Um estudo observacional de todos os participantes do sistema de stent vascular periférico MicroStent™ em indivíduos com doença arterial periférica (HEAL)
25 de junho de 2026 atualizado por: Micro Medical Solution, Inc.
Análise de coorte prospectiva e retrospectiva combinada, não randomizada, multicêntrica, consistindo em um único braço tratado com o Sistema MicroStent™.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com doença arterial periférica (DAP) que o investigador tratou ou pretende tratar com o Sistema MicroStent™ de acordo com as instruções de uso (IFU) atuais e que deram consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo. Até 250 indivíduos em três coortes serão inscritos:
Até 100 indivíduos ou recrutamento de 1 ano, o que ocorrer primeiro na Coorte #1: Claudicação; Rutherford ≤3 Até 100 indivíduos ou recrutamento de 1 ano, o que ocorrer primeiro na Coorte #2: Isquemia Crítica de Membros; Rutherford 4-5 Até 50 indivíduos ou recrutamento de 1 ano, o que ocorrer primeiro na Coorte #3: Isquemia Crítica de Membros com grande perda de tecido; Rutherford 6
Os centros podem seguir os intervalos de acompanhamento de rotina de acordo com seu padrão de atendimento, com a coleta de dados referentes às avaliações clínicas relativas ao estado do membro. Os dados dessas visitas que não se enquadram nas janelas de visita esperadas serão capturados no banco de dados do estudo como visitas não agendadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
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Bad Krozingen, Alemanha
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
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Leipzig, Alemanha
- University of Leipzig
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Aalst, Bélgica
- OLV Hospital
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Dendermonde, Bélgica
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Abano Terme, Itália
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola, Itália
- Maria Cecilia Hospital
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Graz, Áustria
- Univ.-Klinikum LKH Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá quaisquer indivíduos com doença arterial periférica sintomática (DAP) que necessitem de intervenção com o Sistema MicroStent™.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo com lesões arteriais periféricas previamente tratadas ou destinadas a serem tratadas com o Sistema MicroStent™ de acordo com as atuais indicações de uso.
- Idade ≥18 anos
- O paciente deve estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Alergia conhecida a medicamentos concomitantes, agentes de contraste (que não podem ser controlados clinicamente), antiplaquetários, anticoagulantes ou medicamentos trombolíticos.
- O sujeito está inscrito em outro estudo que não atingiu seu endpoint primário no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Claudicação
Indivíduos que apresentam claudicação, identificados como Rutherford categoria 1, 2 ou 3
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Tratamento de estenose ou oclusão arterial com o sistema de stent vascular perihperal MicroStent
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Isquemia Crítica de Membro
Indivíduos que apresentam dor em repouso (categoria 4 de Rutherford) ou perda tecidual menor (categoria 5 de Rutherford)
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Tratamento de estenose ou oclusão arterial com o sistema de stent vascular perihperal MicroStent
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Isquemia Crítica do Membro com grande perda tecidual
Indivíduos apresentando grande perda de tecido (Rutherford 6)
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Tratamento de estenose ou oclusão arterial com o sistema de stent vascular perihperal MicroStent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Livre de oclusão da lesão-alvo sem revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
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6 meses pós-procedimento
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Livre de morte perioperatória e eventos adversos graves nos membros (MASC.)
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Livre de todas as causas de morte ou eventos adversos graves nos membros.
Os principais eventos adversos do membro incluem amputação acima do tornozelo, novo enxerto de bypass ou revisão do enxerto e trombectomia ou trombólise envolvendo a lesão-alvo.
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30 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de Eventos Adversos Graves nos Membros
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Os principais eventos adversos do membro incluem amputação acima do tornozelo, novo enxerto de bypass ou revisão do enxerto e trombectomia ou trombólise envolvendo a lesão-alvo.
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6, 12, 24 meses
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Livre de Amputação Maior
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Livre de amputação acima do tornozelo no membro alvo
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6, 12, 24 meses
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Liberdade de Revascularização de Lesão Alvo Orientada Clinicamente (TLR)
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Ausência de qualquer procedimento de revascularização com envolvimento da lesão-alvo devido a queixas de dor na perna ou piora da dor na perna, progressão de úlcera que não cicatriza ou formação de nova úlcera com ou sem a presença de um teste não invasivo anormal.
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6, 12, 24 meses
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 meses
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As feridas serão identificadas na visita inicial e classificadas como totalmente cicatrizadas ou não cicatrizadas em cada visita de acompanhamento.
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30 dias, 6, 12, 24 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Procedimento
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Avaliação do operador da implantação bem-sucedida do dispositivo e cobertura total da lesão conforme pretendido
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Procedimento
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento
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Obtenção de menos ou igual a 30% de estenose residual por estimativa visual na lesão tratada usando apenas o dispositivo de estudo de acordo com o IFU (ou seja,
incluindo pós-dilatação a critério do investigador)
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .