Een observatieonderzoek door alle nieuwkomers van het MicroStent™ perifere vasculaire stentsysteem bij proefpersonen met perifere arteriële aandoeningen (HEAL)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Micro Medical Solution, Inc.
Niet-gerandomiseerde, multicenter, gecombineerde prospectieve en retrospectieve cohortanalyse bestaande uit een enkele arm behandeld met het MicroStent™-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met perifere arteriële ziekte (PAV) die de onderzoeker heeft behandeld of van plan is te behandelen met het MicroStent™-systeem volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU), en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Er worden maximaal 250 proefpersonen in drie cohorten ingeschreven:
Maximaal 100 proefpersonen of rekrutering voor 1 jaar, wat het eerst komt in cohort #1: Claudicatio; Rutherford ≤3 Maximaal 100 proefpersonen of rekrutering voor 1 jaar, wat het eerst komt in cohort #2: Kritieke ledemaatischemie; Rutherford 4-5 Maximaal 50 proefpersonen of rekrutering gedurende 1 jaar, wat het eerst komt in cohort #3: Kritieke ischemie van ledematen met groot weefselverlies; Rutherford 6
Locaties kunnen routinematige follow-up-intervallen volgen volgens hun zorgstandaard, waarbij gegevens over klinische beoordelingen met betrekking tot de status van ledematen worden verzameld. Gegevens van deze bezoeken die niet binnen de verwachte bezoekvensters vallen, worden in de onderzoeksdatabase vastgelegd als ongeplande bezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- OLV Hospital
-
Dendermonde, België
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, België
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Arnsberg, Duitsland
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, Duitsland
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Leipzig, Duitsland
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italië
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Italië
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle proefpersonen met symptomatische perifere arteriële ziekte (PAD) die interventie met het MicroStent™-systeem vereisen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon met perifere arteriële laesies die eerder is behandeld of zal worden behandeld met het MicroStent™-systeem volgens de huidige gebruiksindicaties.
- Leeftijd ≥18 jaar
- De patiënt moet bereid zijn om een toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Bekende allergie voor gelijktijdig gebruikte medicijnen, contrastmiddelen (die niet medisch kunnen worden behandeld), bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica.
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek dat het primaire eindpunt op het moment van inschrijving nog niet heeft bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Claudicatio
Proefpersonen met claudicatio, geïdentificeerd als Rutherford categorie 1, 2 of 3
|
Behandeling van arteriële stenose of occlusie met het MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
|
Kritieke ischemie van ledematen
Onderwerpen met rustpijn (Rutherford categorie 4) of licht weefselverlies (Rutherford categorie 5)
|
Behandeling van arteriële stenose of occlusie met het MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
|
Kritieke ledemaatischemie met groot weefselverlies
Onderwerpen met groot weefselverlies (Rutherford 6)
|
Behandeling van arteriële stenose of occlusie met het MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Vrijheid van occlusie van doellaesie zonder klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR)
|
6 maanden na de procedure
|
|
Vrijheid van peri-operatieve dood en ernstige bijwerkingen van ledematen (MALE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Vrijheid van overlijden door alle oorzaken of ernstige bijwerkingen van ledematen.
Ernstige ongewenste voorvallen van ledematen zijn amputatie boven de enkel, nieuwe bypasstransplantaat of transplantaatrevisie, en trombectomie of trombolyse waarbij de doellaesie betrokken is.
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen van ledematen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Ernstige ongewenste voorvallen van ledematen zijn amputatie boven de enkel, nieuwe bypasstransplantaat of transplantaatrevisie, en trombectomie of trombolyse waarbij de doellaesie betrokken is.
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Vrijheid van grote amputatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Vrijheid van amputatie boven de enkel in de doelledemaat
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Vrij zijn van elke revascularisatieprocedure met betrokkenheid van de doellaesie die het gevolg is van klachten over beenpijn of verergering van beenpijn, een voortschrijdende, niet-genezende zweer of nieuwe zweervorming met of zonder de aanwezigheid van een abnormale niet-invasieve test.
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24 maanden
|
Wonden worden bij het basisbezoek geïdentificeerd en bij elk vervolgbezoek geclassificeerd als volledig genezen of niet genezen.
|
30 dagen, 6, 12, 24 maanden
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Procedure
|
Beoordeling door de operator van succesvolle apparaatimplementatie en volledige dekking van de laesie zoals bedoeld
|
Procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
|
Bereiken van minder dan of gelijk aan 30% reststenose door visuele schatting in de behandelde laesie met alleen het onderzoeksapparaat volgens de IFU (d.w.z.
inclusief postdilatatie naar goeddunken van de onderzoeker)
|
Procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .