ledemaatischemie met groot weefselverlies
Onderwerpen met groot weefselverlies (Rutherford 6)
Apparaat: MicroStent
Behandeling van arteriële stenose of occlusie met het MicroStent Perihperal Vascular Stent System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Vrijheid van occlusie van doellaesie zonder klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR)
6 maanden na de procedure
Vrijheid van peri-operatieve dood en ernstige bijwerkingen van ledematen (MALE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Vrijheid van overlijden door alle oorzaken of ernstige bijwerkingen van ledematen. Ernstige ongewenste voorvallen van ledematen zijn amputatie boven de enkel, nieuwe bypasstransplantaat of transplantaatrevisie, en trombectomie of trombolyse waarbij de doellaesie betrokken is.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ernstige bijwerkingen van ledematen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen van ledematen zijn amputatie boven de enkel, nieuwe bypasstransplantaat of transplantaatrevisie, en trombectomie of trombolyse waarbij de doellaesie betrokken is.
6, 12, 24 maanden
Vrijheid van grote amputatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Vrijheid van amputatie boven de enkel in de doelledemaat
6, 12, 24 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Vrij zijn van elke revascularisatieprocedure met betrokkenheid van de doellaesie die het gevolg is van klachten over beenpijn of verergering van beenpijn, een voortschrijdende, niet-genezende zweer of nieuwe zweervorming met of zonder de aanwezigheid van een abnormale niet-invasieve test.
6, 12, 24 maanden
Wond genezen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24 maanden
Wonden worden bij het basisbezoek geïdentificeerd en bij elk vervolgbezoek geclassificeerd als volledig genezen of niet genezen.
30 dagen, 6, 12, 24 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: Procedure
Beoordeling door de operator van succesvolle apparaatimplementatie en volledige dekking van de laesie zoals bedoeld
Procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
Bereiken van minder dan of gelijk aan 30% reststenose door visuele schatting in de behandelde laesie met alleen het onderzoeksapparaat volgens de IFU (d.w.z. inclusief postdilatatie naar goeddunken van de onderzoeker)
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op MicroStent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren